KALINOX 50 %/50 %, gaz médicinal comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé

Protoxyde d’azote, oxygène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KALINOX50%/50% gaz médicinal comprimé ?

3. Comment utiliser KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N01AX63.

KALINOX est un mélange de deux gaz médicaux (50% protoxyde d’azote et 50%oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux.

A cette concentration, KALINOX n’a aucun effet anesthésique.

Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permetd’être plus détendu pendant certains actes de soins :

· Analgésie de courte durée chez l’adulte et l’enfant de plus d’unmois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex :ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonnevertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgiesuper­ficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fracturessimples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent deremettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicaled’urgence lors de traumatismes, brûlures, transport.

· Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, lespatients anxieux ou handicapés.

· Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attented’une péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de laréaliser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KALINOX50%/50%, gaz médicinal comprimé ?

N’utilisez jamais KALINOX :

Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans lachirurgie de l’œil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afinqu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à descomplications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avecl’augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.

· Si votre état nécessite une administration d’oxygène à 100%.

· Dans le cas d’hypertension intracrânienne (pression trop élevée dansla tête).

· Dans le cas d’altération de la conscience (état de conscience pas toutà fait normal).

· Si vous êtes dans la situation suivante où l’air est piégé àl’intérieur du corps :

o Traumatisme crânien,

o Traumatismes maxillo-facial,

o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroithoracique),

o Bulles d'emphysème (maladies des alvéoles pulmonaires se traduisant pardes problèmes respiratoires),

o Embolie gazeuse (formation de bulles d’airs dans les vaisseaux sanguinsde l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée),

o Suite à une récente plongée sous-marine,

o Accident de décompression,

o Suite à une encéphalographie gazeuse,

o Durant une chirurgie de l’oreille et des sinus,

o Présence d’air au niveau du ventre,

o Déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,

o Anesthésie épidurale lorsque de l’air est injecté dans l’espaceépidural,

o Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.

Avertissements et précautions

· L’administration doit être faite par un personnel formé. Cependantl’auto administration doit être privilégiée afin d’évaluer votre étatde conscience. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille de KALINOX.

· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposerd’une aération correcte ou d’un système de ventilation permettant demaintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à unniveau minimum.

· Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.

· Lors de l’administration de KALINOX, vous ne devez pas avoir mis decorps gras (crèmes, pommades, etc..) sur votre visage.

· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plusfaible.

· Les nouveaux nés doivent être surveillés pour le risque de dépressionres­piratoire.

· Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner un abus ouune dépendance.

· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourraêtre amené à vous prescrire de la vitamine B12 car KALINOX peut inactiver lavitamine B12.

· Si vous souffrez d’anémie, de gastrite atrophique, de troublesintra­crâniens, si vous suivez un régime végétarien, ou si vous êtesalcoolique, prévenez votre médecin car ces situations entrainent un risque dedéficit en vitamine B12.

· Si vous souffrez d’une inflammation aigue de l’oreille, parlez-en àvotre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KALINOX

· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans lachirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assureque l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoiresgraves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil.

· L’association avec des médicaments agissant sur le système nerveux(tels que des morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes)au­gmente leurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type demédicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.

· L’association avec des médicaments qui interfèrent avec lemétabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates peut augmenterl’inac­tivation de la vitamine B12. En cas d’association avec ce type demédicaments, le suivi sera renforcé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KALINOX avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

KALINOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoinclinique.

Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote,l’inte­rruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l’administration deKALINOX (surtout si l’administration a été prolongée), vous serez gardé(e)sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirables éventuels,et le retour à l’état de vigilance que vous aviez avantl’adminis­tration.

KALINOX contient les excipients

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé ?

Posologie

Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer KALINOX.Ils vous expliqueront comment se passe l’inhalation et assureront votresurveillance pendant toute sa durée. Une personne de votre entourage peut aussiêtre présente.

L’administration de KALINOX sera immédiatement interrompue en cas de pertedu contact verbal.

L’efficacité se manifeste pleinement après au moins 3 minutesd’in­halation.

L’efficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.

Mode et/ou voie(s) d’administration

L’administration doit être faite dans des locaux propres etsuffisammen­t aérés.

KALINOX est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et quiest administré au travers d’un masque appliqué sur votre visage et d’undispositif adapté.

Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.

A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au reposjusqu’à ce que vous ne ressentiez plus aucun effet.

Durée du traitement

La durée de l’inhalation du mélange est liée à la durée de l’acteconcerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu par jour. En cas ded’administrations répétées, celles-ci ne doivent pas s’étaler sur plusde 15 jours.

Si vous avez utilisé plus de KALINOX que vous n’auriez dû :

Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, leprofessionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si trèsrapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballonmanuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène.

Si vous oubliez d’utiliser KALINOX :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KALINOX :

A l’arrêt de l’inhalation, le retour à l’état initial est quasiimmédiat sans effet rémanent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement etla plupart disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l’arrêtde l’inhalation du mélange

Fréquent (≥1/100 à <1/10) :

· Nausées, vomissement.

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) :

· Paresthésie (fourmillements), approfondissement de la sédation(somno­lence), hallucinations, angoisse, agitation, euphorie, rêves.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions, augmentation de lapression intra-crânienne (chez les patients à risque d’hypertensio­nintracrânien­ne – voir section « N’utilisez jamais KALINOX », douleur del’oreille, désorientation, dépression respiratoire (chez le jeune enfant),dépression respiratoire (chez le nouveau-né quand KALINOX a été utilisédurant l’accouchement, au moment de la naissance – voir section « Mise engarde et précautions d’emploi », des cas de troubles visuels sévères ontété observés chez les patients qui ont précédemment reçu une injectionintra­oculaire de gaz lors de chirurgie de l’œil (Voir section « N’utilisezjamais KALINOX»)

Après une exposition prolongée ou répétée :

Fréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexted’hyper­ventilation (en cas de respiration trop rapide lors del’inhalation).

· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de lamoelle épinière).

Ces effets indésirables sont dus à l’inactivation de lavitamine B12.

· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux desglobules rouges dans le sang, accompagnée d’une baisse du taux des globulesblancs).

Ces effets indésirables sont dus à l’inactivation de lavitamine B12.

· Des cas d’abus et de dépendance.

· Un déficit en vitamine B12 (voir sections « N’utilisez jamais KALINOX», « Mise en garde et précaution d’emploi » et « autres médicaments etKALINOX »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur oud’ignition, des matières combustibles, des intempéries notammentdu froid.

Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à destempératures comprises entre 10°C et 30°C durant 48 heures au moins avantleur utilisation, robinets fermés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KALINOX

· Les substances actives sont :

Protoxyde d'azote......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..50%(mole/mo­le)

Oxygène......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....50%(mole/mo­le)

· Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que KALINOX et contenu de l’emballage extérieur

Les bouteilles ont une contenance de 2 l, de 5 l, de 11 l, de 15 l et de20 l.

1 bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de0,59 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à943 g.

1 bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de1,47 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à2358 g.

1 bouteille de 11 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de3,23 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à5187 g.

1 bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de4,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à7073 g.

1 bouteille de 20 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de5,9 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à9431 g.

Les bouteilles sont en acier ou en aluminium, munies d'un robinet en laitonà pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique ou d’un robinet enlaiton avec manodétendeur et prise normalisée.

Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec unedesbande bleue.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75 QUAI D’ORSAY

75007 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

6, RUE COGNACQ-JAY

75341 PARIS CEDEX 07

FRANCE

Fabricant

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

6, RUE COGNAC-JAY

75341 PARIS CEDEX 07

FRANCE

ou

AIR LIQUIDE MEDICAL

TOLHUISTRAAT 46–48

2627 SCHELLE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.>

AUSTRICHE : KALINOX

FRANCE : KALINOX

ITALIE: KALINOX

POLOGNE: KALINOX

PORTUGAL : KALINOX

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygènemédicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical.

La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.

Les locaux où une utilisation fréquente de KALINOX est effectuée doiventdisposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilationsa­tisfaisant.

QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION ?

· Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulationdes gaz.

· Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à unetempérature négative.

· En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille etla rendre à la pharmacie.

· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau.

· Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défautd’étanchéité.

· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.

· Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.

· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets, …)afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chuteintempestive.

· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement.

PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT

· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamaisexposer le patient au flux gazeux.

· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).

· Ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant, …),de solvant (alcool, essence, …) sur le matériel ni à sa proximité.

· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, …) le visage despatients.

ATTENTION

· Ne pas graisser.

· Ne pas fumer.

· Ne pas approcher une flamme.

· Notamment :

o Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

o Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.

· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défautd’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer.

· En cas d’incendie, le risque de toxicité est accru du fait de laformation de vapeurs nitreuses.

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivan­tes :

Branchement

· Pour les bouteilles munies d’un robinet :

o Avant le branchement du manodétendeur, purger brièvement le raccord desortie de la bouteille pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenirpropres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.

o S’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec ce mélange de gaz ; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur-débitmètre.

o Utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélangeéquimo­léculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal conditionné à170 bar (manodétendeur-débitmètre à double détente et muni d’un raccordspécifique de type L conformément à la norme NF E 29–650).

o Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pressionau moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de labouteille.

· Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur :

o Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utiliséesqu’avec un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande deverrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande, ou undébitlitre muni d’un raccord spécifique dont la commande de verrouillage estbleue et blanche.

o Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d’azote-oxygènemédicinal conforme à la norme NF S 90–116.

o Ne pas serrer à la pince le manodétenteur débitmètre sous peine derisque de détérioration du joint.

o Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s’emboîtent pas.

o En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le systèmedébite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage dumanodétendeur, effectuer une ventilation du lieu d’utilisation (local,véhicule, …) en cas d’utilisation prolongée et s’assurer de lapossibilité d’évacuer les gaz en cas d’accident ou de fuiteintempestive.

Ouverture de la bouteille après le branchement

· Suivre les instructions figurant sur l’étiquetage du chapeau de labouteille.

· Ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ni l’ouvrir en butée.

· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afind’éviter le refroidissement source de dé-mélange.

· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur.

· Ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre.

Après l’utilisation

· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.

· Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pouréviter toute corrosion en présence d’humidité).

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