KALINOX 50 %/50 %, gaz médicinal comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KALINOX 50%/50%, gaz médicinal comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque bouteille contient :

Protoxyde d'azote......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......50 %(mo­le/mole)

Oxygène......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........50 %(mo­le/mole)

(Sous une pression de 170 bar à 15°C).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz médicinal, comprimé.

Incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleurlégère à modérée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois (ex :ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements debrûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxationspérip­hériques, ponction veineuse, aide médicale d’urgence – traumatisme,brûlu­re, transport).

· Sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et lesadolescents, les patients anxieux ou les patients handicapés.

· Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dansl’attente d’une analgésie péridurale, ou en cas de refus oud’impossibilité de la réaliser.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilationspon­tanée du patient au travers d’un masque facial, nasal ou oronasal.

Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient àventiler. Deux modes d’administration sont disponibles :

· Le débit contrôlé : le débit est sélectionné par le professionnel desanté à l’aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteilleKALINOX. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé enfonction de la ventilation du patient qui est contrôlée grâce à un ballonréservoir placé au niveau du circuit d’administration. Dans ce cas, ledébit en continu permet le remplissage du réservoir durant l’expiration dupatient.

· Le débit à la demande ou débit libre : à la sortie du robinet de labouteille KALINOX, est connecté un dispositif d’auto administration appelé« valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon lesbesoins du patient pendant qu’il/elle inspire et qui interrompt le débitlorsque que le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu.

Lors de l’utilisation d’un masque facial, une valve à la demande estrecommandée. Dans ce cas, la respiration du patient permet, à l’inspiration,l’ou­verture de la valve, la sortie du flux de KALINOX et sonl’administration au travers des voies aériennes du patient. L’absorptionest transpulmonaire. Il doit être expliqué au patient de maintenir le masquesur son visage et de respirer normalement. Cette méthode d’administration estune mesure de sécurité supplémentaire qui permet de réduire un risque desurdosage. Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus deKALINOX que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber lemasque et ainsi l’administration s’arrêtera. En respirant l’air ambiant,les effets de KALINOX disparaitront rapidement et le patient reprendratotalement conscience.

Lors de l’utilisation d’un masque nasal, KALINOX est administré endébit continu.

Dans tous les cas l’administration nécessite une surveillance continue dupatient. La présence d’une tierce personne est recommandée.

L’administration du mélange doit être immédiatement interrompue en casde perte du contact verbal.

L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins3 minutes d'inhalation.

La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l’acteconcerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu parjour. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.

A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide sanseffet rémanent.

Population pédiatrique

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car laconcentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfantsplus grands.

KALINOX doit être administré selon les exigences et les spécificitésna­tionales. (Voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales »).

Le mélange est administré uniquement chez les patients en respirationspon­tanée.

La préférence est donnée à l’auto-administration. Afin d’obtenir latotale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but etl’effet du traitement, ainsi que son mode d’administration.

Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l’incapacité decomprendre et de suivre les instructions concernant l’auto-administration deKALINOX, le mélange doit être administré sous la supervision d’unprofessionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir lemasque en place et surveiller activement l’administration. Dans ce cas,KALINOX pourrait être administré en débit continu. L’administration du gazen débit continu présente un risque accru pour le patient d’une sédationprofonde et inconsciente et doit n’avoir lieu uniquement en présence d’unprofessionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de lasédation consciente.

L’administration par sonde endotrachéale n’est pas recommandée.

· utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation del’acte, le masque doit être maintenu pendant une période d’au moins3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient.L’inha­lation se poursuit pendant la durée de l’acte, le patient est invitéà respirer normalement.

Pendant l’administration, la surveillance est essentiellement clinique : lepatient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordressimples : en cas d’apparition d’une sédation importante avec perte ducontact verbal, le masque sera retiré jusqu’à la reprise du contact.

· utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut êtreutilisé, selon le mode de ventilation du patient.

Pour les patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque enplace, celui-ci est maintenu par un aide opératoire, sans contraintephy­sique forte.

Après une période d’au moins 3 minutes, l’acte peut être réalisé,en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à30 secondes en cas d’utilisation d’un masque naso-buccal, qui sera alorsremonté sur le nez pendant ces périodes. A la fin des soins, le masque estôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes.

· utilisation en obstétrique : l’inhalation doit débuter dès le débutde la contraction, avant l’apparition de la douleur. La parturiente doitrespirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pashyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre lescontractions. L’inhalation sera interrompue dès la diminution de ladouleur.

En raison de la possibilité de désaturation en oxygène entre lescontractions, il est souhaitable de surveiller la FiO2 en continu dans cetteindication.

4.3. Contre-indications

· Patients nécessitant une ventilation en oxygène à 100%.

· Hypertension intracrânienne.

· Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération dupatient.

· Toute condition où l’air est piégé à l’intérieur du corps et oùson expansion pourrait être dangereuse, comme :

o Traumatisme crânien.

o Traumatismes maxillofaciales.

o Pneumothorax.

o Bulles d'emphysème.

o Embolie gazeuse.

o Suite à une récente plongée sous-marine.

o Accident de décompression.

o Suite à une encéphalographie gazeuse

o Au cours d’une chirurgie de l’oreille moyenne, de l’oreille interneet des sinus.

o Distension gazeuse abdominale.

o Dans le cas où de l’air a été injecté dans l’espace épidural pourdéterminer la position de l’aiguille lors d’une anesthésiepéri­durale.

o Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6)utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz àl’intérieur de l’œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Descomplications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avecl’augmentation de la pression intraoculaire.

· Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique.

· Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les locaux où KALINOX est fréquemment utilisé doivent disposer d’unsystème de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant pourmaintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à unniveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelles­définies au niveau national

Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieureà 0°C ; à une température inférieure, il peut apparaître une séparationdes deux gaz exposant au risque d’hypoxie.

Population pédiatrique

Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’unedépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque KALINOX est utilisélors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toutedépression respiratoire éventuelle.

Eviter l’hyperventilation car elle peut entraîner des mouvementsanormaux.

L’auto administration doit être privilégiée pour permettrel’éva­luation de l’état de conscience.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveuxcentral, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque desédation profonde (Voir rubrique 4.5 « Interactions ») somnolence, dedésaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitantune surveillance renforcée.

Après l’arrêt de l’administration du mélange, et surtout sil’administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doiventconduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillancejusqu’à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, etle retour à l’état de vigilance antérieur à l’administration.

Le Protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12(co-facteur de la méthionine synthétase) qui interfère avec le métabolismedes folates et la synthèse de la méthionine essentielle à la synthèse de lamyéline. L’évaluation du taux de vitamine B12 doit être envisagé chez lespersonnes présentant un facteur de risque de carence en vitamine B12 avantl’utilisation de KALINOX. La population à risque peut inclure les patientsalcoo­liques, les patients souffrant d’anémie ou de gastrite atrophique, ceuxayant un régime végétarien ou ayant récemment utilisé des médicaments quiinterfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates (Voirrubriques 4.5 « Interactions » et 4.8 « Effets indésirables ». En casd’administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenterle patient en vitamine B12. (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables », «après une exposition prolongée ou répétée »).

Abus, mésusage et détournement : En raison des effets euphorisant duprotoxyde d’azote, KALINOX peut-être recherché et utilisé à des finsrécréatives. Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner lasurvenue d’abus ou de dépendance (Voir rubrique 4.8 « Effetsindésira­bles »).

En cas de non perméabilité de la trompe d’Eustache, il peut êtreobservé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse dutympan (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »). Des complications tellesque des troubles de l’oreille moyenne et une perforation du tympan ne peuventêtre exclues.

La pression intracrânienne doit être étroitement surveillée chez lespatients présentant un risque d’hypertension intracrânienne car uneaugmentation de la pression intracrânienne a été observées chez certainspatients atteints de troubles intracrâniens (Voir rubriques 4.3 «Contre-indications » et 4.8 « Effets indésirables »)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyded’azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être àl’origine de complications post-opératoires graves liées à la grandediffusion du protoxyde d’azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètemen­trésorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de lapression intraoculaire aux effets délétères. (Voir rubriques 4.3 «Contre-indications » et 4.8 « Effets indésirables »).

Il existe un risque de potentialisation des effets hypnotiques desmédicaments à action centrale (opiacés, benzodiazépines et autrespsychotro­pes), en cas d’association avec le protoxyde d’azote. (Voirrubrique 4.4 « Précautions d’emploi »)

Les médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12et/ou des folates, peuvent potentialiser l’inactivation de la vitamine B12 parle protoxyde d’azote. (Voir rubriques 4.4 « Précautions d’emploi » et 4.8« Effets indésirables »).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plusde 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidenced’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’aété spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durantla grossesse.

Par conséquent, KALINOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas debesoin clinique.

Lorsque KALINOX est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nésdoivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires.(Voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales »)

Pour les femmes enceintes exposées professionnellement au protoxyded’azote, voir les rubriques 4.4 « Mises en garde spéciales » et 6.6 «Précautions particulières d’élimination et de manipulation ».

Il n’existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d’azote dans lelait maternel. Cependant, après une courte période d’administration deprotoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption del’allaitement n’est pas nécessaire.

Des études sur l’animal effectuées avec une faible concentration deprotoxyde d’azote (≤ 1%), ont montré une légère altération de lafertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3 « Données de sécuritépréclinique »). Aucune donnée pertinente n'est disponible chez l'humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Après l’arrêt de l’administration du mélange, et surtout sil’administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doiventconduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillancejus­qu’au retour à l’état de vigilance antérieur à l’administration, ens’assurant de la disparition des effets indésirables éventuellemen­tsurvenus.

4.8. Effets indésirables

Le Protoxyde d’azote passe plus rapidement dans les espaces du corpscontenant des gaz que l’azote de ne s’évacue. L’utilisation de KALINOXpeut induire une dilatation et/ou une augmentation de la pression contenue dansles cavités du corps non ventilées et contenant des gaz.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement etdisparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt del'inhalation du mélange :

Les effets indésirables sont listés selon la convention de fréquenceMedDRA (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peufréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000),très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé sur la basedes données disponibles).

1* Après une exposition prolongée ou répétée.

2 En raison de l’inactivation de la vitamine B12, de la méthioninesyn­thétase impliquée dans la synthèse de la méthionine et de la myéline, dumétabolisme des folates et de la synthèse des acides nucléiques (voirrubriques 4.3 « Contre-indications », 4.4 « Précautions d’emploi » et 4.5« Interactions »).

Des cas sévères de troubles visuels ont été observés chez des patientsayant préalablement reçu une injection intraoculaire de gaz lors d’unechirurgie oculaire (voir rubrique 4.3 « Contre-indications » et 4.5 «Interactions avec d’autres médicaments et autres formesd’interac­tions »).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à unetempérature inférieure à 0°C : les deux gaz peuvent alors se dissocier,exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d’azote, et doncd’hypoxie.

Dans ces circonstances, si une cyanose apparaît lors de l’administration,il est impératif d’arrêter immédiatement le traitement et des mesuresappropriées doivent être prises, entre autres si très rapidement la cyanosene régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d’airambiant ou d’oxygène selon les besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX code ATC:N01AX63.

Le protoxyde d'azote à une concentration de 50% dans la fraction inspiréepossède un effet analgésique, avec diminution de la perception de ladouleur.

L'intensité de l'effet analgésique varie en fonction de l'état psychiquedes sujets.

A cette concentration, le protoxyde d'azote ne possède pas d'effetanesthé­sique. Il entraîne un état de sédation consciente : le patient estrelaxé, détendu avec une attitude détachée de l'environnement.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption comme l'élimination du protoxyde d'azote par voie pulmonaireest très rapide, en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus.Cette propriété explique la rapidité de son effet antalgique et la rapiditédu retour à l'état initial à l'arrêt de l'inhalation.

Son élimination se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.

La très forte diffusion du protoxyde d'azote dans les espaces aériensexplique certaines de ses contre-indications (voir rubrique 4.3 «Contre-indications »).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles­pharmacologiqu­es de sécurité, génotoxicité et carcinogénèse potentielle,n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Il a été montré qu’une exposition prolongée à une concentration deprotoxyde d’azote comprise entre 15% et 50% induit une neuropathie chez lachauve-souris, le cochon et le singe.

Le protoxyde d’azote est tératogène chez le rat uniquement à forteconcentration (≥ 50%), lors d’expositions répétées et de longue durée(24h d’exposition journalière) pendant la gestation (Jours 6 à 12).

Cependant, après une exposition chronique à de faibles concentrations deprotoxyde d’azote (≤ 1%), il a été décrit de faibles altérations de lafertilité chez les rats mâles et femelles (de faibles doses de protoxyded’azote ont tendance à augmenter la résorption et à diminuer le taux denaissance).

Aucun effet tératogène n’a été décrit chez le lapin ou la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompati­bilités

Le mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène est un comburant,il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélangeéquimo­léculaire protoxyde d’azote-oxygène dépend des conditions depression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation lesplus importants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles,no­tamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus,bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvent s'enflammer au contact de cemélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme oud’un point d'ignition, soit sous l’effet de la compression adiabatique.

6.3. Durée de conservation

3 ans, à une température comprise entre 0°C et 50°C, à l’abridu gel.

6.4. Précautions particulières de conservation

Craint le gel. Le mélange est instable en-dessous de –5°C ; l’apportde frigories peut entraîner la liquéfaction d’une partie du protoxyded’azote donnant lieu à l’inhalation de mélanges inégaux, comportant tropd’oxygène en début d’administration (mélange peu analgésique) et trop deprotoxyde d’azote à la fin (mélange hypoxique).

Ne pas exposer les bouteilles à une température inférieure à 0°C

Respecter la position des bouteilles :

EN POSITION HORIZONTALE pour le stockage des bouteilles pleines avant leurutilisation, durant 48 h au moins à des températures comprises entre 10°C et30°C, dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans leservice utilisateur

EN POSITION VERTICALE avec arrimage systématique pour toutes les autressituations (stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage desbouteilles de gaz, utilisation des bouteilles pleines, transport des bouteillespleines dans les établissements de santé et dans les véhicules, stockage desbouteilles vi­des)

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION VERTICALE dans unlocal aéré ou ventilé, protégé des intempéries, propre, sans matièresinflam­mables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermantà clef.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockéesséparément.

Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et dechute, des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles, desintempéries notamment du froid.

A la livraison par le fabricant, la bouteille doit être munie de sonsystème de garantie d’inviolabilité intact.

Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE durant48 heures au moins avant leur utilisation, à des températures comprises entre10°C et 30°C, dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/oudans le service utilisateur.

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de laprotéger des risques de chocs, des sources de chaleur ou d’ignition, desmatières combustibles.

Elle doit être maintenue solidement arrimée, robinets fermés.

Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE,soli­dement arrimées.

Les robinets doivent être fermés.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les bouteilles ont une contenance de 2 l, de 5 l, de 11l, de 15l et de20 l.

1 bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de0,59 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à943 g.

1 bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de1,47 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à2358 g.

1 bouteille de 11 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de3,23 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à5187 g.

1 bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de4,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à7073 g.

1 bouteille de 20 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de5,9 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C, ce qui correspond à9431 g.

Les bouteilles sont en acier ou en aluminium, munies d'un robinet en laitonà pression résiduelle avec raccord de sortie spécifique ou d’un robinet enlaiton avec manodétendeur et prise normalisée.

Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec unebande bleue.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygènemédicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical.

La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.

Les locaux où une utilisation fréquente de KALINOX est effectuée doiventdisposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilationsa­tisfaisant (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautionsd’em­ploi »).

Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique deprotoxyde d'azote en cours de grossesse, en particulier en l'absence de systèmede récupération des gaz, une augmentation des avortements spontanés et desmalformations a été évoquée. Cependant ces effets sont contestables enraison des biais méthodologiques rencontrés, des conditions d'expositioncon­cernées et de l'absence de risque observé dans des études ultérieures.(Voir aussi la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautionsd’emploi » concernant l’exposition professionnelle).

· Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulationdes gaz,

· Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à unetempérature négative,

· Pour les bouteilles munies d’un robinet :

o S’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif dedétente avec ce mélange de gaz ; vérifier notamment le bon état du joint dumanodétendeur-débitmètre,

o Utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélangeéquimo­léculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal conditionné à170 bar (manodétendeur-débitmètre à double détente et muni d’un raccordspécifique de type L conformément à la norme NF E 29–650),

o Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pressionau moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de labouteille,

Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur : pour des raisons desécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu’avec :

o Un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillageest bleue et blanche, et relié à une valve à la demande,

o ou un débitlitre muni d’un raccord spécifique dont la commande deverrouillage est bleue et blanche.

Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d’azote-oxygènemédicinal conforme à la norme NF S 90–116.

Après branchement, suivre les instructions figurant sur l’étiquetage duchapeau de la bouteille.

· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s’emboîtent pas,

· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau,

· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres etexemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),

· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets…)afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chuteintempestive,

· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,

· Ne pas soulever la bouteille par son robinet,

· Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant lebranchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.Ma­intenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.

· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afind’éviter le refroidissement source de dé-mélange,

· Ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ni l’ouvrir en butée,

· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur,

· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamaisexposer le patient au flux gazeux.

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

Notamment :

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,

· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, …) le visage despatients,

Ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant, …), desolvant (alcool, essence, …) sur le matériel ni à sa proximité,

· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,

· Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux

· Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine derisque de détérioration du joint

· Ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre,

· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défautd’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer. Ne jamaisutiliser une bouteille présentant un défaut d’étanchéité,

· En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille etla rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur,vé­rifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu durisque de blocage du manodétendeur,

· Effectuer une ventilation du lieu d’utilisation (local, véhicule, …)en cas d’utilisation prolongée et s’assurer de la possibilité d’évacuerles gaz en cas d’accident ou de fuite intempestive. En cas d’incendie, lerisque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses,

· Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pouréviter toute corrosion en présence d’humidité).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75 QUAI D’ORSAY

75007 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 396 422–4 ou 34009 396 422 4 6 : Bouteille de 2 l en aluminium(corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet enlaiton avec manodétendeur et prise normalisée.

· 562 162–3 ou 34009 562 162 3 9 : Bouteille de 5 l en acier ou enaluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'unrobinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

· 396 423–0 ou 34009 396 423 0 7 : Bouteille de 5 l en aluminium(corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet enlaiton avec manodétendeur et prise normalisée.

· 218 408–5 ou 34009 218 408 5 8 : Bouteille de 11 l en aluminium(corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet enlaiton avec manodétendeur et prise normalisée.

· 564 525–6 ou 34009 564 525 6 9 : Bouteille de 15 l en aluminium(corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'un robinet enlaiton avec manodétendeur et prise normalisée.

· 562 164–6 ou 34009 562 164 6 8 : Bouteille de 20 l en acier ou enaluminium (corps et ogive peints selon des couleurs normalisées), munie d'unrobinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage professionnel.

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