Résumé des caractéristiques - KALOBA, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KALOBA, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide de racinede)…………………………………..8 g
Solvant d’extraction : éthanol à 11 % m/m
Rapport drogue/extrait : 1 : 8–10
Pour 10 g de solution buvable.
1 mL correspond à 1,025 g de solution.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter lessymptômes du rhume.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et adolescents de plus de 12 ans : 30 gouttes 3 fois par jour
Enfants de 6 à 12 ans : 20 gouttes 3 fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moinsde 6 ans, voir la rubrique 4.4
Mode d’administrationVoie orale.
Prendre les gouttes dans un peu de liquide le matin, à midi et le soir.
Durée de traitementSi les symptômes persistent après plus d’une semaine d’utilisation dece médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas d’hépato-toxicité et d’hépatites en association avecl’administration de ce médicament ont été rapportés. Si des signesd’hépato-toxicité apparaissent, l’administration de ce médicament doitêtre stoppée immédiatement et un médecin doit être consulté.
Ce médicament contient 12 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. moins de100 mg par dose chez l’enfant et 125 mg par dose chez l’adulte etl’adolescent, ce qui équivaut à 3,6 mL de bière, 1,5 mL de vin par dosechez l’adulte et l’adolescent. L’utilisation de ce médicament estdangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez lesfemmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque telsque les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Population pédiatrique L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 6 ans n’apas été établie en raison du manque de données adéquates.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée à ce jour.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.
AllaitementLa sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
| Très fréquent: Affecte plus de 1/10 personnes traitées | Fréquent: Affecte moins de 1/10, mais plus de 1/100 personnes traitées |
| Peu fréquent: Affecte moins de 1/100, mais plus de 1/1.000 personnes traitées | Rare: Affecte moins de 1/1.000, mais plus de 1/10.000 personnes traitées |
| Très rare: Affecte moins de 1/10.000 personnes traitées, y compris les cas dont lafréquence est inconnue. | |
La liste des effets indésirables mentionnés ci-dessous comprend tous leseffets qui sont survenus pendant un traitement avec ce médicament, y comprisles réactions qui se sont produites suite à un dosage supérieur ou uneutilisation prolongée.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : problèmes gastro-intestinaux comme par exemple mal de ventre,vomissement, nausée ou diarrhée
Rare : léger saignement des gencives
Affections de la peau et du tissus sous-cutané/ Affections du systèmeimmunitaire
Rare : des réactions d'hypersensibilité, par exemple prurit de la peau,urticaire, exanthème, eczéma, éruption cutanée aiguë, réactions de type IIavec la formation d'anticorps
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : léger saignement du nez
Affections hépatobiliaire :
Troubles fonctionnels hépatiques : La fréquence est inconnue.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait fluide depélargonium de la spécialité KALOBA, solution buvable permet de conclure àl’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur lacancérogénicité n'ont pas été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol à 85 %
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
3 mois après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 20 mL, 50 mL ou 100 mL, en verre brun de type III aveccompte-gouttes et fermeture à vis (PP/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG
WILLMAR-SCHWABE-STR. 4
D-76227 KARLSRUHE
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 074 8 8 : Solution buvable en flacon de 20 mL en verre brunde type III et compte-gouttes.
· 34009 300 074 9 5 : Solution buvable en flacon de 50 mL en verre brunde type III et compte-gouttes.
· 34009 300 075 0 1 : Solution buvable en flacon de 100 mL en verre brunde type III et compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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