Notice patient - KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solutioninjectable
Complexe prothrombique humain = facteurs II/VII/IX/X
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant poursolution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KANOKAD25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant poursolution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant poursolution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant poursolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B02BD01
KANOKAD se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solutioninjectable (flacon de 10 ou 20 mL).
Les substances actives sont les facteurs de coagulation II, VII, IXet X.
Ces facteurs sont des composants naturels du sang humain. Tout déficit enl'un de ces facteurs provoque des troubles de la coagulation. Il en résulte lapossibilité d'hémorragies. L'administration de KANOKAD sert à combler cedéficit et, dès lors, à combattre et à prévenir les hémorragies.
KANOKAD peut être utilisé pour :
Le traitement des saignements ou la prévention des accidents hémorragiquespériopératoires résultant :
· d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique.Par exemple, en cas de déficit provoqué par un traitement par anti-vitamineK ou par un surdosage en anti-vitamine K, quand une correction urgente dudéficit est requise.
· de déficits congénitaux en l'un des facteurs de coagulation vitamineK dépendants, lorsque les facteurs de coagulation purifiés et spécifiques nesont pas disponibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KANOKAD25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable?
N’utilisez jamais KANOKAD :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Lorsque l'utilisation antérieure d'un produit sanguin a révélé votrehypersensibilité, il convient de ne prendre KANOKAD que lorsqu'aucune autresolution n'est possible (en cas de danger de mort, par exemple). Le traitementdoit être administré dans un cadre hospitalier ou sous la surveillanceétroite d'un médecin.
· KANOKAD remédie aux effets des dérivés de la coumarine (médicamentsprévenant la coagulation du sang, ou anticoagulants). Si la raison d'utiliserKANOKAD est „un surdosage de dérivés de la coumarine“, habituellement, dela vitamine K vous sera également administré.
· Votre médecin vérifiera si l'administration de KANOKAD vous expose à unrisque de thrombose (la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, cf.effets indésirables). Les personnes suivantes présentent un risque plusélevé de développer une thrombose :
o personnes ayant eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque)
o personne ayant souffert (ou souffrant) d'autres maladies des artèrescoronaires
o les personnes souffrant de maladies hépatiques
o les nouveau-nés
o les personnes ayant récemment subi une intervention chirurgicale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs desang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteursd'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour laprésence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leurprocédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiverles virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre lerisque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virusde l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virusnon-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmesenceintes (infection fœtale) et les personnes dont le système immunitaire estaffaibli ou qui sont atteintes de certains types d'anémies (par exemple, unedrépanocytose ou une anémie hémolytique).
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatitesA et B si vous recevez de manière régulière/répétée du complexeprothrombique dérivé de plasma humain.
A chaque administration de KANOKAD, le nom et le numéro de lot du produitmentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lienentre le patient et le numéro de lot du médicament.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser KANOKAD.
Autres médicaments et KANOKAD
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Aucune information n'est disponible sur d'éventuelles interactions entreKANOKAD et d'autres médicaments, à l'exception des anticoagulants.
KANOKAD avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de KANOKAD pendant la grossesse ou l'allaitement n'a faitl'objet d'aucune étude. KANOKAD étant fabriqué à partir de sang humain,toute recherche animale est dès lors impossible. A ce jour, aucun effetindésirable n'a été rapporté après l'utilisation de facteurs de coagulationpendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun des effets de KANOKAD n'est susceptible d'avoir une incidence surl'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
KANOKAD contient du sodium
Ce médicament contient 125 – 195 mmol/l de sodium par dose. A prendreen compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant poursolution injectable?
Posologie
Votre médecin déterminera la quantité de KANOKAD dont vous avez besoinpour le traitement ou la prévention d'hémorragies résultant de l'utilisationd'anticoagulants ou en cas de déficit congénital en l'un des facteurs decoagulation vitamine K dépendants.
La dose exacte dépend :
· de la gravité de votre état de santé
· de votre poids
· des facteurs de coagulation dont vous avez besoin
· de la quantité de ces facteurs présente dans votre sang (votre tauxsanguin)
En cas de déficit congénital en un facteur de coagulation, il est importantde déterminer régulièrement les taux sanguins des facteurs decoagulation.
Détermination de la valeur d'INR dans le cadre du traitement ou de laprévention des hémorragies résultant de l'utilisation d'anticoagulants :
En conséquence de l'utilisation d'un anticoagulant, votre sang met pluslongtemps à coaguler, ce qui accroît la possibilité d'hémorragies. Le tempsde prothrombine servira à déterminer le degré désiré de l'activitéanticoagulante pendant le traitement de décoagulation. Le résultat estexprimé en INR (pour International Normalised Ratio, soit rapport internationalnormalisé). En cas d'hémorragie ou afin de prévenir toute hémorragie, il estimportant que votre INR soit amené à un certain niveau.
Les mesures suivantes doivent être prises pour obtenir l'INR cible :
1. Interruption de l'administration de l'anticoagulant.
2. Administration de vitamine K ; Administration intraveineuse de vitamineK en cas de pertes extrêmement importantes de sang (état de choc).
3. Administration de KANOKAD jusqu'à obtention de l'INR cible. Le médecinutilisera des tableaux spécifiques afin de déterminer la dose.
4. Il est impératif de mesurer votre INR de manière régulière suite àl'administration de KANOKAD et de continuer à le faire par la suite de manièreprolongée.
Instruction d’utilisation
La fraction protéique sèche doit être dissoute dans le volume d'eau pourpréparations injectables prescrit.
Si le médicament n’est pas administré immédiatement aprèsreconstitution, l’utilisateur est responsable de la durée et des conditionsde conservation avant administration. Le médicament après reconstitution està usage unique.
Mode d’administration
Il convient d'administrer KANOKAD par voie intraveineuse.
Il est recommandé d'administrer le produit reconstitué à un débitd'environ 2 mL par minute.
Si vous avez utilisé plus de KANOKAD que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser KANOKAD :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KANOKAD :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
A fortes doses, l'utilisation de KANOKAD peut provoquer des thromboses, duesà la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Les patients atteints d'un déficit en l'un des facteurs de coagulation II,VII, IX ou X peuvent développer des anticorps contre ces facteurs suite àl'administration de KANOKAD. Dans ce cas, l'activité du produit ne sera pasoptimale.
En théorie, des allergies (réactions d'hypersensibilité) peuvent survenir.En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration doit êtreimmédiatement interrompue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvantpour solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abride la lumière.
KANOKAD peut être conservé à une température n'excédant pas 25 °Cpendant une période maximale de 6 mois, par exemple en cours de déplacement,sans que cela affecte son efficacité. La date de mise à température ambiantedoit être notée sur l'emballage. S'il n'est pas utilisé pendant cettepériode de six mois de conservation à température ambiante, il doitêtre jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminerles médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant poursolution injectable
Qu’est-ce que KANOKAD 25 UI/ml de facteur ix, poudre et solvant poursolution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Les substances actives sont :
Les facteurs de coagulation II, VII, IX et X
La protéine C et la protéine S
| Composant | KANOKAD 250 UI (facteur IX) | KANOKAD 500 UI (facteur IX) | Après reconstitution (UI/mL) |
| Facteur II de coagulation | 140 – 350 | 280 – 700 | 14 – 35 |
| Facteur VII de coagulation | 70 – 200 | 140 – 400 | 7 – 20 |
| Facteur IX de coagulation | 250 | 500 | 25 |
| Facteur X de coagulation | 140 – 350 | 280 – 700 | 14 – 35 |
| Autres composants | |||
| Protéine C | 111–390 | 222–780 | 11–39 |
| Protéine S | 10–80 | 20–160 | 1–8 |
La valeur réelle de chacun des 4 facteurs de coagulation présents dans leflacon figure sur l'emballage extérieur. La valeur réelle du facteur IXprésent dans le flacon figure aussi sur l'étiquette du flacon.
Les autres composants sont :
Le citrate de sodium, le chlorure de sodium et l'antithrombine.
KANOKAD se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solutioninjectable (250 UI/10 mL ou 500 UI/20 mL de facteur IX avec un système detransfert muni d'un évent à filtre stérilisant – boîte de 1)
La poudre est bleuâtre. La solution injectable prête à l'emploi seprésente sous la forme d'une solution bleuâtre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Reconstitution
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
| Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante. | |
| Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparationsinjectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon. | |
| Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert etinsérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon desolvant en opérant simultanément un mouvement de rotation. Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du systèmede transfert. | |
| Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers lehaut) et enfoncer rapidement l’extrémité libre du biseau au centre dubouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pouréviter un cassage précoce du vide. | |
| Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon desolvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfertdu solvant vers la poudre. Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de lapoudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (airstérile). | |
| Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert. Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter laformation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre. |
Généralement, la substance sèche doit être dissoute dans les 10 minutespour former une solution de couleur bleue, cette couleur étant due à laprésence d'une protéine plasmatique, la céruloplasmine.
Avant administration, la solution doit être transparente ou légèrementopalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant un dépôt. Leproduit reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidencela présence de particules et/ou une décoloration.
Une fois dissout, le produit peut être stocké pendant 3 heures àtempérature ambiante (15‑25 °C). Si le médicament n’est pas administréimmédiatement après reconstitution, l’utilisateur est responsable de ladurée et des conditions de conservation avant administration. Le médicamentaprès reconstitution est à usage unique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode d'administration
Il convient d'administrer KANOKAD par voie intraveineuse.
Il est recommandé d'administrer le produit reconstitué à un débitd'environ 2 mL par minute.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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