KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable

Acétylsalicylate de DL-lysine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KARDEGIC500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KARDEGIC 500 mg par 5 ml poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique :

ANTI-THROMBOTIQUE/IN­HIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINEEXCLUE.

Ce médicament contient de l’aspirine. KARDEGIC 500 mg/5ml, poudre poursolution injectable appartient à la famille des inhibiteurs de l’agrégationpla­quettaire.

KARDEGIC 500 mg/5ml, poudre pour solution injectable agit sur les plaquettesprésentes dans le sang et permet de fluidifier le sang.

Indications thérapeutiques :

KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable estutilisé :

· Pour traiter certains types d’infarctus du myocarde et/ou un angorinstable (maladie des artères coronaires reconnaissable par une douleur dans lapoitrine).

· A la phase aiguë d’un infarctus du myocarde.

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament, notamment lorsque lavoie orale ne peut pas être utilisée.

Ce médicament est réservé à l’adulte. Vous ne devez pas débuter untraitement par KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable sansl’accord de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KARDEGIC500 mg par 5 ml poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique à la substance active (aspirine) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la mêmefamille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens= AINS),

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· si vous avez ou avez déjà eu de l’asthme ou des polypes nasauxassociés à un asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicamentde la même famille (les AINS),

· si vous avez souffert ou vous souffrez actuellement d’une lésion sur laparoi de l’estomac ou sur la première partie de l’intestin (ulcèregastro-intestinal actif, chronique ou récurrent),

· si vous avez déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveau del’estomac après avoir pris de l’aspirine ou un autre médicament de lamême famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens ; médicamentsutilisés pour traiter la fièvre et la douleur),

· si vous souffrez de saignements ou si votre médecin a identifié chezvous des risques de saignements,

· si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur,

· si vous êtes atteint d’une mastocytose (maladie des cellulesimpliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque deréactions allergiques sévères.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appeléedéficit en G6PD, car des doses élevées d’aspirine peuvent alors provoquerune destruction des globules rouges,

· si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac ou du duodénum ou uneinflammation de l’estomac (gastrite),

· si vous avez déjà eu des saignements digestifs (vomissements de sang ouprésence de sang dans les selles),

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous avez une hypertension artérielle (tension artérielleélevée),

· si vous avez des règles abondantes.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risquevital, ont été observés chez des enfants avec des signes d’infection virale(en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant del’acide acétylsalicylique. Kardégic ne doit pas être administré auxenfants et aux adolescents.

Pendant le traitement, des saignements ou des douleurs dans le ventre peuventsurvenir. Le risque de survenue de ces effets augmente avec la dose, chez lespersonnes âgées, chez les personnes de faible poids corporel, chez lespersonnes ayant déjà souffert d’ulcère de l’estomac et en casd’association à certains médicaments (voir rubrique « Autres médicamentset KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable »). Consultezimmé­diatement votre médecin en cas de survenue de tels effets.

Il a été prouvé que ce médicament peut diminuer la fertilité féminineen agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt dutraitement.

Si une intervention chirurgicale est prévue :

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faiblesdoses, et ce même lorsque la dernière prise de ce médicament date deplusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ouvotre dentiste de la prise de ce médicament, dans le cas où une opération,même mineure, est envisagée.

Enfants et adolescents

Voir paragraphe ci-dessus « Avant d’utiliser ce médicament, prévenezvotre médecin ».

KARDEGIC ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solutioninjectable

Ce médicament contient de l’aspirine. D’autres médicaments encontiennent. Vous ne devez pas prendre en même temps que KARDEGIC 500 mg par5 ml, poudre pour solution injectable d’autres médicaments contenant del’aspirine ou un médicament de la même famille (les AINS comme par exemplel’ibuprofène) sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.L’as­sociation de ces médicaments à KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre poursolution injectable pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi lerisque d’effets indésirables, notamment les saignements. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas d’aspirine et/oud’anti-inflammatoire non stéroïdien.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir Kardégicen même temps que vous prenez :

· un anticoagulant oral (médicament utilisé pour fluidifier le sang) sivous avez un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,

· un autre médicament à base de ticlopidine ou clopidogrel (médicamentsu­tilisés pour fluidifier le sang), sauf dans certaines situations où votremédecin pourra vous prescrire conjointement de l’aspirine et duclopidogrel,

· un autre médicament à base de benzbromarone ou probénécide(mé­dicaments utilisés pour traiter la goutte),

· un autre médicament à base d’anagrélide (médicament utilisé pourdiminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

· le ticagrelor en dehors des indications validées,

· un autre médicament à base de défibrotide (médicament utilisé pour letraitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sontendommagés et obstrués par des caillots sanguins),

· nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine) :l’association peut entrainer une augmentation du risque d’ulcèregastro-intestinal, de perforation et de saignement,

· lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance desécrétion de la glande thyroïde) : l’association peut entrainer uneaugmentation du taux d’hormones thyroïdiennes dans le sang. Les tauxd’hormones thyroïdiennes doivent être surveillés par votre médecin,

· pémétrexed (médicament utilisé dans le traitement de certains cancers): l’association peut entrainer une augmentation du risque de toxicité aupémétrexed. Votre médecin doit surveiller votre état clinique.

Informer votre médecin si vous prenez un médicament à base de :

· méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg /semaine(médicament utiliseé pour traiter certains cancers),

· anticoagulant oral, thrombolytiques ou héparines (médicaments utiliséspour fluidifier le sang),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans letraitement de la douleur et de la fièvre),

· ticagrelor (dans les indications validées),

· cobimétinib,

· ibrutinib,

· un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (médicamentsu­tilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux),

· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,

· acétazolamide (médicament utilisé dans le traitement del’hypertension artérielle) : lors d’une prise concomitante avec l’acideacétyl­salicylique, il existe un risque de vomissements, de tachycardie (rythmecardiaque rapide), d’hyperpnée (respiration rapide et profonde), de confusionmentale, de fatigue, de léthargie (somnolence extrême), de somnolence, deconfusion, d’acidose métabolique hyperchlorémique (une affectioncarac­térisée par une augmentation de la quantité d’acides dansle sang).

· acide valproïque (médicament utilisé dans le traitement del’épilepsie) : l’association peut entraîner une augmentation de laquantité d’acide valproïque dans le sang. Votre médecin surveillera doncvotre taux de valproate dans le sang,

· ténofovir (médicament utilisé dans le traitement de certainesinfections causées par des virus) : l’association avec de l’acideacétyl­salicylique peut augmenter le risque de problèmes rénaux (insuffisance­rénale). Votre médecin vérifiera donc votre fonction rénale,

· glucocorticoïdes (à l’exception de l’hydrocortisone) utilisés dansle traitement de l’inflammation : l’association avec de l’acideacétyl­salicylique à des doses utilisées pour traiter la douleur ou la fièvrepeut augmenter le risque de saignement,

· insuline et sulfonylurées (médicament réduisant la glycémie) :l’association augmente l’effet du risque d’hypoglycémie (faible taux desucre dans le sang).

· métamizole (médicament utilisé contre la douleur) : l’associationpeut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation desplaquettes sanguines. Votre médecin vous prescrira avec prudence du métamizolesi vous prenez de faibles doses d’acide acétylsalicylique en préventioncar­diovasculaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement enraison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal et demodifications des tests de coagulations sanguines (allongement du temps desaignement). Ainsi, les patients traités avec de l’acide acétylsalicyli­quedoivent faire preuve de prudence lors de la consommation de boissonsalcoolisées jusqu’à 36 heures suivant la prise du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique).

· Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (àpartir de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament estcontre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec uneseule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillépendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

3. COMMENT UTILISER KARDEGIC 500 mg/5ml, poudre pour solution injectable?

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte.

La dose habituelle est de ½ ou 1 flacon par jour (soit 250 mg ou 500 mgd’aspirine par jour), en une injection unique.

Vous serez ensuite traité par un autre médicament contenant del’aspirine, administré par voie orale.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie injectable.

Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l’injecteradans une veine (voie intraveineuse directe).

Si vous avez reçu plus de KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû :

Prévenez rapidement votre médecin, en particulier s’il s’agit d’unenfant.

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez l’enfant. Lesprincipaux symptômes d’intoxication sont : des bourdonnements d’oreille,une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges, voiredans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse dutaux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, unerespiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitementet vous rendre en urgence dans un hôpital pour que vous y soyez traité.

Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque (excès de fluidedans les poumons) menaçant le pronostic vital peut survenir en cas de surdosageaigu et chronique avec l’acide acétylsalicylique (voir 4. Quels sont leseffets indésirables éventuels ?). Cet œdème peut être mortel en cas desurdosage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· douleurs abdominales, difficulté pour digérer, brûluresd’estomac,

· inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum,du côlon,

· ulcération de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum, del’intestin, perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin.

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements gastriquesou intestinaux visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ouvomissements de sang), pouvant entraîner une anémie (diminution du nombre deglobules rouges dans le sang pouvant entraîner fatigue, essoufflement, pâleuret vertiges) quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ousans signes d’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves.

· Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique(hy­persensibilité) à l’acide acétylsalicylique.

· Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital.

· Saignements cérébraux, pouvant engager le pronostic vital, enparticulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatementvotre médecin.

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).

· Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie,bi­cytopénie, anémie aplasique).

· Appauvrissement de la production des cellules sanguines (insuffisance­médullaire).

· Taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entrainer desinfections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).

· Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chezles patients ayant un déficit en l’enzyme glucose‐6‐phos­phate‐déshydro­génase.

· Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou ducomportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie viraleet recevant de l'aspirine (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).

· Sang dans les urines, saignements par les voies génitales.

· Bleus (hématomes), saignements (nez, gencives), petites taches rouges surla peau (purpura).

· Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire,brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté àrespirer (soit œdème de Quincke, soit symptômes comparables à une crised’asthme), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle(choc anaphylactique).

· Bronchospasme (contraction musculaire bronchique) et asthme (inflammation­bronchique et contraction).

· Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus)si vous recevez des doses élevées de KARDEGIC 500 mg par 5 ml, poudre poursolution injectable.

· Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en casd’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction allergiqueà l’aspirine.

· Difficultés à respirer.

· Bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’audition, maux detête, sensations vertigineuses. Il peut alors d’agir d’un surdosage.

· Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement descellules du foie), maladie du foie chronique (hépatite chronique).

· Diminution de l’élimination de l’acide urique, pouvant entraîner unecrise de goutte (articulations gonflées et douloureuses liées à un excèsd’acide urique).

· Douleur et réactions locales à l’endroit où est injecté lemédicament.

· Éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison etsensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître auxmêmes endroits en cas de reprise du médicament.

· Maladie des reins (insuffisance rénale).

· Hémorragie potentiellement fatale (perte importante de sang, pouvantengager le pronostic vital) et inflammation des vaisseaux sanguins pouvant êtreassociée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tubedigestif (vascularite, y compris purpura de Schönlein-Henoch).

· Troubles des artères du cœur avec une douleur localisée dans lapoitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origineallergique à l’acide acétylsalicylique (syndrome de Kounis).

· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans tous ces cas, consultez rapidement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KARDEGIC 500 mg par 5 ml poudre pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KARDEGIC 500 mg par 5ml poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Acétylsalicylate deDL-Lysine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....900 mg

Quantité correspondante en acide acétylsalicylique (également appeléaspirine)­.............­... 500 mg

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est :

Glycine.

Qu’est-ce que KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solutioninjectable.

Boîte de 1, 6 ou 20 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Mode d’administration

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d’eau pourpréparations injectables.

L’administration doit être effectuée par voie intraveineuse directe en1 à 3 minutes.

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