Résumé des caractéristiques - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polystyrène sulfonate de sodium........................................................................................453,70036 g
Pour une boîte de 454 g.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre de couleur crème ou brun clair pour suspension orale et rectale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hyperkaliémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa quantité de polystyrène sulfonate de sodium à administrer est enrapport direct avec le taux de potassium sanguin ; elle est donc à adapter àchaque malade.
A titre indicatif :Chez l'adulte.
Voie orale :
Une posologie de 15 g, soit 1 cuillère-mesure, une à quatre fois par jourpar voie buccale, est de prescription courante. Le polystyrène sulfonate desodium est administré après mise en suspension dans un peu d'eau plate et peuminéralisée. Ne pas mettre en suspension dans une boisson gazeuse oudu soda.
La poudre ne se dissout pas entièrement dans l’eau, ce qui explique lapersistance de petites particules dans le mélange.
L'adjonction éventuelle de sucre vanillé ou de sirop doit être laissée àl'appréciation de chaque patient. La mise en suspension dans un jus de fruitest à proscrire en raison de la teneur élevée en potassium.
KAYEXALATE doit être administré au moins 2 heures avant ou 2 heuresaprès les autres médicaments administrés par voie orale.
Voie rectale :
Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré par lavement en lemettant en suspension dans 100 ml de solution de glucose à 10 % àtempérature du corps ou en mélange à parties égales d'eau et de suspensionà 2 % de méthylcellulose.
Le liquide contenant le polystyrène sulfonate de sodium en suspension seraagité doucement au cours de l'administration pour le maintenir en suspension.Le lavement sera retenu 4 à 10 heures si possible et suivi d'un lavementévacuateur.
Cette opération peut être répétée deux fois par jour si nécessaire.
NB : étant donné que l'échange des ions a lieu essentiellement dans lecôlon, il peut être nécessaire, en début de traitement, de commencer paradministrer le produit par un lavement tout en l'administrant par voie orale. Labaisse de la kaliémie sera ainsi obtenue plus rapidement et sera maintenue parl'administration orale.
Lorsqu'il est nécessaire de poursuivre le traitement pendant une périodeprolongée, la surveillance assurée par les dosages du potassium sanguinpermettra d'ajuster la dose efficace.
Chez l'enfant.
La quantité doit être ajustée en partant du principe que 1 g de résineélimine 1 mmol (1 mEq) de potassium. La posologie initiale habituelle parvoie orale chez l'enfant est de 1 g/kg de poids corporel/jour en plusieursprises, pouvant être ensuite réduite en traitement d'entretien à 0,5 g/kg depoids corporel par jour.
Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré chez l'enfant parvoie rectale à la même posologie que s'il avait été donné par voie orale etselon les mêmes modalités que chez l'adulte.
Chez le nouveau-né.
Le polystyrène sulfonate de sodium doit être administré uniquement parvoie rectale. La dose minimale efficace est comprise entre 0,5 g/kg et 1 g/kgde poids corporel/jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· kaliémie inférieure à 5 mmol/l,
· antécédent d'hypersensibilité aux résines de polystyrènesulfonate,
· pathologie intestinale obstructive (voie orale),
· administration par voie orale chez le nouveau-né,
· administration (par voie orale et rectale) chez le nouveau-né présentantune diminution de la motricité intestinale (post-opératoire ou d'originemédicamenteuse),
· en association avec le sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose desorbitol par prise supérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieureou égale à 5 g chez l'adulte – (voir rubriques 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeLiaison aux autres médicaments administrés par voie orale :
KAYEXALATE peut se lier aux médicaments administrés par voie orale, ce quipeut diminuer leur absorption gastro-intestinale et potentiellement leurefficacité lorsqu’ils sont pris simultanément. KAYEXALATE doit êtreadministré au moins 2 heures avant ou 2 heures après les autres médicamentspris par voie orale, si possible.
Précautions d’emploiTroubles électrolytiques :
Une surveillance biologique du malade doit persister pendant tout letraitement. Des dosages fréquents des électrolytes, et en particulier dupotassium sanguin sont indispensables. On veillera à éviter un abaissementtrop important de la kaliémie : le potassium sera maintenu à environ 5 mmol/l(5 mEq/l). Le traitement doit être arrêté dès que la valeur de la kaliémieest en-dessous de 5 mEq/l.
Les taux sanguins de calcium et de magnésium doivent être vérifiésépisodiquement. Au cours de l’échange, pour chaque ion potassium capté parla résine, un ion sodium est libéré dans le sang, c’est-à-dire que1 gramme de résine libère environ 1 mmol (1 mEq) de sodium.
Ischémie et sténose gastro-intestinales
Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et sescomplications (nécrose et perforation), dont certaines d’issue fatale, ontété rapportées chez des patients traités par polystyrène sulfonate desodium seul ou en association avec du sorbitol. L’administration concomitantede sorbitol avec le polystyrène sulfonate de sodium est déconseillée (Voirrubrique 4.5).
Les patients doivent se voir recommander de consulter rapidement un médecinen cas d’apparition récente de douleurs abdominales sévères, de nausées etvomissements, de distension abdominale et de rectorragie.
Les lésions observées dans les atteintes gastro-intestinales induites parle polystyrène sulfonate de sodium peuvent être semblables à cellesobservées dans les maladies intestinales inflammatoires, la colite ischémique,la colite infectieuse et la colite microscopique.
Autres risques :
En cas de constipation ayant une incidence clinique, arrêter le traitementjusqu’au retour d’une motricité normale. Les laxatifs à base de magnésiumnécessitent des précautions d’emploi.
Le patient doit avoir une position correcte pendant l’ingestion de larésine afin d’éviter une inhalation susceptible d’entraîner descomplications broncho-pulmonaires.
Enfants et nouveau-nés :
Possibilité d’enclavement de la résine administrée pour voie rectale encas de dosage excessif ou de dilution incorrecte.
Risque d’hémorragie digestive ou de nécrose colique ou de surchargesodée chez les prématurés et les nouveau-nés de petit poids.
Patients à risque de surcharge hydrosodée :
Ce médicament contient environ 1,7 g de sodium par cuillère-mesure, ce quiéquivaut à 85 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium pour les adultes.
La dose quotidienne maximale de ce médicament est équivalente à 340 % del’apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS pourles adultes.
Chez l’enfant, l’apport maximum recommandé par l’OMS devrait êtreajusté la baisse en fonction des besoins énergétiques selon l’âge.
KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale est considéré commeayant une teneur élevée en sodium. Ceci est particulièrement à prendre encompte chez les patients suivant un régime hyposodé. Chez ces patients, unesurveillance clinique et biologique accrue est requise.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Association contre-indiquée + Sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par prisesupérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieure ou égale à 5 gchez l'adulteRisque de nécrose colique, éventuellement fatale (voir rubrique 4.3).
Association déconseillée+ Sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par priseinférieure à 2,5 g chez l'enfant et inférieure à 5 g chez l'adulte
Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et sescomplications (nécrose et perforation), dont certaines d’issue fatale, ontété rapportées chez des patients traités par polystyrène sulfonate seul ouen association avec du sorbitol. L’administration concomitante de sorbitolavec le polystyrène sulfonate est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Médicaments administrés par voie orale
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et,potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments prissimultanément.
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distancede celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de2 heures, si possible.
+ Hormones thyroïdiennes : Diminution de l’absorption digestive deshormones thyroïdiennes.
Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du KAYEXALATE (plus de2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la résine pendant lagrossesse ni l'allaitement. Cependant, le polystyrène sulfonate de sodiumn'étant pas absorbé/résorbé, ce médicament peut être prescrit au cours dela grossesse ou de l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Hypokaliémie, hypocalcémie, rétention hydro-sodée,hypomagnésémie.
Affections gastro-intestinales
· Constipation.
· Troubles digestifs mineurs après administration orale (irritationgastrique, nausées, vomissements, anorexie, parfois diarrhée).
· Fécalome après administration rectale, en particulier chez lesenfants.
· Concrétions gastro-intestinales (bézoards) aprèsadministration orale.
· Sténose gastro-intestinales et occlusion intestinale (notamment en cas depathologie intercurrente ou de dilution inadéquate de la résine).
· Ischémie gastro-intestinale, colite ischémique, ulcérationgastro-intestinale, nécrose gastro-intestinale pouvant conduire à uneperforation intestinale avec parfois une issue fatale.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Bronchite aiguë et/ou broncho-pneumonie après inhalation de particulesde polystyrène sulfonate de sodium.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Un surdosage peut provoquer une hypokaliémie et devra être traitécomme tel.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DEL'HYPERPHOSPHATEMIE – code ATC : V03AE
Le polystyrène sulfonate de sodium est une résine échangeuse decations.
Son affinité pour l'ion potassium (K+) est très supérieure à celle qu'ila pour l'ion sodium.
De ce fait, en contact avec le côlon, il libère ses ions sodium pour fixerles ions potassium qui se trouveront ainsi éliminés par les fèces. C'est dutemps de contact, autant que de la concentration en ions potassium, quedépendra l'efficacité de l'action.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le polystyrène sulfonate de sodium n'est pas résorbé. Les liquidesdigestifs sont sans action sur cette spécialité.
C'est lors de son passage dans le côlon qu'a lieu la plus grande partie deséchanges d'ions sodium contre des ions potassium, la résine restant inchangéepar ailleurs. La résine est finalement éliminée par les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Vanilline, saccharine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après première ouverture : 2 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité muni d'un bouchon en polyéthylènebasse densité et avec une cuillère-mesure de 15 g en polyéthylène hautedensité. La cuillère-mesure présente un trou sur le fond.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 323 508 6 5 : 454 g de poudre en flacon (PE) +cuillère-mesure (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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