KEAL 1 g, comprimé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KEAL 1 g, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sucralfate...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........1 g

Pour un comprimé sécable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Ulcères gastriques et duodénaux évolutifs.

· Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients noninfectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas étépossible.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La forme comprimé n'est pas indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans enraison du risque d'inhalation.

1 comprimé 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit:

· 1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des3 principaux repas,

· 1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Deux modalités de traitement sont possibles:

· 1 comprimé 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit:

o 1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des3 principaux repas,

o 1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

· 2 comprimés matin et soir pendant 4 à 6 semaines, soit:

o 2 comprimés le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant lepetit déjeuner,

o 2 comprimés le soir, environ 2 heures après le repas du soir.

Deux modalités de traitement sont possibles:

· 1 comprimé 2 fois par jour, soit:

o 1 comprimé le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant lepetit déjeuner,

o 1 comprimé le soir pris soit une demi-heure à 1 heure avant le repas,soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

· 2 comprimés le soir, soit une demi-heure à 1 heure avant le repas,soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.

Il n'est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires,des antiacides ou des pansements.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· Prématurés et nouveau-nés dysmatures.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Quelques cas de bézoards ont été rapportés chez des patientshospi­talisés en unités de soins intensifs essentiellement en association avecune alimentation par sonde et chez des nouveau-nés notamment les prématuréset les nouveau-nés dysmatures.

L'aluminium libéré dans l'estomac, bien que faiblement absorbé par le tubedigestif, peut s'accumuler dans les tissus et notamment au niveau del'encéphale (risque d'encéphalopathie) en cas d'insuffisance rénalechronique: chez les sujets atteints de cette affection, il convient doncd'éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement deplusieurs mois).

Bien qu'aucune contre-indication n'ait été mise en évidence, il estprudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujetsprésentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitismedys­trophique vitamino-résistant).

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité dela lésion avant traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En l'état actuel des connaissances la présence de sucralfate ne modifie pasl'absorption de la quinidine, du propranolol, de l'aminophylline et de lacimetidine.

En cas d'administration simultanée, possibilité de retard et/ou dediminution d'absorption de certains médicaments. Afin d'atténuer ces effets,il est recommandé de respecter un délai de 2 heures entre la prise dusucralfate et la prise de ces médicaments:

· Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) ;

· Digoxine ;

· Phénytoïne ;

· Quinolones (décrit pour la ciprofloxacine, la loméfloxacine, lanorfloxacine et la sparfloxacine).

En l'absence d'information précise sur tous les autres médicaments pouvantêtre absorbés simultanément au sucralfate, il est recommandé de respecterles mêmes règles.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique dusucralfate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le sucralfate pendant la grossesse.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur letransit: les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peuts'ajouter à celle, classique, de la grossesse; ils peuvent également induire,à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf le phosphate d'aluminium).L'ab­sorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et lerisque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dansle temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées,et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle: risque fœtal etnéonatal d'intoxication aluminique.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prisede ces médicaments.

L'utilisation du sucralfate pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Constipation.

· Les autres effets sont beaucoup plus rares (inférieurs à 0,5 %):sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, rash cutané, vertiges.

Il existe un risque théorique de déplétion phosphorée par fixationd'aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l'utilisation au long courset à fortes doses du sucralfate.

· Quelques cas de bézoards ont été rapportés chez des patients à risque(voir rubrique 4.3 et rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-ULCEREUX, code ATC : (A: appareildigestif et métabolisme)

· protection mécanique

Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substancevisqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivementsur les lésions des muqueuses œsophagienne, gastrique, duodénale et colique.Cette affinité pour les tissus lésés s'explique par une interactionélec­trostatique entre le sucralfate chargé négativement et les protéines del'exsudat inflammatoire chargées positivement. Le complexe ainsi formé isoleet protège les lésions, en particulier, au niveau du tractus gastro-intestinaloù il s'oppose à la rétro-diffusion des ions H+.

· action anti-pepsine et anti-sels bilaires

La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l'égard de lapepsine et des sels biliaires qui lui permet de s'opposer à leur agression surles muqueuses lésées.

· stimulation des facteurs de protection physiologique de la muqueuseqastro-duodénale

Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucuset de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodénale.

De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l'animal parl'alcool et celles induites chez l'homme par les anti-inflammatoires nonstéroïdiens (en particulier l'acide acétylsalicylique) sur la muqueusegastro-duodénale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tubedigestif et est éliminé en majorité dans les fèces.

L'absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1–2 %)chez l'homme; des traces du produit inchangé sont retrouvées au niveau durein, de la vessie, de la rate et du muscle. L'élimination de cette fraction sefait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.

Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés parla muqueuse digestive. Toutefois, les taux d'aluminémie contrôlés chezl'homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après destraitements prolongés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone, Stéarate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans pour le flacon (verre brun).

3 ans pour la plaquette thermoformée (Alu/PVC/PVDC).

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 60 ou 100 comprimés en flacon (verre brun).

30, 60 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée (Alu/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EXOD

6 PARC DE MONTRETOUT

92210 SAINT CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 328 550 0 1: 30 comprimés en flacon (verre brun).

· 34009 328 551 7 9: 60 comprimés en flacon (verre brun).

· 34009 555 269 0 6 : 100 comprimés en flacon (verre brun).

· 34009 328 845 0 6: 30 comprimés sous plaquette thermoformée(A­lu/PVC/PVDC).

· 34009 328 846 7 4: 60 comprimés sous plaquette thermoformée(A­lu/PVC/PVDC).

· 34009 555 412 8 8: 100 comprimés sous plaquette thermoformée(A­lu/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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