Résumé des caractéristiques - KEAL 2 g, suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KEAL 2 g, suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sucralfate..............................................................................................................................2,00 g
Excipients à effet notoire : sorbitol (1,5 g), parahydroxybenzoate deméthyle (E218) (7,8 mg) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216)(4 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· traitement de l'ulcère duodénal évolutif ;
· traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients noninfectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas étépossible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Cicatrisation de l'ulcère duodénal évolutif
1 sachet matin et soir pendant 4 à 6 semaines, soit :
· 1 sachet le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petitdéjeuner,
· 1 sachet le soir, environ 2 heures après le repas du soir.
Prévention des rechutes de l'ulcère duodénal
· 1 sachet le soir pris soit une demi-heure à 1 heure avant le repas,soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.
Il n'est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires,des antiacides ou des pansements.
La forme KEAL 2 g n'est pas adaptée au traitement de l'ulcèregastrique.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ;
· prématurés et nouveau-nés dysmatures.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Quelques cas de bézoards ont été rapportés chez des patientshospitalisés en unités de soins intensifs essentiellement en association avecune alimentation par sonde et chez des nouveau-nés notamment les prématuréset les nouveau-nés dysmatures.
L'aluminium libéré dans l'estomac, bien que faiblement absorbé par le tubedigestif, peut s'accumuler dans les tissus et notamment au niveau del'encéphale (risque d'encéphalopathie) en cas d'insuffisance rénale chronique: chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d'éviter uneadministration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).
Bien qu'aucune contre-indication n'ait été mise en évidence, il estprudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujetsprésentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitismedystrophique vitamino-résistant).
Excipients :Ce médicament contient 1,5 g de sorbitol par sachet.
Ce médicament contient 7,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 4 mgde parahydroxybenzoate de propyle par sachet et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En l'état actuel des connaissances la présence de sucralfate ne modifie pasl'absorption de la quinidine, du propranolol, de l'aminophylline et de lacimétidine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
En cas d'administration simultanée, possibilité de retard et/ou dediminution d'absorption de certains médicaments. Afin d'atténuer ces effets,il est recommandé de respecter un délai de 2 heures entre la prise dusucralfate et la prise de ces médicaments :
· anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) ;
· digoxine ;
· phénytoïne ;
· quinolones (décrit pour la ciprofloxacine, la loméfloxacine, lanorfloxacine et la sparfloxacine).
En l'absence d'information précise sur tous les autres médicaments pouvantêtre absorbés simultanément au sucralfate, il est recommandé de respecterles mêmes règles.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique dusucralfate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le sucralfate pendant la grossesse.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur letransit : les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peuts'ajouter à celle, classique, de la grossesse ; ils peuvent également induire,à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf le phosphate d'aluminium).L'absorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et lerisque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dansle temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées,et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle : risque fœtal etnéonatal d'intoxication aluminique.
Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prisede ces médicaments.
L'utilisation du sucralfate pendant l'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· constipation ;
· les autres effets sont beaucoup plus rares (inférieurs à 0,5%):sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, rash cutané, vertiges ;
· il existe un risque théorique de déplétion phosphorée par fixationd'aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l'utilisation au long courset à fortes doses du sucralfate ;
· quelques cas de bézoards ont été rapportés chez des patients à risque(voir rubrique 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI ULCEREUX, code ATC : A : appareil etmétabolisme
Le sucralfate présente 3 types de propriétés :
· Protection mécanique
Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substancevisqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivementsur les lésions des muqueuses œsophagiennes, gastrique, duodénale et colique.Cette affinité pour les tissus lésés s'explique par une interactionélectrostatique entre le sucralfate chargé négativement et les protéines del'exsudat inflammatoire chargées positivement. Le complexe ainsi formé isoleet protège les lésions, en particulier, au niveau du tractus gastro-intestinaloù il s'oppose à la rétro-diffusion des ions H+.
· Action anti-pepsine et anti-sels biliaires
La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l'égard de lapepsine et des sels biliaires qui lui permet de s'opposer à leur agression surles muqueuses lésées.
· Stimulation des facteurs de protection physiologique de la muqueusegastro-duodénale
Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucuset de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodénale.
De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l'animal parl'alcool et celles induites chez l'homme par les anti-inflammatoires nonstéroïdiens (en particulier l'acide acétylsalicylique) sur la muqueusegastro-duodénale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tubedigestif et est éliminé en majorité dans les fèces.
L'absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1–2%)chez l'homme ; des traces du produit inchangé sont retrouvées au niveau durein, de la vessie, de la rate et du muscle. L'élimination de cette fraction sefait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.
Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés parla muqueuse digestive. Toutefois, les taux d'aluminémie contrôlés chezl'homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après destraitements prolongés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme guar, sorbitol à 70% non cristallisable, saccharine sodique,parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique,acide sorbique, arôme 26G55*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme (26G55): acétate d'éthyle, alcool éthylique,limonène, aldéhyde benzoïque, linalol, néral, géranial, gammaundécalactone et vanilline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (papier – polyéthylène – aluminium –polyéthylène)
Boîte de 14, 15, 30 ou 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EXOD
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 126 2 2 :10 ml en sachet (papier – polyéthylène –aluminium – polyéthylène). Boîte de 14
· 34009 333 976 2 3:10 ml en sachet (papier – polyéthylène –aluminium – polyéthylène). Boîte de 15.
· 34009 333 977 9 1: 10 ml en sachet (papier – polyéthylène –aluminium – polyéthylène). Boîte de 30.
· 34009 333 978 5 2: 10 ml en sachet (papier – polyéthylène –aluminium – polyéthylène). Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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