Résumé des caractéristiques - KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Edétate dicobaltique...........................................................................................................................1,5 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Excipient à effet notoire : glucose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable I.V.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV est un antidote spécifiquepour le traitement des intoxications cyanhydriques confirmées.
En raison de la difficulté de certains diagnostics dans les situationsd'urgence, il est recommandé que ce médicament soit utilisé quand le patientest ou devient inconscient. Le produit ne devrait pas être utilisé enprévention.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
Le plus rapidement possible après confirmation de l'intoxication.
Adultes :
Injection IV rapide de 2 ampoules de 20 ml soit 600 mg en 30 secondessuivie d'une injection IV de 50 ml de solution hypertonique de glucose.
En cas d'amélioration insuffisante (pas de remontée de la pressionartérielle), injection dans les 5 minutes suivantes d'une 3ème ampouleégalement suivie d'une injection IV de 50 ml de solution hypertonique deglucose.
Quand l'état du patient est moins grave mais que le médecin estime toujoursjustifiée l'utilisation du KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV,la durée de l'injection doit être de 5 minutes.
Enfants :
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de KELOCYANOR1,5 pour cent, solution injectable IV chez les enfants. Comme chez les adultes,la dose recommandée sera fonction de la quantité de cyanure ingérée.
Sujets âgés :
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de KELOCYANOR1,5 pour cent, solution injectable IV chez les personnes âgées, mais il n'y aaucune raison de croire que le schéma posologique soit différent de celuiutilisé pour les adultes.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· hypersensibilité à l'édétate dicobaltique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesIl y a une action antidotique réciproque entre le cyanure et le cobalt.Ainsi, en l'absence du cyanure, l'injection de dicobalt édétate elle-même esttoxique. Il est donc essentiel que le produit soit réservé aux intoxicationscyanidriques confirmées.
Quand le patient est pleinement conscient, il est peu probable que l'ampleurde l'intoxication justifie l'utilisation de KELOCYANOR 1,5 pour cent, solutioninjectable IV.
L'intoxication cyanhydrique doit être traitée aussi rapidement que possibleet des mesures de réanimation doivent être mises en route : ventilation,oxygénothérapie, de façon concomitante.
L'avis d'expert sur le traitement de l'intoxication est disponible au centreantipoison local.
Ce médicament contient 4 g de glucose par ampoule dont il faut tenir comptedans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il n'a pas été décrit d'interaction avec la plupart des antidotes ni avecles autres traitements des intoxications (oxygénothérapie, anti-cyanures,anti-mercuriens).
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant,pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'édetatedicobaltique lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le laitmaternel, l'allaitement est à éviter pendant, l'utilisation de celui-ci.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets initiaux de l'injection de KELOCYANOR 1,5 pour cent, solutioninjectable IV sont : vomissements, diminution de la pression artérielle ettachycardie compensatoire. Après quoi le patient devrait récupérer.
4.9. Surdosage
Les signes et symptômes suivants peuvent se produire :
· vomissements, sudation,
· douleur angineuse, trouble du rythme cardiaque,
· hypotension,
· éruptions, œdème (en particulier du visage et du cou).
Ils peuvent résulter de la toxicité du cobalt ou d'une réaction de typeanaphylactique qui peut être dramatique.
Traitement : une thérapie intensive et adaptée est exigée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE (V : divers)
Le cyanure bloque la respiration intra cellulaire en se liant à la cytochomeoxydase. Le dicobalt édétate forme un complexe stable avec le cyanure agissantde ce fait en tant qu'antidote.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Peu de données sont disponibles.
Administration
Le sel dicobaltique de l'acide édétique est ionisé en édétate de cobaltet en Co++ après injection.
L'ion Co++ se combine avec 2 ions cyanure; le sel dicobaltique s'ionise denouveau lentement pour produire un autre ion Co++ qui se combine également avec2 ions cyanure.
Distribution
L'injection intraveineuse de dicobalt édétate est susceptible d'avoir commeconséquence la distribution rapide dans le compartiment extracellulaire.
Métabolisation-Elimination
L'élimination est entièrement rénale en 24 h sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glucose anhydre, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture de l'ampoule : le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 20 ml. Boîte de 6.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB
40, avenue George V
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 305 579–2 : 20 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Retour en haut de la page