KENDIX 5 POUR CENT, crème - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - KENDIX 5 POUR CENT, crème

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KENDIX 5 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir...............................................................................................................................50 mg

Pour un gramme de crème.

Excipient(s) à effet notoire : –15 mg/g d’alcool cétylique et150 mg/g de propylène glycol (E1520).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

Crème de couleur blanche à blanc-cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des boutons de fièvre dus à virus herpès simplex.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

KENDIX 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lèvres infectées,5 fois par jour, toutes les 4 heures environ, en évitant l’applicationnocturne.

KENDIX 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lésions existantesou débutantes le plus tôt possible après l’apparition de l’infection.

Le traitement devra être poursuivi pendant 5 jours. Si au bout des5 jours, la guérison n’est pas complète, le traitement pourra êtrepoursuivi pendant 5 jours supplémentaires.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant unehypersensibilité connue à la substance active, au valaciclovir, ou à l'un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Afin d’éviter des irritations locales, il est recommandé de ne pasappliquer KENDIX 5 POUR CENT, crème sur les muqueuses (bouche, yeux, vagin).Eviter le contact accidentel avec les yeux.

Chez les patients profondément immunodéprimés (par exemple : patientsatteints du SIDA ou receveurs de greffe de moelle osseuse), un traitement oralpar l'aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patientsde consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.

ExcipientsL’alcool cétylique peut entraîner des réactions cutanéeslocales (exemple : dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n’a été notée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation d’aciclovir ne devra être envisagée que si lesbénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels; néanmoinsl’exposition systémique après application locale d’aciclovir est trèsfaible.

Les données post-marketing d’un registre de grossesses ont documenté ledevenir de grossesses chez des femmes ayant été exposées à une formepharmaceutique quelconque d’aciclovir. Les résultats de ce registre n’ontpas montré d’augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitales parrapport à la population générale; les anomalies observées ne présentaientni caractéristiques typiques ni similarités suggérant une cause commune.

Des études chez l’animal ont mis en évidence les effets nocifs del’aciclovir : dans les essais standardisés internationalement acceptés,l'administration systémique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effetembryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomaliesfœtales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, maisuniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à unetoxicité maternelle. La signification clinique de ces résultats estincertaine.

Allaitement

Des données limitées ont montré que l'aciclovir passe dans le laitmaternel après administration systémique. Toutefois, la dose reçue par unenfant nourri au sein suite à l’utilisation d’aciclovir crème chez lamère devrait être peu important.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets de KENDIX 5 POUR CENT,crème sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Cependant, un effet gênant pour ces activités est improbable.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante :très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, < 1/10); peu fréquent (³1/1 000, < 1/100); rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (<1/10 000).

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions d’hypersensibilité immédiate incluantangio-edèmes et urticaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : sensations transitoires de brûlures ou de picotements sur lesite d’application, léger dessèchement ou desquamation, prurit.

Rare : érythème, dermatite de contact après application. Les résultatsdes tests d’hypersensibilité réalisés ont montrés que les substancessensibilisantes étaient surtout les excipients et non l’aciclovirlui-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet indésirable n'est à attendre en cas d'ingestion du contenuentier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d'aciclovir.

Des doses de 800 mg, 5 fois par jour, ont été administrées par voieorale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoquéaucun effet indésirable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE, code ATC :D06BB03.

L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Aprèsla pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV),l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cetteconversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensableà la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agentantiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10–20fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire.L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADNpolymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.

L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé, il en résulte qu'aucunautre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', cecientraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de laréplication virale. Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et letype 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.

Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ourépété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales àsensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus autraitement à l'aciclovir.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'aciclovir pénètre dans la peau. A l'état d'équilibre, lesconcentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentrationminimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sangaprès application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernentl'administration orale ou intraveineuse.

Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Ellereprésente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeurepartie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sousforme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que parexcrétion tubulaire).

La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctionsrénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéinesplasmatiques est relativement basse (9–33 %). Des interactions pardéplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquentimprobables.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiquessont possibles à de très hautes doses. Lors d'études in vivo, des lésionschromosomiques n'ont pas été observées. Les études à long terme chez le ratet la souris n'ont pas révélé d'effet carcinogène de l'aciclovir. Lorsd'essais standardisés selon les normes internationales, l'administrationsystémique d'aciclovir à différentes espèces animales n'a pas entraînéd'effets embryotoxiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez lerat, on n’a observé des effets sur le fœtus qu'à des doses très élevéesentraînant également une toxicité maternelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de macrogol, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide,vaseline, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

La crème ne doit pas être mélangée à d’autres produits.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 3 ou 5 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 349 488 2 4 : 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon(polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE