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KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet

Dénomination du médicament

KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet

Dexkétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETESSE25 mg, solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : dérivés de l’acide propionique –code ATC : M01AE17

Ce médicament est un antidouleur appartenant à la classe de médicamentsappelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Il est utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée de ladouleur aiguë d’intensité légère à modérée, telles que les douleursaiguës de l’appareil locomoteur, les règles douloureuses (dysménorrhées)et les douleurs dentaires. Ce médicament est indiqué chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETESSE25 mg, solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique au dexkétoprofène ou à tout autre composant dece médicament (mentionné dans la rubrique 6),

· si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à d’autresanti-inflammatoires non stéroïdiens,

· si vous avez de l’asthme ou, vous avez déjà eu des crises d'asthme,une rhinite allergique aiguë (courte période d’inflammation de la muqueusenasale), des polypes nasaux (protubérances dans le nez dues à une allergie),de l'urticaire (éruption cutanée), un angiœdème (gonflement du visage, desyeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou une respirationsif­flante, ou après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autresanti-inflammatoires non stéroïdiens,

· si vous avez déjà présenté des réactions photoallergiques ouphototoxiques (apparition d’une rougeur et/ou de cloques sur la peau exposéeau soleil) lorsque vous avez pris du kétoprofène (un anti-inflammatoire nonstéroïdien) ou des fibrates (médicaments utilisés pour réduire le taux delipides dans le sang),

· si vous êtes atteint d’un ulcère peptique, des saignements au niveaude votre estomac ou de vos intestins, ou si vous avez déjà souffert dans lepassé d’un saignement, d’une ulcération ou d’une perforation del’estomac ou des intestins,

· si vous avez des troubles digestifs chroniques (tels que indigestion,brûlu­res d'estomac),

· si vous avez été atteint de saignements ou de perforation de l’estomacou des intestins suite à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS) utilisés dans le traitement de la douleur,

· si vous souffrez d’une maladie intestinale s’accompagnant d’uneinflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (coliteulcéreuse)),

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère, des troubles modérésou sévères au niveau des reins ou des troubles sévères au niveaudu foie,

· si vous avez des troubles du saignement ou des troubles de la coagulationsan­guine,

· si vous êtes gravement déshydraté(e) (perte d’une quantitéimportante de liquides corporels) en raison de vomissements, d’une diarrhéeou d’une prise insuffisante de liquides,

· si vous êtes dans le troisième trimestre de la grossesse ou que vousallaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreKETESSE :

· si vous avez une allergie ou si vous avez déjà eu des problèmesaller­giques dans le passé,

· si vous avez des problèmes rénaux, hépatiques (foie) ou cardiaques(hy­pertension et/ou insuffisance cardiaque) ou une rétention d’eau, ou sivous avez déjà souffert de ces problèmes dans le passé,

· si vous prenez des diurétiques ou si vous présentez une très faiblehydratation et un volume sanguin réduit, en raison d’une perte excessive eneau (dû par exemple à des urines excessives, une diarrhée ou desvomissements),

· si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez présenter un risque d’avoir cesaffections (par exemple si vous avez de l’hypertension, du diabète, ou sivous avez un taux élevé de cholestérol ou encore si vous fumez), vous devezdiscuter de votre traitement avec votre médecin ; les médicaments tels queKETESSE peuvent être associés à un risque légèrement plus élevé de crisecardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risqueest plus probable en cas d’utilisation de doses élevées ou en cas detraitement prolongé. Ne dépassez ni la durée de traitement ni la doserecommandées,

· si vous êtes âgé(e), vous êtes plus susceptible de présenter deseffets indésirables (voir rubrique 4). En cas d’apparition d’un effetindésirable, consultez immédiatement votre médecin,

· si vous êtes une femme qui a des problèmes de fertilité : cemédicament peut temporairement affecter votre fertilité ; vous ne devez pas leprendre lorsque vous prévoyez une grossesse ou si vous faîtes des tests defertilité,

· si vous avez un trouble de la formation du sang et des cellulessanguines,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé ou autre connectivitemixte (ou collagénose, des troubles du système immunitaire affectant lestissus conjonctifs),

· si vous avez eu une maladie inflammatoire chronique de l’intestin(colite ulcéreuse, maladie de Crohn),

· si vous avez ou avez eu d’autres problèmes au niveau de l'estomac oudes intestins,

· si vous avez une infection – veuillez consulter la rubrique«Infec­tions» ci-dessous

· si vous prenez d’autres médicaments augmentant le risque d'ulcère oude saignement gastroduodénal, tels que les stéroïdes oraux, certainsantidé­presseurs (ceux du type ISRS, c’est-à-dire des inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation decaillots sanguins tels que l'aspirine (acide acétylsalicylique), ou lesanticoagulants tels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecinavant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous proposer unmédicament supplémentaire afin de protéger votre estomac (tels quemisoprostol ou des médicaments empêchant la production d'acide gastrique),

· si vous souffrez d’asthme associé à une rhinite chronique, sinusitechronique, et/ou polypose nasale, vous présentez un risque plus élevéd'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de lapopulation. L'administration de ce médicament peut causer des crises d'asthmeou bronchospasme, particulièrement chez les patients allergiques à l'acideacétyl­salicylique ou AINS.

Infections

Le dexkétoprofène peut masquer les signes d'infections tels que fièvre etdouleur. Il est donc possible que ce médicament retarde la mise en place d’untraitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques decomplications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumoniesd’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à lavaricelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection etque les symptômes de cette 'infection persistent ou qu’ils s'aggravent,con­sultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

L’utilisation de dexkétoprofène chez les enfants et les adolescents n’apas été étudiée. Par conséquent, sa sécurité et son efficacité n'ont pasété établies, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfantset les adolescents.

Autres médicaments et KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas êtreutilisés ensemble, et d'autres peuvent nécessiter des changements de doselorsqu'ils sont pris ensemble.

Informez votre médecin, dentiste ou pharmacien si vous utilisez ou recevez,en plus de ce médicament, l’un des médicaments suivants:

Associations déconseillées :

· Acide acétylsalicylique, corticostéroïdes ou autres médicamentsanti-inflammatoires.

· Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés en prévention de laformation des caillots sanguins.

· Lithium, utilisé pour traiter certains désordres de l'humeur.

· Méthotrexate (anti-cancéreux ou immunosuppresseur), utilisé à desdoses élevées de 15 mg par semaine.

· Hydantoïne et phenytoïne, utilisés dans l'épilepsie.

· Sulfaméthoxazole, utilisés dans le traitement des infectionsbac­tériennes.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les diurétiques,et les antagonistes de l'angiotensine II, utilisés en cas de pressionartérielle élevée, ou de trouble cardiaque.

· Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcèresveineux chroniques.

· Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales.

· Aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes.

· Sulfonylurées (Chlorpropamide et glibenclamide), utilisés dans letraitement du diabète.

· Méthotrexate, utilisé à faible dose, moins de 15 mg par semaine.

Associations à prendre en compte :

· Quinolones, (ciprofloxacine, levofloxacine) utilisées pour le traitementdes infections bactériennes.

· Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les troubles dusystème immunitaire et pour les transplantations d'organe.

· Streptokinase et autres anti-thrombotiques ou médicamentsfi­brinolytiques, utilisés pour dissoudre les caillots sanguins.

· Probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte.

· Digoxine, utilisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaquechronique.

· Mifépristone, utilisé pour ses propriétés abortives (pour interrompreune grossesse).

· Antidépresseurs du type Inhibiteur Sélectif de la Recapture de laSérotonine (ISRS).

· Agents anti-plaquettaires utilisés pour réduire l'agrégationpla­quettaire et la formation des caillots sanguins.

· Bêta-bloquants, utilisés en cas de pression artérielle élevée et detrouble cardiaque.

· Ténofovir, déférasirox, pémétrexed

Si vous avez le moindre doute concernant la prise d'autres médicaments avecKETESSE, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet avec des aliments, boissonset alcool

Il est recommandé de le prendre avec les repas pour réduire le risque deprovoquer des maux d'estomac (voir rubrique 3 «Mode d'administration»).

Vous ne devez pas boire d'alcool pendant l'utilisation de ce médicament.Certains effets indésirables, tels que ceux affectant le système digestif oule système nerveux central, peuvent être plus probables lorsque l'alcool estpris en même temps que Ketesse.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne pas prendre ce médicament au cours du dernier trimestre de grossesse ouen cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament car KETESSE peut ne pas être un médicament adapté pour vous.

L’utilisation de ce médicament doit être évitée chez les femmes quiplanifient une grossesse ou qui sont enceintes. Le traitement au cours de lagrossesse ne peut être instauré que par un médecin. L’utilisation de cemédicament n’est pas recommandée au moment où l’on souhaite concevoir oudurant un bilan de fertilité.

Concernant le potentiel effet sur la fertilité féminine, voir aussi larubrique 2 « Avertissements et précautions».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut affecter légèrement votre capacité à conduire et àutiliser des machines, du fait de l’éventuelle survenue d’effetsindési­rables comme des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vousressentez ces effets, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machinesjusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votremédecin.

KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet contient du parahydroxybenzoate deméthyle (E 218)

Ce médicament peut causer des réactions allergiques (éventuellemen­tretardées) car il contient du parahydroxybenzoate de méthyle.

KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contient 2,0 g de saccharose par dose. Ceci devra être pris en compte chezles patients diabétiques.

KETESSE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet,c'est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT PRENDRE KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose dont vous avez besoin dépend du type, de la sévérité et de ladurée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de sachets vous devezprendre par jour et pendant combien de temps.

La dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée laplus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss'aggravent (voir rubrique 2), consultez immédiatement un médecin.

Adultes de plus de 18 ans

La dose recommandée est généralement de 1 sachet (25 mg) toutes les8 heures, sans dépasser 3 sachets par jour (75 mg).

Si vous êtes âgé ou si vous êtes atteint de troubles rénaux ouhépatiques (foie), la dose totale de 2 sachets par jour (50 mg) ne doit pasêtre dépassée au début du traitement.

Chez les patients âgés et dans le cas où la dose initiale dedexkétoprofène est bien tolérée, la dose totale pourra être augmentéejusqu'à celle recommandée pour la population générale (75 mg).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents(de moins de 18 ans).

Mode d’administration

La solution buvable peut être prise directement dans le sachet. Vous pouvezaussi remuer la totalité du contenu du sachet dans un verre d’eau. Une foisque le sachet a été ouvert, prenez la totalité de son contenu.

Prenez les sachets avec de la nourriture, car cela contribue à réduire lerisque d'effets indésirables sur l'estomac ou les intestins (voir également larubrique 2 de cette notice). Si votre douleur est intense et que vous avezbesoin de la soulager plus rapidement, prenez les sachets à jeun, c'est-à-direau moins 15 minutes avant le repas, car cela permet au médicament de commencerà agir un peu plus rapidement.

Si vous avez pris plus de KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet que vousn’auriez dû

Si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament, informezimmédi­atement votre médecin ou pharmacien ou rendez-vous au serviced’urgences le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de cemédicament ou cette notice.

Si vous oubliez de prendre KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la prochaine dose à l’heure prévue (voir rubrique 3 «Comment prendre KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet ? »).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction deleur fréquence d'apparition. Étant donné que les concentrations plasmatiquesma­ximales de dexkétoprofène sont plus élevées en solution buvable que cellesrapportées en comprimé, un risque potentiellement accru d'effets secondaires(gastro-intestinaux) ne peut pas être exclu.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10) :

Nausées et/ou vomissement, douleurs abdominales hautes, diarrhée, troublesdigestifs (dyspepsie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100) :

Sensations de tournoiement (vertiges), sensation vertigineuse, somnolence,troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, boufféesvasomo­trices, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), constipation,séche­resse de la bouche, flatulence, éruption cutanée, fatigue, douleur,sensation de fièvre et de frissons, sensation de mal être général(malaise).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1000) :

Ulcères peptiques, ulcère gastro-intestinal perforé ou hémorragique (quipeut être révélé par des vomissements de sang ou des selles noires),évanou­issement, pression artérielle élevée, respiration trop lente,rétention d'eau et œdème périphérique (par exemple gonflement deschevilles), œdème laryngé, perte d'appétit (anorexie), sensation anormale,éruption prurigineuse, acné, augmentation de la transpiration, douleur au dos,urines fréquentes, troubles menstruels, troubles de la prostate, tests de lafonction hépatique anormaux (examens sanguins), atteinte des celluleshépatiques (hépatite), insuffisance rénale aiguë.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000) :

Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité qui peut entraînerun collapsus), ulcération de la peau, de la bouche, des yeux et de la régiongénitale (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell), gonflement du visage ougonflement des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), essoufflement dû àun rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme), souffle court,battements cardiaques rapides, pression artérielle basse, inflammation dupancréas, vision floue, tintements dans les oreilles (acouphènes), peausensible, sensibilité à la lumière, démangeaison, atteintes rénales,réduction des globules blancs (neutropénie), réduction des plaquettes dans lesang (thrombopénie).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effetsindésirables au niveau de l'estomac/des intestins au début du traitement (telsque douleurs de l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vous avezdéjà souffert d'effets indésirables dus à l'utilisation prolongée demédicaments anti-inflammatoires, et notamment si vous êtes unepersonne âgée.

Interrompez l'utilisation de ce médicament dès que vous remarquezl'ap­parition d'une éruption cutanée, ou d'une lésion à l'intérieur de labouche ou sur les régions génitales, ou tout signe d'allergie.

Lors d’un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, unerétention hydrosodée et un gonflement (notamment des chevilles et des jambes),une augmentation de la pression artérielle et une insuffisance cardiaque ontété rapportés.

Les médicaments tels que KETESSE peuvent être associés à une faibleaugmentation du risque d'attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accidentvas­culaire cérébral.

Chez les patients atteints de troubles du système immunitaire affectant lestissus conjonctifs (lupus érythémateux systémique ou connectivites mixtes)les anti-inflammatoires peuvent rarement causer de la fièvre, des maux de têteet une raideur de la nuque.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de typedigestif. Un ulcère peptique, une perforation ou un saignement digestif,parfois fatals, particulièrement chez les sujets âgés, peut survenir.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie,douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbationd'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn ont été rapportésaprès administration. Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse del’estomac (gastrite) a été observée.

Avec les autres AINS, une méningite aseptique peut apparaître,prin­cipalement chez les patients souffrant d’un lupus érythémateuxdis­séminé ou d’une collagénose mixte, ainsi que des réactionshéma­tologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarementagranu­locytose et hypoplasie médullaire) peuvent apparaître.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur le sachet après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet

· La substance active est :

Chaque sachet de solution buvable contient 25 mg de dexkétoprofène sousforme de dexkétoprofène trométamol.

· Les autres composants excipients sont :

Glycyrrhizinate d'ammonium, néohespéridine dihydrochalco­ne,parahydroxy­benzoate de méthyle, saccharine sodique, saccharose, macrogol 400,arôme citron, povidone K-90, phosphate disodique anhydre,dihydro­génophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée (voir section 2,KETESSE contient du saccharose).

Qu’est-ce que KETESSE 25 mg, solution buvable en sachet et contenu del’emballage extérieur

Solution légèrement colorée, sentant le citron et au goût decitron-agrume, fournie dans des boîtes de 2, 4, 10 ou 20 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG

1, AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI FRANCE

1–7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS cedex

Fabricant

LABORATORIOS MENARINI S.A.

C/ALFONSO XII 587

08918 BADALONA

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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