KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion

Dexkétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETESSE50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pou­rperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pou­rperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE – codeATC : M01AE17

KETESSE est un antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter la douleur aigue modérée à sévère, lorsquela prise de comprimés n’est pas adaptée, telles que les douleurspost-opératoires, colique néphrétique (douleur sévère au niveau des reins)et la lombalgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETESSE50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pou­rperfusion :

· si vous êtes allergique au dexkétoprofène ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à d’autresanti-inflammatoires non stéroïdiens,

· si vous avez de l’asthme ou, vous avez déjà eu des crises d'asthme,une rhinite allergique aiguë (courte période d’inflammation de la muqueusenasale), des polypes nasaux (protubérances dans le nez dues à une allergie),de l'urticaire (éruption cutanée), un angiœdème (gonflement du visage, desyeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou une respirationsif­flante, après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autresanti-inflammatoire non stéroïdiens,

· si vous avez déjà présenté des réactions photoallergiques ouphototoxiques (apparition d’une rougeur et/ou de cloques sur la peau exposéeau soleil) lorsque vous avez pris du kétoprofène (un anti-inflammatoire nonstéroïdien) ou des fibrates (médicaments utilisés pour réduire le taux delipides dans le sang),

· si vous êtes atteint d’un ulcère peptique, des saignements au niveaude votre estomac ou de vos intestins, ou si vous avez déjà souffert dans lepassé d’un saignement, d’une ulcération ou d’une perforation del’estomac ou des intestins,

· si vous avez des troubles digestifs chroniques (tels que indigestion,brûlu­res d’estomac),

· si vous avez été atteint de saignements ou de perforation de l’estomacou des intestins suite à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS) utilisés dans le traitement de la douleur,

· si vous souffrez d’une maladie intestinale s’accompagnant d’uneinflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (coliteulcéreuse)),

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère, des troubles modérésou sévères au niveau des reins ou des troubles sévères au niveaudu foie,

· si vous avez des troubles du saignement ou des troubles de la coagulationsan­guine,

· si vous êtes gravement déshydraté(e) (perte d’une quantitéimportante de liquides corporels) en raison de vomissements, d’une diarrhéeou d’une prise insuffisante de liquides,

· si vous êtes dans le troisième trimestre de la grossesse ou que vousallaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETESSE50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion.

· si vous avez eu une maladie inflammatoire chronique de l’intestin(colite ulcéreuse, maladie de Crohn),

· si vous avez ou avez eu d’autres problèmes au niveau de l’estomac oudes intestins,

· si vous prenez d’autres médicaments augmentant le risque d’ulcère oude saignement gastroduodénal, tels que les stéroïdes oraux, certainsantidé­presseurs (ceux du type ISRS, c’est-à-dire des inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation decaillots sanguins tels que l’aspirine (acide acétylsalicylique), ou lesanticoagulants tels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecinavant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous proposer unmédicament supplémentaire afin de protéger votre estomac (tels quemisoprostol ou des médicaments empêchant la production d’acidegastrique),

· si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez présenter un risque d’avoir cesaffections (par exemple si vous avez de l’hypertension, du diabète, ou sivous avez un taux élevé de cholestérol ou encore si vous fumez), vous devezdiscuter de votre traitement avec votre médecin ; les médicaments tels queKETESSE peuvent être associés à un risque légèrement plus élevé de crisecardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Cerisque est plus probable en cas d’utilisation de doses élevées ou en cas detraitement prolongé. Ne dépassez ni la durée de traitement ni la doserecommandées,

· si vous êtes âgé(e), vous êtes plus susceptible de présenter deseffets indésirables (voir rubrique 4). En cas d’apparition d’un effetindésirable, consultez immédiatement votre médecin,

· si vous avez une allergie ou si vous avez déjà eu des problèmesaller­giques dans le passé,

· si vous avez des problèmes rénaux, hépatiques (foie) ou cardiaques(hy­pertension et/ou insuffisance cardiaque) ou une rétention d’eau, ou sivous avez déjà souffert de ces problèmes dans le passé,

· si vous prenez des diurétiques ou si vous présente une très faiblehydratation et un volume sanguin réduit, en raison d’une perte excessive eneau (dû par exemple à des urines excessives, une diarrhée ou desvomissements),

· si vous êtes une femme qui a des problèmes de fertilité : cemédicament peut temporairement affecter votre fertilité ; vous ne devez pas leprendre lorsque vous prévoyez une grossesse ou si vous faîtes des tests defertilité,

· si vous êtes dans le premier ou le deuxième trimestre de grossesse,

· si vous avez un trouble de la formation du sang et des cellulessanguines,

· si vous avez lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite mixte(ou collagénose, des troubles du système immunitaire affectant les tissusconjonctifs),

· si vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre«Infec­tions» ci-dessous,

· si vous souffrez d’asthme associé à une rhinite chronique, sinusitechronique, et/ou polypose nasale, vous présentez un risque plus élevéd'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de lapopulation. L'administration de ce médicament peut causer des crises d'asthmeou bronchospasme, particulièrement chez les patients allergiques à l'acideacétyl­salicylique ou AINS.

Infections

KETESSE peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur.Il est donc possible que KETESSE retarde la mise en place d’un traitementadéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications.C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’originebacté­rienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle.Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que lessymptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultezimmé­diatement un médecin.Pendant la varicelle, il est conseillé d'éviterl'uti­lisation de ce médicament.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'a pasété étudiée. Par conséquent, sa sécurité et son efficacité n'ont doncpas été établies, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez lesenfants et les adolescents.

Autres médicaments et KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pou­rperfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'unmédicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas êtreutilisés en même temps, alors que d'autres médicaments requièrent deschangements spécifiques (de dose, par exemple).

Informez votre médecin, dentiste ou pharmacien si vous utilisez ou recevez,en plus de KETESSE, l’un des médicaments suivants :

Associations déconseillées

· Acide acétylsalicylique, corticoïdes ou autres médicamentsanti-inflammatoires.

· Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés en prévention de laformation de caillots sanguins.

· Lithium, utilisé pour traiter les troubles de l’humeur.

· Méthotrexate (anti-cancéreux ou immunosuppresseur), utilisé à desfortes doses de 15 mg par semaine.

· Hydantoïne et phénytoïne, utilisés dans l’épilepsie.

· Sulfaméthoxazole, utilisé pour les infections bactériennes.

Associations nécessitant des précautions d’emploi

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiqueset antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, utilisés en cas depression artérielle élevée ou de troubles cardiaques.

· Pentoxyfylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcèresveineux chroniques.

· Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales.

· Antibiotiques de type aminosides, utilisés pour traiter les infectionsbac­tériennes.

· Sulfonylurées (chlorpropramide et glibenclamide), utilisés dans lediabète.

· Méthotrexate utilisé à faible dose, moins de 15 mg par semaine.

Associations à prendre en compte

· Antibiotiques de type quinolones (tels que ciprofloxacine,lé­vofloxacine), utilisés pour les infections bactériennes.

· Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies dusystème immunitaire et pour les transplantations d’organes.

· Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques,des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins.

· Probénécide, utilisé dans la goutte.

· Digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

· Mifépristone, utilisé comme abortif (pour interrompre unegrossesse).

· Antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine.

· Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l’agrégation desplaquettes et la formation de caillots sanguins.

· Bêta-bloquants utilisés en cas de tension artérielle élevée et detroubles cardiaques.

· Ténofovir, déférasirox et pémétrexed.

Si vous avez le moindre doute concernant la prise d’autres médicamentsavec KETESSE, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

KETESSE ne doit pas être utilisé pendant les trois derniers mois de lagrossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicamentcar KETESSE peut ne pas être un médicament adapté pour vous.

L’utilisation de KETESSE doit être évitée chez les femmes qui planifientune grossesse ou qui sont enceintes. Le traitement au cours de la grossesse nepeut être instauré que par un médecin. L’utilisation de KETESSE n’est pasrecommandée au moment où l’on souhaite concevoir ou durant un bilan defertilité.

Concernant le potentiel effet sur la fertilité féminine, voir aussi larubrique 2 « Avertissements et précautions d’emploi ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KETESSE peut affecter légèrement votre capacité à conduire et à utiliserdes machines, du fait de l’éventuelle survenue d’effets indésirables commedes sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vous ressentez ces effets,vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que lessymptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion contient l’éthanolet du sodium.

Chaque ampoule de KETESSE contient 12.35 vol % d’éthanol (alcool), i.e.jusqu’à 200 mg d'éthanol, équivalant à 5 ml de bière ou 2,08 ml de vinpar dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques.

La présence d’éthanol doit être prise en compte chez les femmesenceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que lespatients insuffisants hépatiques ou épileptiques.

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose,c’est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Posologie

La dose de KETESSE dont vous avez besoin dépend du type, de la sévéritéet de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de comprimésvous devez prendre par jour et pendant combien de temps. La dose recommandéeest généralement de 1 ampoule (50 mg) de KETESSE toutes les 8 à12 heures.Si nécessaire, l’injection peut être répétée 6 heures après. Dans tousles cas, la dose totale journalière de 150 mg de KETESSE (3 ampoules) ne doitpas être dépassée.

Le traitement par injection doit être uniquement utilisé pendant la phaseaiguë (c’est-à-dire pas plus de 2 jours). Passer à un antalgique par voieorale dès que possible.

Chez les patients âgés ayant une dysfonction rénale et les patients ayantdes troubles rénaux ou hépatiques, la dose totale journalière ne doit pasdépasser 50 mg de KETESSE (1 ampoule).

Mode d’administration

KETESSE peut être administré par voie intramusculaire ou par voieintraveineuse (les modalités techniques pour une injection intraveineuse sontindiquées dans la rubrique « Informations réservées aux professionnels desanté »).

Lorsque KETESSE est administré par voie intramusculaire, la solution doitêtre injectée immédiatement après son extraction de l’ampoule colorée,par injection lente et profonde dans le muscle.

Seule une solution claire et limpide doit être utilisée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents(de moins de 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pou­rperfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament, informezimmédi­atement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences le plusproche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cettenotice.

Si vous oubliez d’utiliser KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pou­rperfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose à l’heure prévue (voir rubrique 3 «Comment utiliser KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pou­rperfusion? »).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pou­rperfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction deleur fréquence d’apparition.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10) :

Nausées et/ou vomissements, douleur au point d’injection, réaction aupoint d’injection, par exemple inflammation, ecchymoses ou hémorragie.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100) :

Vomissements de sang, tension artérielle basse, fièvre, vision floue,sensations vertigineuses, somnolence, troubles du sommeil, maux de tête,anémie, douleur abdominale, constipation, troubles digestifs, diarrhée,sècheresse de la bouche, bouffées vasomotrices, éruption cutanée, dermatite,déman­geaisons, augmentation de la transpiration, fatigue, douleur, sensationde froid.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1000) :

Ulcère peptique, ulcère gastro-intestinal perforé ou hémorragique,pres­sion artérielle élevée, évanouissement, respiration trop lente,inflammation des veines superficielles due à un caillot sanguin(throm­bophlébite superficielle), extrasystole, battements cardiaques rapides,œdème périphérique, œdème laryngé, sensation anormale, sensation defièvre et de frissons, tintements dans les oreilles (acouphènes),dé­mangeaisons, jaunisse, acné, douleur au dos, douleur rénale, urinesfréquentes, troubles menstruels, troubles de la prostate, raideur musculaire,raideur articulaire, crampe musculaire, tests de la fonction hépatique anormaux(tests sanguins), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémi­e),diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), augmentation destriglycérides dans le sang (hypertriglycé­ridémie), corps cétoniques dansles urines (cétonurie), protéines dans les urines (protéinurie), atteintesdes cellules hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aigue.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10000) :

Réaction anaphylactique (réaction d’hypersensibilité qui peut entraînerun collapsus), ulcération de la peau, de la bouche, des yeux et de la régiongénitale (syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell), gonflement du visage ougonflement des lèvres et de la gorge (angiœdème), essoufflement dû à unrétrécissement des voies aériennes (bronchospasme), souffle court,pancréatite, peau sensible, hypersensibilité à la lumière, atteinte rénale,diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), réduction desplaquettes dans le sang (thrombopénie).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effetsindésirables au niveau de l’estomac/des intestins au début du traitement(tels que douleurs à l’estomac, brûlures d’estomac ou saignements), sivous avez déjà souffert d’effets indésirables dus à l’utilisation­prolongée de médicaments anti-inflammatoires, et particulièrement si vousêtes âgés.

Interrompez l’utilisation de KETESSE dès que vous remarquez l’apparitiond’une éruption cutanée, ou d’une lésion sur les surfaces muqueuses (parexemple la surface à l’intérieur de la bouche), ou tout signed’allergie.

Au cours d’un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, unerétention hydrique et un gonflement (particulièrement au niveau des chevilleset des jambes), une augmentation de la pression artérielle et une insuffisancecar­diaque ont été rapportés.

Les médicaments tels que KETESSE peuvent être associés à une faibleaugmentation du risque d’attaque cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud’accident vasculaire cérébral (AVC).

Chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique ouconnectivite mixte (troubles du système immunitaire affectant les tissusconjonctifs), les médicaments anti-inflammatoires peuvent rarement causer de lafièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.

Prévenez immédiatement votre médecin si les signes d’une infectionappa­raissent ou s’aggravent lorsque vous utilisez KETESSE.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de typedigestif. Un ulcère peptique, une perforation ou un saignement digestif,parfois fatals, particulièrement chez les sujets âgés, peut survenir.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie,douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbationd'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn ont été rapportésaprès administration. Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse del’estomac (gastrite) a été observée. Comme avec les autres AINS, desréactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarementagranu­locytose et hypoplasie médullaire) peuvent apparaître.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’ampoule. La date d’expiration fait référence au dernierjour du mois.

Avant ouverture : conserver les ampoules dans l'emballage extérieur afin deprotéger ce médicament contre la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pasclaire et limpide mais présente des signes de détérioration (tels que desparticules). KETESSE solution injectable/pour perfusion est à usage unique etdoit être utilisé immédiatement après ouverture. Jeter toute quantité deproduit inutilisée (voir ci-dessous).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pou­rperfusion

· La substance active est :

Dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène­trométamol)..­.............­.............­............ 50,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

1 ml de solution contient 25 mg de dexkétoprofène.

· Les autres composants sont :

Ethanol (à 96 pour cent, voir section 2, KETESSE contient de l’éthanol),chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution limpide etincolore.

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable/pou­rperfusion en ampoule de 2 ml, boîtes de 1, 5, 6, 10, 20, 50 ou 100 ampoulesde verre coloré de type I.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg S.A.

1, avenue de la Gare

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI FRANCE

1–7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.

VIA SETTE SANTI, N°3

50131 FLORENCE

ITALIE

ou

ALFASIGMA S.p.A.

VIA ENRICO FERMI, 1

65020 ALANNO (PESCARA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Utilisation intraveineuse :

Perfusion intraveineuse :

Le contenu d’une ampoule (2 ml) de KETESSE doit être dilué dans unvolume de 30 à 100 ml de solution physiologique, de glucose à 5% ou deRinger lactate. La solution diluée doit être administrée par perfusionintra­veineuse lente, en 10 à 30 minutes. La solution doit toujours êtreprotégée de la lumière du jour.

Bolus intraveineux :

Si nécessaire, le contenu d’une ampoule (2 ml) de KETESSE peut êtreadministré par bolus intraveineux lent en plus de 15 secondes.

KETESSE est contre-indiqué pour les administrations neuraxiales(in­trathécale ou épidurale) en raison de la présence d'éthanol.

Instructions pour la manipulation du produit :

Lorsque KETESSE est administré par bolus intraveineux, la solution doitêtre injectée immédiatement après extraction de l’ampoule colorée.

Pour une perfusion intraveineuse, la solution doit être diluée de façonaseptique et protégée de la lumière du jour.

Seule une solution claire et limpide doit être utilisée.

Compatibilités :

La compatibilité de KETESSE, mélangé dans de petits volumes (par exempledans une seringue), a été démontrée avec des solutions injectablesd’hé­parine, lidocaïne, morphine et théophylline.

La solution injectable diluée selon les indications est une solution claire.KETESSE, dilué dans un volume de 100 ml de solution physiologique ou deglucose a démontré sa compatibilité avec les solutions injectables suivantes: dopamine, héparine, hydroxyzine, lidocaïne, morphine, péthidine etthéophylline.

Aucune absorption de la substance active n'a été mise en évidence lorsqueles solutions diluées de KETESSE ont été conservées dans des pochesplastiques ou dans des dispositifs d'administration en Ethyl Vinyl Acetate(EVA), Propionate de Cellulose (CP), PolyEthylène de Basse Densité (LDPE) etChlorure de PolyVinyle (PVC).

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