Notice patient - KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose
Dénomination du médicament
KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose
Kétoconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOCONAZOLEEG 2 %, gel en récipient-unidose ?
3. Comment prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : D01AC08.
Ce médicament est un antifongique à usage local.
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant lesinfections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peauet/ou cuir chevelu).
Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignonmicroscopique) chez l’adulte et l’adolescent (≥ 12 ans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre KETOCONAZOLEEG 2 %, gel en récipient-unidose ?
Ne prenez jamais KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KETOCONAZOLEEG 2 %, gel en récipient-unidose.
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitementprolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommadeou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application deKETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose. Vous pourrez débuter votretraitement par KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose mais sansarrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votreétat ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votremédecin.
· Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil,rincez à l’eau.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETOCONAZOLE EG 2%, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votremédecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
KETOCONAZOLE EG peut être utilisé au cours de la grossesse et del’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose contient :
Sans objet.
3. COMMENT prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est présenté en récipient-unidose (1 seule dose). Il doitêtre utilisé une seule fois.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquez la totalité du contenu d’un tube de gel (20 g) sur toute lasurface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à l’aide d’ungant humide.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Faire mousser le gel en insistant sur les zones atteintes. Laisser enplace 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respectercette durée minimale.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou cuir chevelu et pas seulementles cheveux.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Réservé à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans).
Si vous avez pris plus de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votremédecin.
Ce médicament ne doit pas être avalé.
En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.
Si vous oubliez de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel enrécipient-unidose :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel enrécipient-unidose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur1 000) :
· inflammation du follicule pileux ;
· augmentation de l’écoulement des larmes ;
· chute de cheveux, sécheresse de la peau, modification de la texture descheveux (cheveux secs/gras/cassants), éruption cutanée, sensation debrûlure locale ;
· au niveau du site d’application : rongeurs, irritation, démangeaisons,réaction locale.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
· allergie ;
· modification du goût ;
· irritation de l’œil ;
· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau(peau qui pèle) ;
· au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésions de lapeau qui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue àpartir des données disponibles) :
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage,des yeux ou des lèvres, urticaire,
· modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en recipient-unidose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose
· La substance active est :
Kétoconazole.....................................................................................................................400 mg
Pour un récipient-unidose de 20 g.
· Les autres composants sont :
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium,di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose,chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour applicationlocale. Récipient-unidose de 20 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
GALENIX PHARMA
ROND POINT DE BRAIS,
ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX
44600 SAINT NAZAIRE
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3 ALLEE DE LA NESTE
Z. I. D’EN SIGAL
31770 COLOMIERS
ou
LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY SUR ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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