Résumé des caractéristiques - KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole......................................................................................................................400 mg
Pour un récipient-unidose de 20 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel en récipient-unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement du Pityriasis versicolor del’adulte et de l’adolescent (≥ 12 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
L’utilisation de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose estréservé à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans).
La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel enrécipient-unidose n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de12 ans. Aucune donnée n’est disponible.
PosologieApplication unique du contenu du tube (20 g).
Mode d’administrationApplication cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer latotalité du contenu d'un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps ycompris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser enplace 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respectercette durée minimale.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non passeulement les cheveux.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spécialesLors de l’utilisation de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidosechez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes,il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur unepériode de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.
Précautions d’emploiEviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l’œil,rincer à l'eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole aprèsapplication de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose, il est peuprobable que des interactions médicamenteuses soient cliniquementsignificatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucun effet du KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose en cours degrossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle estnégligeable. KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose peut donc êtreutilisé au cours de la grossesse.
AllaitementAucun effet de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose chez lenouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’expositionsystémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE EG 2 %, gel enrécipient-unidose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La tolérance de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose administrésur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au coursde 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issuesde ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’aété rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec KETOCONAZOLE EG 2 %, gel enrécipient-unidose, soit au cours des études cliniques soit aprèscommercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence,selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables | ||
| Fréquence | |||
| Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
| Affections du système nerveux | Dysgueusie | ||
| Infections et infestations | Folliculite | ||
| Affections oculaires | Augmentation du larmoiement | Irritation oculaire | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau | Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau | Angiœdème Urticaire Modification de la couleur des cheveux |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Erythème au niveau du site d’application Irritation au niveau du site d’application Prurit au niveau du site d’application Réaction au niveau du site d’application | Hypersensibilité au niveau du site d’application Pustules au niveau du site d’application | |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
IngestionEn cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesuresd’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenugastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, dérivésimidazolés et triazolés. Code ATC : D01AC08.
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possèdeune action antifongique puissante sur:
· les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp.,Microsporum sp. ;
· les levures: en particulier Candida sp. et Malassezia furfur (Pityrosporumovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse desleucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectablesaprès administration locale de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidosesur le cuir chevelu.
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont étéobservés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor aprèsadministration locale de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose surl’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles y comprisd’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée etde toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé derisque particulier pour l’Homme.
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir dedoses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiquesde kétoconazole sont 6 000 fois inférieures à celles retrouvées par voieorale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium,di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose,chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel en récipient-unidose (polyéthylène) de 20 g, boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 825 8 7: 20 g de gel en récipient-unidose. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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