Notice patient - KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose
Dénomination du médicament
KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose
Kétoconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOCONAZOLEEG 2 %, gel en sachet-dose ?
3. Comment prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : D01AC08
Ce médicament est un antifongique à usage local.
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant lesinfections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peauet/ou cuir chevelu).
Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l’adulte et del’adolescent (≥ 12 ans): rougeur et desquamation de la peau (chute de lacouche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre KETOCONAZOLEEG 2 %, gel en sachet-dose ?
Ne prenez jamais KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose :
· si vous êtes allergique au kétoconazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreKETOCONAZOLE EG.
Précautions d'emploi
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitementprolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommadeou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application deKETOCONAZOLE EG. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE EG maissans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter quevotre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votremédecin.
· Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil,rincer à l'eau.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETOCONAZOLE EG, consultez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
KETOCONAZOLE EG peut être utilisé au cours de la grossesse et del’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de2 applications par semaine.
Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, ilest habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon lesrésultats obtenus.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zonesatteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est importantde respecter cette durée minimum.
· Rincez ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et passeulement les cheveux.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Réservé à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans).
Si vous avez pris plus de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETOCONAZOLE EG consultez immédiatement votre médecin.
En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.
Si vous oubliez de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur1 000) :
· inflammation du follicule pileux ;
· augmentation de l’écoulement de larmes ;
· chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveuxgras/secs/cassants) ;
· sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlurelocale ;
· au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons,réaction locale.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
· allergie ;
· modification du goût ;
· irritation de l’œil ;
· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau(peau qui pèle) ;
· au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésion de la peauqui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue àpartir des données disponibles) :
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage,des yeux ou des lèvres ;
· urticaire ;
· modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose
· La substance active est:
Kétoconazole......................................................................................................................120 mg
Pour un sachet-dose de 6 g.
· Les autres composants sont :
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium,di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose,chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour applicationlocale en sachet-dose. Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
GALENIX PHARMA
ROND POINT DE BRAIS,
ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX
44600 SAINT NAZAIRE
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3 ALLEE DE LA NESTE
Z. I. D’EN SIGAL
31770 COLOMIERS
ou
LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY SUR ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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