Résumé des caractéristiques - KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole.......................................................................................................................120 mg
Pour un sachet-dose de 6 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéiquede l'adulte et de l’adolescent (≥ 12 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
L’utilisation de KETOCONAZOLE EG est réservée à l’adulte et àl’adolescent (≥ 12 ans).
La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE EG n’ont pas étéétablies chez l’enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’estdisponible.
Posologie1 sachet-dose est suffisant pour une application.
Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de2 applications par semaine.
Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, ilest habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon lesrésultats obtenus.
Mode d’administrationApplication cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zonesatteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est importantde respecter cette durée minimum.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non passeulement les cheveux.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spécialesLors de l’utilisation de KETOCONAZOLE EG chez des patients ayant reçu untraitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêterprogressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afind’éviter tout potentiel effet rebond.
Précautions d’emploiEviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil,rincer à l'eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole aprèsapplication de KETOCONAZOLE EG il est peu probable que des interactionsmédicamenteuses soient cliniquement significative.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucun effet du KETOCONAZOLE EG en cours de grossesse n’est attendu puisquel’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE EG peutdonc être utilisé au cours de la grossesse.
AllaitementAucun effet du KETOCONAZOLE EG chez le nouveau-né allaité ou le nourrissonn’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable.KETOCONAZOLE EG peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La tolérance de KETOCONAZOLE EG administré sur le cuir chevelu et/ou lapeau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Surla base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques,aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec KETOCONAZOLE EG soit au cours desétudes cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessouspar catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables | ||
| Fréquence | |||
| Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
| Affections du système nerveux | Dysgueusie | ||
| Infections et infestations | Folliculite | ||
| Affections oculaires | Augmentation du larmoiement | Irritation oculaire | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau | Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau | Angiœdème Urticaire Modification de la couleur des cheveux |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Erythème au niveau du site d’application Irritation au niveau du site d’application Prurit au niveau du site d’application Réaction au niveau du site d’application | Hypersensibilité au niveau du site d’application Pustules au niveau du site d’application | |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
IngestionEn cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesuresd’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenugastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE – DERIVESIMIDAZOLES ET TRIAZOLES. Code ATC : D01AC08.
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possèdeune action antifongique puissante sur:
· les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp.,Microsporum sp. ;
· les levures: en particulier Candida sp. et Malassezia furfur (Pityrosporumovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse desleucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectablesaprès administration locale de KETOCONAZOLE EG sur le cuir chevelu.
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont étéobservés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor aprèsadministration locale de KETOCONAZOLE EG sur l’ensemble du corps (doseestimée de 400 mg pour 5 minutes).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles y comprisd’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée etde toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé derisque particulier pour l’Homme.
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir dedoses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiquesde kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voieorale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium,di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose,chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 g en sachet-dose (polyéthylènetéréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 4 ou8 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 826 4 8: 6 g en sachet-dose (polyéthylènetéréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 4.
· 34009 383 827 0 9: 6 g en sachet-dose (polyéthylènetéréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 8.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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