KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoconazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.400 mg

Pour un récipient unidose de 20 g.

Excipient à effet notoire : laurylsulfate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel à 2% (moussant) en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement Pytiriasis versicolor del’adulte et de l’adolescent (≥ 12 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

L'utilisation de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose estréservée à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).

La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipientunidose n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucunedonnée n’est disponible.

Application unique du contenu du tube (20 g)

Population pédiatrique

Sans objet.

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer latotalité du contenu d'un tube de gel sur toute la surface du corps y compris lecuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser enplace 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respectercette durée minimale.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non passeulement les cheveux.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidosechez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes,il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur unepériode de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d’emploi

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil,rincer à l'eau.

Excipients

Ce médicament contient 1800 mg de laurylsulfate de sodium par récipientunidose.

Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales(comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactionscutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur lamême zone.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole aprèsapplication de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose, il est peuprobable que des interactions médicamenteuses soient cliniquementsig­nificatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose en cours degrossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle estnégligeable. KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose peut donc êtreutilisé au cours de la grossesse.

Aucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose chez lenouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’expositionsys­témique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel enrécipient unidose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peaua été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur labase des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucuneffet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours desétudes cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessouspar catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesuresd’accom­pagnement et symptomatiques.

Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer delavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antifongique à usage topique –dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possèdeune action antifongique puissante sur:

· les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp.,Microsporum sp.

· les levures: en particulier Candida sp. et Malassezia furfur (Pityrosporum o­vale)

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse desleucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectablesaprès administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont étéobservés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor aprèsadministration locale de kétoconazole sur l’ensemble du corps (dose estiméede 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y comprisd’irri­tations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée etde toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé derisque particulier pour l’Homme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir dedoses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiquesde kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voieorale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monolauryléther­sulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium,di-hydroxyéthylal­kanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglu­cose,chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Gel en récipient unidose (polyéthylène) de 20 g, boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 388 601 0 8: 20 g de gel en récipient unidose. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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