Notice patient - KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose
Dénomination du médicament
KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose
Kétoconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLEMYLAN 2 %, gel en sachet-dose ?
3. Comment utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique –dérivés imidazolés et triazolés – code ATC : D01AC08D.
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant lesinfections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peauet/ou cuir chevelu).
Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l'adulte et del'adolescent (≥ 12 ans) : rougeur et desquamation de la peau (chute de lacouche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERKETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose ?
N’utilisez jamais KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose :
· si vous êtes allergique au kétoconazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2%, gel en sachet-dose.
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitementprolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommadeou lotion, informez votre médecin avant de commencer l'application deKETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose. Vous pourrez débuter votretraitement par KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose mais sans arrêteraussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état nes'aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
· Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil,rincez à l'eau.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votremédecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
KETOCONAZOLE MYLAN 2%, gel en sachet-dose peut être utilisé au cours de lagrossesse et de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose contient du laurylsulfate desodium.
Ce médicament contient 540 mg de laurylsulfate de sodium parsachet-dose.
Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales(comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactionscutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur lamême zone.
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
Réservé à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans).
Posologie
· Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de2 applications par semaine.
· Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, ilest habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon lesrésultats obtenus.
Mode et voie d'administration
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zonesatteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est importantde respecter cette durée minimum.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non passeulement les cheveux.
Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose quevous n’auriez dû
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votremédecin ou votre pharmacien.
· En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.
Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 à10 personnes sur 1000) :
· inflammation du follicule pileux,
· augmentation de l’écoulement des larmes,
· chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveuxsecs/gras/cassants),
· sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlurelocale,
· au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons,réaction locale.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 personnessur 10 000) :
· allergie,
· modification du goût,
· irritation de l’œil,
· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau(peau qui pèle),
· au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésion de la peauqui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue àpartir des données disponibles) :
· gonflement soudain de la peau et des muqueuses, habituellement du visage,des yeux ou des lèvres,
· urticaire,
· modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose
· La substance active est :
Kétoconazole.......................................................................................................................120 mg
Pour un sachet-dose de 6 g.
· Les autres composants sont :
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium,di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose,chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour applicationlocale.
Boîte de 4 ou 8 sachets-doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
GALENIX PHARMA
ROND POINT DE BRAIS
ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX
44600 SAINT NAZAIRE
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3 ALLEE DE LA NESTE
ZI D’EN SIGNAL
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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