Résumé des caractéristiques - KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole.......................................................................................................................120 mg
Pour un sachet-dose de 6 g.
Excipient à effet notoire : laurylsulfate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel à 2% (moussant) en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéiquede l'adulte et de l’adolescent (≥ 12 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose est réservéeà l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).
La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dosen'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnéen’est disponible.
Posologie1 sachet est suffisant pour une application.
Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de2 applications par semaine.
Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, ilest habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon lesrésultats obtenus.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationApplication cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zonesatteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est importantde respecter cette durée minimum.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non passeulement les cheveux.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spécialesLors de l’utilisation de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose chezdes patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, ilest recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur unepériode de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.
Précautions d’emploiEviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil,rincer à l'eau.
Excipients
Ce médicament contient 540 mg de laurylsulfate de sodium parsachet-dose.
Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales(comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactionscutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur lamême zone.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole aprèsapplication de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probableque des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose en cours degrossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle estnégligeable. KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose peut donc êtreutilisé au cours de la grossesse.
AllaitementAucun effet du KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose chez lenouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’expositionsystémique maternelle est négligeable.
KETOCONAZOLE 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours del’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peaua été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur labase des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucuneffet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours desétudes cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessouspar catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Evènements indésirables | ||
| Fréquence | |||
| Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) | Rare (≥1/10000 à <1/1000) | Indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
| Affections du système nerveux | Dysgueusie | ||
| Infections et infestations | Folliculite | ||
| Affections oculaires | Augmentation du larmoiement | Irritation oculaire | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau | Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau | Angioedème Urticaire Modification de la couleur des cheveux |
| Troubles généraux et anomalie au site d’administration | Erythème au niveau du site d’application Irritation au niveau du site d’application Prurit au niveau du site d’application Réaction au niveau du site d’application | Hypersensibilité au niveau du site d’application Pustules au niveau du site d’application | |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Ingestion
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesuresd’accompagnement et symptomatiques.
Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer delavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique –dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possèdeune action antifongique puissante sur:
· les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp.,Microsporum sp.
· les levures: en particulier Candida sp. et Malassezia furfur(Pityrosporum ovale)
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse desleucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectablesaprès administration locale de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en sachet-dose surle cuir chevelu.
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont étéobservés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor aprèsadministration locale de kétoconazole sur l’ensemble du corps (dose estiméede 400 mg pour 5 minutes).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles y comprisd’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée etde toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé derisque particulier pour l’Homme.
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir dedoses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiquesde kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voieorale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium,di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose,chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4 ou 8 sachets-doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 388 602 7 6: 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4.
· 34009 388 603 3 7: 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 8.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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