Notice patient - KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose
Dénomination du médicament
KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose
Ketoconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLEZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose ?
3. Comment utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel enrécipient-unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel enrécipient-unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique –dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant lesinfections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peauet/ou cuir chevelu). Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (unchampignon microscopique) chez l'adulte et l'adolescent (≥ 12 ans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOCONAZOLEZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose ?
N’utilisez jamais KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel enrécipient-unidose :
· Si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserKETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose.
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitementprolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommadeou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application deKETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient unidose. Vous pourrez débutervotre traitement par KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose maissans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter quevotre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votremédecin.
· Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil,rincez à l'eau.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient unidose, consultez immédiatementvotre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel enrécipient-unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose peut être utilisé aucours de la grossesse et de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie cutanée
Ne pas avaler.
Réservé à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).
Posologie
· Ce médicament est présenté en récipient-unidose (1 seule dose). Ildoit être utilisé en une seule fois.
Mode et voie d'administration
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquer la totalité du contenu d’un tube de gel (20 g) sur toute lasurface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à l’aide d’ungant humide.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Faire mousser le gel en insistant sur les zones atteintes. Laisser enplace 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respectercette durée minimale.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non passeulement les cheveux.
Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel enrécipient-unidose que vous n’auriez dû :
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien.
· En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.
Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel enrécipient-unidose :
Sans objet
Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel enrécipient-unidose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur1 000) :
· inflammation du follicule pileux,
· augmentation de l’écoulement des larmes,
· chute de cheveux, sécheresse de la peau, modification de la texture descheveux (cheveux secs/gras/cassants), éruption cutanée, sensation debrûlure locale,
· au niveau du site d’application : érythème, irritation,démangeaisons, réaction locale.
Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 patients sur10 000) :
· allergie,
· modification du goût,
· irritation de l’œil,
· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau(peau qui pèle),
· au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésions de lapeau qui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue àpartir des données disponibles) :
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage,des yeux ou des lèvres, urticaire,
· modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose
· La substance active est :
Kétoconazole.......................................................................................................................400 mg
Pour un récipient-unidose de 20 g.
· Les autres composants sont :
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurilsulfate de sodium,di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose,chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine,hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en récipient-unidose etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour applicationlocale.
Boîte de 1 récipient-unidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
GALENIX PHARMA
ROND POINT DE BRAIS, ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX
44600 SAINT NAZAIRE
Ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3, ALLEE DES LA NESTE
Z.I. D’EN SIGAL
31770 COLOMIERS
Ou
LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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