Notice patient - KETODERM 2 %, gel en sachet
Dénomination du médicament
KETODERM 2%, gel en sachet
kétoconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETODERM 2%, gel en sachet et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETODERM 2%,gel en sachet ?
3. Comment utiliser KETODERM 2%, gel en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETODERM 2%, gel en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETODERM 2%, gel en sachet ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : D01AC08
Ce médicament est un antifongique à usage local.
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant lesinfections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peauet/ou cuir chevelu).
Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l’adulte et del’adolescent : rougeur et desquamation de la peau (chute de la couchesuperficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETODERM2%, gel en sachet ?
N’utilisez jamais KETODERM 2%, gel en sachet
· si vous êtes allergique au kétoconazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserKETODERM.
Faites attention avec KETODERM:
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitementprolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommadeou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application deKETODERM. Vous pourrez débuter votre traitement par KETODERM mais sans arrêteraussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état nes’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
· Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avecl'œil, rincez à l’eau.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETODERM consultez immédiatement votre médecin.
· Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire desirritations de la peau.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETODERM 2%, gel en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETODERM 2%, gel en sachet avec <desaliments><et><,><boissons><et><del’alcool>
Sans objet.
Grossesse et allaitement
KETODERM peut être utilisé au cours de la grossesse et del’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETODERM 2%, gel en sachet contient propylèneglycol (contenu dans leparfum).
3. COMMENT UTILISER KETODERM 2%, gel en sachet ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
Réservé à l’adulte et à l’adolescent.
Posologie
· Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de2 applications par semaine.
· Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, ilest habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon lesrésultats obtenus.
Mode et voie d’administration
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zonesatteintes.
· Éviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est importantde respecter cette durée minimum.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et passeulement les cheveux.
Si vous avez utilisé plus de KETODERM 2%, gel en sachet que vousn’auriez dû
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETODERM consultez immédiatement votre médecin.
· En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.
Si vous oubliez d’utiliser KETODERM 2%, gel en sachet
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KETODERM 2%, gel en sachet
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur1 000) :
· inflammation du follicule pileux
· augmentation de l’écoulement de larmes,
· chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveuxgras/secs/cassants),
· sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlurelocale,
· au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons,réaction locale.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
· allergie,
· modification du goût,
· irritation de l’œil,
· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau(peau qui pèle),
· au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésion de la peauqui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue àpartir des données disponibles) :
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage,des yeux ou des lèvres,
· urticaire,
· modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETODERM 2%, gel en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETODERM 2%, gel en sachet
· La substance active est :
kétoconazole..................................................................................................................120 mg
· Les autres composants sont :
Lauriléthersulfate de sodium, monolauryléthersulfosuccinate disodique,diéthanolamide d’acide gras de coprah, chlorure d'hydroxypropyl lauryldiméthyl ammonium (CROQUAT L), diolétate de macrogol 120 méthylglucose,acide chlorhydrique concentré, imidurée (GERMALL 115), parfum Bouquet DL19372, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eaupurifiée.
Qu’est-ce que KETODERM 2%, gel en sachet et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel en sachet de 6 g. Boîte de4 ou 8 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
TURNHOUTSEWEG 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
Ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VIBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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