KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoprofène..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....2,50 g

Pour 100 g de gel.

Excipients à effet notoire : éthanol (alcool).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses,contu­sions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

2 applications par jour.

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains aprèsutilisation.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité cutanée à la substance active, à l'acidetiaprofèni­que, au fénofibrate, aux écrans anti-U.V., aux parfums ou à l’undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· antécédent de réactions de photosensibilité ;

· réactions d'hypersensibilité connues telles que des symptômes d'asthmeet de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acidetiapro­fénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres A.I.N.S. ;

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6) ;

· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie ;

· à partir du début du 6ème mois de la grossesse (au-delà de24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique 4.6) ;

· l'exposition au soleil, même en cas de soleil voilé, ainsi qu'auxrayonnements U.V. en solarium, doit être évitée pendant toute la durée dutraitement et les deux semaines suivant son arrêt.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, cemédicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans) ;

· Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'unvêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines qui suiventson arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibili­sation ;

· Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaqueutilisation du gel ;

· Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'uneréaction cutanée y compris les réactions cutanées apparaissant aprèsco-application de produits contenant de l'octocrylène ;

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ;

· Il est déconseillé d'appliquer le gel de kétoprofène sous pansementocclusif ;

· Les patients avec un asthme associé à une rhinite chronique, unesinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevéd’allergie à l’aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, lesinteractions médicamenteuses signalées pour le kétoprofène per os sont peuprobables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance,tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuventexposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24èmesemaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez unefemme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse(24 pre­mières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administréchez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, ladose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la pluscourte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée):toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque etrénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée decette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule.

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseilléchez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué surla poitrine.

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des réactions cutanées locales ont été rapportées qui peuvent par lasuite, s’étendre au-delà de la zone de la zone d’application. Des cas deréactions plus sévères comme un eczéma bulleux ou phlycténulaire quipeuvent s’étendre ou devenir généralisées, sont survenus rarement.

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de laquantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégritécutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation d'un pansement occlusif(hyper­sensibilité, effets digestifs ou rénaux).

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés. Ils ont été listés selon la classification « système organeclasse » et classés selon leur fréquence : très fréquent (≥10 %) ;fréquent (de 1 % à 10 %) ; peu fréquent (de 0,1 % à 1 %) ; rare (de0,01 % et 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %), incluant les cas isolés.

Les patients âgés sont particulièrement susceptibles aux effetsindésirables des AINS.

En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentessur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse dela peau.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de laprésence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients, susceptiblesd'a­baisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et uneconfusion chez le sujet âgé.

L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbationdes effets indésirables : irritation, érythème, prurit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGETOPIQUE – code ATC : M02AA10.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe despropioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire etantalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbélentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passagesystémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène estde l'ordre de 5 pour cent, ce qui permet d'obtenir un effet local.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère 980, trolamine, huile essentielle de lavandin, éthanol à 96 %,eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (aluminium verni) de 60 g avec bouchon (P.E).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 353 020 1 4: 60 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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