KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOPROFENEMACOSOL 100 mg, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pourperfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pourperfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS.

(M: Muscle et Squelette).

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: lekétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) dans letraitement des douleurs post-opératoires et des crises de coliquesnéphré­tiques (crises douloureuses du bas du dos suite à un blocage des voiesurinaires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOPROFENEMACOSOL 100 mg, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

· dernier trimestre de votre grossesse,

· allergie (hypersensibilité) au kétoprofène ou à l'un des constituantsde KETOPROFENE MACOSOL,

· antécédents d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou unmédicament apparenté, tels que d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS), l’aspirine (acide acétylsalicylique),

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés àdes traitements antérieurs par AINS,

· ulcère peptique évolutif, ou tout antécédent d’hémorragiegastro-intestinale, ulcération ou perforation,

· hémorragie cérébrale ou toute autre hémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· maladie grave du cœur.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pourperfusion:

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

Les médicaments tels que KETOPROFENE MACOSOL pourraient augmenter le risquede crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculairecérébral (apoplexie). Le risque est d'autant plus important que les dosesutilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Parexemple:

· si vous avez une pression sanguine élevée (hypertension);

· si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète);

· si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang(hypercho­lestérolémie);

· si vous fumez.

Précaution d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il estimportant d'informer votre médecin avant d'utiliser KETOPROFENE MACOSOL dansles cas suivants:

· Antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peutentraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certainssujets allergiques à l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou à unanti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « N'utilisez jamaisKETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion »).

· Maladie du cœur (hypertension et / ou insuffisance cardiaque), du foie oudu rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau.

· Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohnou rectocolite hémorragique).

· Antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien).

· Troubles de la coagulation, prise d'un traitement anticoagulant ouantiagrégant plaquettaire.

· Antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou auxUV (cabine de bronzage).

· Traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risqued'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, comme les corticoïdes oraux, certainsantidé­presseurs (ex: ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs dela Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation decaillots sanguins tels que l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou lesanticoagulants (warfarine). Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votremédecin avant de commencer votre traitement avec KETOPROFENE MACOSOL (voirrubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »),

· Ce médicament contient du sodium. Il contient 14 mmol (ou 322 mg) desodium pour 100 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leurapport alimentaire en sodium.

Au cours du traitement, prévenez votre médecin:

· Si vous avez des signes évocateurs d'allergie à ce médicament,no­tamment crise d'asthme, éruption cutanée, brusque gonflement du visage et ducou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICEMEDICAL D'URGENCE.

· Si vous avez des saignements gastro-intestinaux (rejet de sang par labouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICEMEDICAL D'URGENCE.

· Si vous avez des signes d'infection ou d'aggravation des symptômes. Commetout AINS, le kétoprofène peut masquer les symptômes d'une infectionsous-jacente (comme la fièvre).

Si vous êtes une femme, KETOPROFENE MACOSOL peut altérer votre fertilité.Vous ne devez donc pas utiliser ce médicament si vous souhaitez concevoir unenfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens survotre fonction de reproduction sont en cours.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenussans ordonnance. Prévenez votre médecin avant d'utiliser KETOPROFENE MACOSOLsi vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants:

· Acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens.

· Corticoïdes.

· Anticoagulants oraux (ex: warfarine), héparine injectable, antiagrégantspla­quettaires ou autres thrombolytiques.

· Lithium.

· Méthotrexate.

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes del'angiotensine II, diurétiques, bêta-bloquants.

· Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine).

· Deferasirox.

· Ciclosporine et tacrolimus.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 2 premiers trimestres de grossesse, votre médecin peut êtreamené, si cela est strictement nécessaire, à vous prescrire cemédicament.

Vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament durant le dernier trimestrede votre grossesse, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir desconséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et celamême avec une seule prise.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, ilconvient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, de la fatigue ou des troubles visuels. Il est conseillé de nepas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de KETOPROFENEMACOSOL 100 mg, solution pour perfusion

KETOPROFENE MACOSOL contient 322 mg (14 mmol) de sodium par poche de100 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apportalimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

Le médicament est administré en perfusion intraveineuse lente (surapproxima­tivement 20 minutes), à un dosage de 100 mg à 300 mgpar jour.

En cas de crise de coliques néphrétiques, la durée de traitement sera de48 heures au maximum.

Patients insuffisants rénaux (clairance à la créatinine 0,5–0,8 ml/s(30–50ml/min)) et sujets âgés: la dose initiale doit être réduite, puisajustée si nécessaire, en fonction des effets sur la fonction rénale.

Patients insuffisants hépatiques: La dose doit être réduite chez lespatients insuffisants hépatiques.

Mode d'administration

Voie intra-veineuse.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide dela solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série avec d'autresperfusions.

Vérifier l'intégrité du suremballage avant utilisation.

Une fois le suremballage ouvert, la poche doit être utiliséeimmédi­atement.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou dont l'anneau de suspension serait cassé ou ne seraitpas ouvert

Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement pourcontrôler l'absence de particules visibles et sa limpidité.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pourperfusion que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pourperfusion:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié.

Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votremédecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pourperfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.

Des études cliniques et données épidémiologiques indiquent quel'utilisation de certains AINS pourrait légèrement augmenter le risque dethromboses artérielles (ex: infarctus du myocarde et accident vasculairecéré­bral). Le risque augmente avec la durée de traitement et l'utilisation dedoses élevées.

Peuvent survenir des réactions allergiques:

· Cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravationd'ur­ticaire chronique.

· Respiratoires: crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez lessujets allergiques à l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou à desanti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Générales: très rarement, brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke), choc allergique.

Peuvent également survenir:

· Une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales»).Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée estélevée.

· Une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux rayons UV(cabine de bronzage).

· Exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidements'étendre de façon très grave à tout le corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.

Il est possible que surviennent également:

· Des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, constipation,gêne gastro-intestinale, maux d'estomac et plus rarement une inflammation del'intestin.

· Des maux de tête, des vertiges, une somnolence, exceptionnellement desconvulsions et des troubles de l'humeur, des bourdonnements d'oreille, destroubles de la vue, de l'hypertension, une chute des cheveux ou des poils, del'œdème.

· D'autres effets liés à la voie d'administration: quelques cas dedouleurs et de sensations de brûlures au point d'injection.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère gastrique, de perforation intestinale, d'atteintes rénaleset d'hépatites ont pu être observés.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KETOPROFENE MACOSOL après la date de péremption mentionnéesur le suremballage et sur le carton après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne pas utiliser KETOPROFENE MACOSOL si vous remarquez des particulesvisibles.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion ?

La substance active est : kétoprofène.

Une poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 100 mg dekétoprofène.

Chaque ml de solution pour perfusion contient 1 mg de kétoprofène.

Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide glacialacétique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KETOPROFENE MACOSOL 100 mg, solution pour perfusion et contenude l'emballage extérieur ?

Ce médicament est une solution pour perfusion limpide, incolore, en poche de100 ml.

Les poches sont des poches en polyoléfine suremballées soit munies d'unsite de perfusion, soit munies d'un site de perfusion et d'un site deprélèvement.

Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 5, 10 ou 50 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

MACOPHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Exploitant

MACOPHARMA

200 CHAUSSEE FERNAND FOREST

59200 TOURCOING

FRANCE

Fabricant

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

F-59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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