KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOPROFENE SANDOZ 2,5 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoprofène..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2,50 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : éthanol (alcool).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· traitement symptomatique des tendinites superficielles,

· traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses,contu­sions,

· traitement symptomatique des arthroses des petites articulations,

· traitement symptomatique de la lombalgie aiguë,

· traitement des veinites post-sclérothérapie, en cas de réactioninflam­matoire intense.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la régiondouloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains aprèsutilisation.

· entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réactioninflam­matoire intense: 2 applications par jour de 2 g de gel (soit 5 cm degel environ) par jour,

· tendinites superficielles: 2 applications de 4 g de gel (soit 10 cm degel environ) par jour,

· arthrose des petites articulations: 3 applications de 4 g (soit 10 cmde gel de gel environ) par jour,

· lombalgie aiguë: 3 applications de 5 g (soit 12 cm de gel environ) les3 premiers jours, puis 2 applications de 5 g de gel par jour les 4 jourssuivants.

1 dose = 1,2 g de gel soit 30 mg de kétoprofène.

La posologie est de 3 à 12 doses en 2 à 3 applications par jour enfonction des indications:

· entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réactioninflam­matoire intense: 3 doses par jour,

· tendinites superficielles: 6 doses par jour,

· arthrose des petites articulations: 9 doses par jour,

· lombalgie aiguë: 12 doses par jour les premiers jours puis 8 dosespar jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· antécédent de réactions de photosensibilité,

· réactions d'hypersensibilité connues telles que des symptômes d'asthmeet de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acidetiapro­fénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres A.I.N.S.,

· antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acidetiaprofèni­que, au fénofibrate, aux écrans anti-U.V. ou aux parfums,

· antécédent d'allergie à l'un des excipients,

· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma,lésion infectée, brûlure ou plaie,

· à partir du début du 6ème mois de la grossesse (au-delà de24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).

L'exposition au soleil, même en cas de soleil voilé, ainsi qu'auxrayonnements U.V. en solarium, doit être évitée pendant toute la durée dutraitement et les deux semaines suivant son arrêt.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, cemédicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans),

· il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'unvêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines qui suiventson arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibili­sation,

· procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaqueutilisation du gel,

· le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'uneréaction cutanée y compris les réactions cutanées apparaissant aprèsco-application de produits contenant de l'octocrylène.

· ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux,

· il est déconseillé d'appliquer le gel de kétoprofène sous pansementocclusif,

· les patients avec un asthme associé à une rhinite chronique, unesinusite chronique, et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevéd’allergie à l’aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, lesinteractions médicamenteuses signalées pour le kétoprofène per os sont peuprobables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a étésignalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sontnécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse desprostaglandines peuvent exposer:

· le fœtus à:

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avecfermeture prématurée du canal artériel),

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénaleavec oligoamnios,

· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel dutemps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que sinécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehorsd'utili­sations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient unesurveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. est contre-indiquée àpartir du début du 6ème mois de la grossesse (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée).

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, ilconvient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des réactions cutanées locales ont été rapportées qui peuvent, par lasuite, s’étendre au-delà de la zone d’application. Des cas de réactionsplus sévères comme un eczéma bulleux ou phlycténulaire qui peuvents’étendre ou devenir généralisées sont survenus rarement.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passagetransder­mique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de lasurface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée de traitementet de l’utilisation d’un pansement occlusif (hypersensibilité, effetsdigestifs ou rénaux).

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés. Ils ont été listés selon la classification « système organeclasse » et classés selon leur fréquence : très fréquent (≥10%) ;fréquent (de 1% à 10%) ; peu fréquent (de 0,1% à 1%) ; rare (de 0,01% et0,1%) ; très rare (< 0,01%), incluant les cas isolés.

Les patients âgés sont particulièrement susceptibles aux effetsindésirables des AINS.

En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentessur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse dela peau.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de laprésence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients, susceptiblesd'a­baisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et uneconfusion chez le sujet âgé.

L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbationdes effets indésirables: irritation, érythème, prurit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN ENTOPIQUE, code ATC : M02AA10.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe despropioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire etantalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbélentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passagesystémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène estde l'ordre de 5 pour cent, ce qui permet d'obtenir un effet local.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96 %, carbomère 980, trolamine, essence de lavandin altitudedéterpénée (limonène, 1–8 cinéole, cis bêta ocimène, trans bêtaocimène, linalol, camphre, bornéol, lavandudol, terpinène-4-ol, linalyleacétate, lavandulyl acétate, bêta caryophyllène), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (Aluminium) de 60 g ou 120 g de gel muni d'un bouchon conique (PE oupolypropylène).

Tube doseur de 120 g (tube cylindre en polypropylène de couleur blanchemuni d'un piston en polyéthylène haute densité, d'un bouchon poussoir enpolypropylène muni d'une valve et d'un capot en polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 366 186 0 2 : 60 g de gel en tube (Aluminium)

· 34009 366 187 7 0 : 120 g de gel en tube (Aluminium)

· 34009 367 641 3 2 : 120 g de gel en tube doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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