Notice patient - KETOSTERIL, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
KETOSTERIL, comprimé enrobé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETOSTERIL, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOSTERIL,comprimé enrobé ?
3. Comment prendre KETOSTERIL, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOSTERIL, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOSTERIL, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Autre médicament des voiesdigestives et du métabolisme (A : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME).
Ce médicament est un mélange de substituts d’acides aminés. Il estpréconisé chez l’insuffisant rénal chronique en complément à un régimepauvre en protéines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOSTERIL,comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais KETOSTERIL:
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un taux de calcium sanguin supérieur à la normale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreKETOSTERIL.Pendant le traitement, suivre strictement un régime pauvre enprotéine : 0,4 gramme de protéine par kilogramme de poids corporel etpar jour.
Au cours d’un régime pauvre en protéines, l'apport énergétique estdiminué, KETOSTERIL ne permet pas de palier à ce déficit. Il est doncnécessaire de maintenir un apport calorique élevé, égal ou supérieur à35 kilocalories par kilogramme et par jour.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOSTERIL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
KETOSTERIL avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOSTERIL contient {nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE KETOSTERIL, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie orale. Les comprimés devront être répartis au cours des 3 principauxrepas. Ils doivent être avalés sans être mâchés.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
Si vous avez pris plus de KETOSTERIL que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre KETOSTERIL:
Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Rares troubles digestifs à type de lourdeur d’estomac,
· Risque d’augmentation de la quantité de calcium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER KETOSTERIL, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOSTERIL, comprimé enrobé
Les substances actives sont :
Céto DL isoleucinecalcique...............................................................................................67,00 mg
Cétoleucinecalcique........................................................................................................101,00 mg
Cétophénylalaninecalcique................................................................................................68,00 mg
Cétovalinecalcique............................................................................................................86,00 mg
Hydroxy DL méthioninecalcique.........................................................................................59,00 mg
Monoacétate de Llysine...................................................................................................105,00 mg
L-thréonine........................................................................................................................53,00 mg
L-tryptophane....................................................................................................................23,00 mg
L-histidine..........................................................................................................................38,00 mg
L-tyrosine..........................................................................................................................30,00 mg
Pour un comprimé nu de 630,00 mg
Les autres composants sont : Amidon de maïs, Polyvidone insoluble, Talc,Silice Colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium, Macrogol 6000, Jaune dequinoléine, Polymère de diméthylaminométacrylate (EUDRAGIT E 12,5),Triacétine, Dioxyde de titane, Polyvidone soluble.
Qu’est-ce que KETOSTERIL, comprimé enrobé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé enrobé. Boîte de100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) et suremballées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi France
5 place du Marivel
92316 Sèvres cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi France
5 place du Marivel
92316 Sèvres cedex
Fabricant
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
3465–157 Santiago de Besteiros
Portugal
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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