Résumé des caractéristiques - KETOSTERIL, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KETOSTERIL, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Céto DL isoleucinecalcique...............................................................................................67,00 mg
Cétoleucinecalcique........................................................................................................101,00 mg
Cétophénylalaninecalcique................................................................................................68,00 mg
Cétovalinecalcique............................................................................................................86,00 mg
Hydroxy DL méthioninecalcique.........................................................................................59,00 mg
Monoacétate de Llysine...................................................................................................105,00 mg
L-thréonine........................................................................................................................53,00 mg
L-tryptophane....................................................................................................................23,00 mg
L-histidine..........................................................................................................................38,00 mg
L-tyrosine..........................................................................................................................30,00 mg
Pour un comprimé nu de 630,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Association à un régime hypoprotidique strict (0,4 g / kg / jour ) chezl’insuffisant rénal chronique pour diminuer le syndrome urémique et mieuxcontrôler le métabolisme phosphocalcique
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 comprimé pour 5 kilogrammes de poids corporel
La dose maximale est de 50 comprimés par jour.
L’apport en acides aminés est de 600 mg par comprimé.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être répartis au cours des 3 principaux repas.
Ils doivent être avalés sans être mâchés.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Hypercalcémie
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :Pendant le traitement, suivre strictement un régime pauvre en protéine :0,4 gramme de protéine par kilogramme de poids corporel et par jour.
Précautions d’emploiLa réduction des apports protidiques entraînant une diminution des apportsénergétiques, un apport calorique élevé, égal ou supérieur à35 kilocalories par kilogramme de poids et par jour doit être maintenu.
La surveillance de la calcémie est préconisée en raison des risquesd’hypercalcémie (cf. effets indésirables).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
tétracyclines : en raison de la présence de sels de calcium, uneinterférence avec l’absorption des tétracyclines est possible. Décaler laprise d’au moins 3 heures.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ne pas administrer chez la femme enceinte ou qui allaite en raison del’absence de données.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Rares troubles digestifs à type de pesanteur épigastrique.
· Risque d’hypercalcémie réversible à l’arrêt du traitement. Dans cecas, il est conseillé de diminuer l’apport de vitamine D. Sil’hypercalcémie persiste, réduire la posologie de KETOSTERIL ou celles desautres médicaments contenant du calcium.
· En cas d’hypophosphorémie, réduire l’administration éventuelle deschélateurs de phosphore.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autre médicament des voies digestives etdu métabolisme (A : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME).
KETOSTERIL est un mélange de 5 acides aminés essentiels (L-monoacétate delysine, L-thréonine, L-tryptophane, L-histidine et L-tyrosine) et de5 substituts d’acides aminés essentiels sous forme de sel calcique dont4 céto-analogues (céto-isoleucine, céto-leucine, céto-valine etcéto-phénylalanine) et un hydroxy-analogue (hydroxyméthionine) sous forme desel calcique.
Les céto-analogues sont convertis en leur acide aminé correspondant partransamination à partir d’une source de fonction amine endogène. Leurassociation au régime hypoprotidique de l’insuffisant rénal chronique permetune diminution du risque de dénutrition protéique et de carence en acidesaminés essentiels sans accroître l’apport azoté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, Polyvidone insoluble, Talc, Silice Colloïdale anhydre,Stéarate de magnésium, Macrogol 6000, Jaune de quinoléine, Polymère dediméthylaminométacrylate (EUDRAGIT E 12,5), Triacétine, Dioxyde de titane,Polyvidone soluble.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) suremballées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Fresenius Kabi France
5 place du Marivel
92316 Sèvres cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 087 4 3: 100 comprimés sous plaquettes suremballées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 22/06/1993 – Date de dernierrenouvellement : 22/03/2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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