Résumé des caractéristiques - KINUREA-H, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KINUREA-H, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CHLORHYDRATE DE QUININE*.......................36,2 mg
UREE.................................................................5,4 mg
Excipients : glycérol, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Pour 1 ml de solution injectable
*correspondant à 50 mg de chlorhydrate de quinine-urée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Sclérose des hémorroïdes.
Fissures anales.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
KINUREA H est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans(voir rubrique 4.3).
Mode d’administrationInjection extravasculaire (jamais intraveineuse).
Il est souhaitable d'administrer une dose test minime avant de pratiquerl'injection.
Hémorroïdes : injections sous-muqueuses, de 1 à 5 ml, au rythme de 1 ou2 par séance, espacées de 8 à 15 jours. 4 à 6 injections sont engénérale nécessaires.
L'injection doit être faite suivant la technique de Bensaude (la descriptionde cette technique est adressée sur demande), en infiltrant la zonesous-muqueuse de la région sous-hémorroïdaire en des points trèsspéciaux.
Fissures anales : 1 à 2 injections sous-fissuraires de 2 ou 3 gouttes deproduit au maximum, après anesthésie locale obligatoire par une infiltrationanesthésiante de 6 à 8 ml de lidocaïne à 1%.
4.3. Contre-indications
– Celle de la sclérose en général :
. très grosses veines et veines difficiles à atteindre,
. affections fébriles, phlébites,
. Injection intra-artérielle,
– troubles de la conduction intra-ventriculaire,
Hypersensibilité à la substance active Quinine (médicaments ou boissonstoniques en contenant) ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (cfchapitre interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions) :
– la méfloquine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Compte tenu de la localisation de l'injection, la pratique de la sclérosen'est pas recommandée chez les personnes traitées par des anticoagulants.
Les médicaments contenant de la quinine sont susceptibles d'entraîner unehémolyse aigüe chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD. Parprincipe, la prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque etle recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé.En l'absence d'alternative thérapeutique, la survenue d'une hémolyseéventuelle devra être dépistée.
Ne pratiquer les injections qu'en dehors des épisodes douloureux.
Hémorroïdes : l'injection sclérosante est une méthode ambulatoire qui nes'adresse qu'aux hémorroïdes internes, mais jamais aux marisques.
Fissures anales : l'injection sous-fissuraire ne concerne que les fissuresanales jeunes, non décollées et non infectées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées :Astémizole
Risque majoré d’apparition de troubles du rythme ventriculaire, notammentde torsades de pointes : diminution du métabolisme de l’antihistaminique parla quinine.
Associations déconseillées :Méfloquine
Risque majoré d'apparition de crises convulsives en raison de l'addition deseffets convulsivants. Respecter un délai minimal de 12 heures entre la fin del'administration IV de quinine et le début de l'administration de laméfloquine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont étérapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse.
Aucun incident n'a été signalé aux doses thérapeutiques.
En conséquence, l'utilisation de cette spécialité ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
– Réaction douloureuse locale au point d'injection,
– Exceptionnellement, des accidents hémolytiques aigus compliquésd'insuffisance rénale ont été rapportés,
– En raison de la présence de quinine, réactions d'hypersensibilitépouvant se manifester par :
. Réactions cutanées : éruption érythémateuse, purpura, photo allergie,voire quelques rares cas de réactions anaphylactiques,
. Réactions hématologiques : thrompénies, quelques rares cas demicroangiopathie thrombotique et d'exceptionnelles pancytopénie,
. Réactions hépatiques : quelques rares cas d'hépatites granulomateusesont été rapportés,
. Cinchonisme : bourdonnement d'oreille, hypoacousie, vertiges, troubles dela vision.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Signes de surdosage les plus fréquents:
· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surditépermanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Lerétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artèrecentrale de la rétine ont été décrits lors de surdosages.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de laconduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire. Unearythmie et un arrêt cardiaque peuvent survenir.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peutdéterminer chez l'adulte une intoxication grave, voire fatale, précédéed'une dépression centrale et de crises convulsives.
Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler del'effet cardiotoxique de la quinine, tandis que la toxicité oculaire peutentraîner la cécité.
Conduite à tenir:
Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT SCLEROSANT POURINJECTION LOCALE
(C: Système cardio-vasculaire), code ATC : non encore attribué.
Mécanisme d’actionL’injection de KINUREA H provoque lors de sclérose des hémorroïdes unefibrose cicatricielle qui fixe la muqueuse au plan profond et réduit lavascularisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet ;5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas d'étude de sécurité préclinique avec la spécialitéKINUREA-H.
Évaluation du risque environnementalSans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 5 ml. Boîte de 2,6 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALEPT
9 Chemin Saint Germain
38700 CORENC
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 983–5 ou 34009 332 983 5 7: 5 ml en ampoule (verre incolore).Boîte de 2.
· 305 617–1 ou 34009 305 617 1 3: 5 ml en ampoule (verre incolore).Boîte de 6.
· 553 203–2 ou 34009 553 203 2 6: 5 ml en ampoule (verre incolore).Boîte de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 12/12/1997
Date de dernier renouvellement: 19/12/2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
26/04/2017
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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