Résumé des caractéristiques - KIPOS 100 000 UI, capsule molle
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KIPOS100 000 UI, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cholécalciférol (ou vitamine D3)..................................................................................................2,5 mg
Quantité correspondant à....................................................................................................100 000 U.I.
Pour une capsule molle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D chez les adultes etles enfants âgés de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
KIPOS100 000 UI, capsule molle n’est pas adapté aux enfants âgés demoins de 6 ans en raison de problème de sécurité (risque de fausseroute).
Carence de la vitamine D chez l’enfant de plus de 6 ans etl'adolescent
· Prophylaxie
Une capsule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.
Carence de la vitamine D chez la femme enceinte
· Prophylaxie
Une capsule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.
Carence de la vitamine D de l'adulte et du sujet âgé
· Prophylaxie
Une capsule tous les trois mois.
· Traitement
Une à deux capsules par mois selon l'intensité de la carence jusqu'auretour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant lacalciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon leschéma ci-dessus sans dépasser 600 000 UI par an.
Mode d’administrationVoie orale.
La capsule est à avaler avec un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Hypervitaminose D
· Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ouhypercalciurie
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D encas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en casd'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveillerla calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si lacalcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse300 mg/l chez l'adulte ou 4–6 mg/kg/j chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absencede traitement par inducteurs.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absencede traitement par la rifampicine.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation sinécessaire.
Associations à prendre en compte· Orlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif oufœtotoxique de la vitamine D.
En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrite pendant la grossesse.
AllaitementEn cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendantl'allaitement.
Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration devitamine D chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables de KIPOS sont listés selon la classification MedDRApar classes de systèmes d’organes. Au sein de chaque classe de systèmesd’organes, les événements indésirables sont présentés par ordredécroissant de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100),rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Affections de la peau et du tissu sous cutané :
Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée,érythème, œdème.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Signes cliniques:
Signes associés à l’hypercalcémie
· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt decroissance,
· nausées, vomissements,
· polyurie, polydipsie, déshydratation,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales etvasculaires,
· insuffisance rénale.
Signes biologiques:
· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturieconcentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en25-hydroxyvitamine D.
Conduite à tenir:
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques,augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC :A11CC05.
Mécanisme d’actionLe rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elleaugmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur lesquelette, dont elle favorise la minéralisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puisrejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée auxchylomicrons.
Distribution/ BiotransformationAprès absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et esttransportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cettedernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportéejusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, maisaussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est laforme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sangest de 15 à 40 jours.
ÉliminationL'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voiefécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acidecalcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez l’animal, comme chez l’homme, les effets toxiques de la vitamine Dsont essentiellement liés au rôle de la 1,25-hydroxyvitamine D dans larégulation du calcium plasmatique. Les effets observés chez l’animal ne lesont qu’à des expositions très significativement supérieures àl’exposition maximale observée en usage thérapeutique chez l’homme.
Une étude de génotoxicité sur Salmonella typhimurium s’est révéléenégative. Dans les études à doses répétées, les effets les plus fréquentsreportés sont l’augmentation de calciurie et la diminution phospaturie et laprotéinurie. Hypercalcimie a été reportée à fortes doses. Lorsd’hypercalcémie prolongée, des altérations histologiques (calcification)ont été observées le plus souvent situées au niveau des reins, du cœur, destesticules, du thymus et de la muqueuse intestinale.A fortes doses, le cholécalciférol est tératogène chez le rat et lelapin. Chez les lapines gestantes traitées à fortes doses decholécalciférol, il a été observé chez les nouveaux-nés des lésionsanatomiques similaires à celle de sténose aortique supravalvulaire et lesnouveau-nés ne montrant pas de tels changements ont montré unevasculotoxicité similaire à ceux des adultes après une toxicité aigüe aucholécalciférol.
Évaluation du risque environnementalIl est peu probable que KIPOS contenant 2.5 mg de cholécalciférolprésente un risque environnemental suite à son usage chez les patients à quiil aurait été prescrit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Contenu :
Huile de maïs raffinée.
Enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 capsule molle sous plaquette (aluminium/PVC/PVDC).
Boîte de 2 capsules molles sous plaquette (aluminium/PVC/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES IPRAD PHARMA
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 271 8 6 : 1 capsule molle sous plaquette(aluminium/PVC/PVDC)
· 34009 301 271 9 3 : 2 capsules molles sous plaquette(aluminium/PVC/PVDC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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