KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sachet n°1

Macrogol3350.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........59,0000 g

Sulfate de sodiumanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......5,6850 g

Bicarbonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......1,6850 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1,4650 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,7425 g

Chaque sachet n°1 contient 2,9 g de sodium et 389,4 mg de potassium.

Excipient à effet notoire :

Chaque sachet n°2 contient 49 mg d’aspartam. Pour la liste complète desexcipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :

· aux explorations endoscopiques ou radiologiques,

· à la chirurgie colique.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.

Chez l’adulte

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre d’eau et, si souhaité,rajouter le contenu du sachet n°2 qui a pour unique but d’aromatiser lasolution reconstituée.

La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu’àdissolution complète de la poudre.

La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.

Chez l’enfant de plus de 3 ans

La posologie est d’environ 80 ml/kg à moduler en fonction de l’âge(90 ml/kg avant 5 ans ; 70 ml/kg au-delà de 10 ans).

La vitesse d’administration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure.

Il est habituellement recommandé d’administrer la préparation la veilleen 2 demi-doses séparées par un intervalle libre d’au moins 2 heures.

Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnéeselon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalitéde la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction dupoids corporel du patient) :

· En prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heuresavant l’examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre lematin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avantl’examen.

· En prise unique : 4 litres la veille au soir, éventuellement avec unepause d’une heure après les 2 premiers litres.

Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit250 ml toutes les 10 à 15 minutes).

Le médecin doit adapter le débit d’ingestion conseillé en fonction del’état clinique du patient et d’éventuelles comorbidités (voirrubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III et IV).

· Altérations graves de l’état général telles que déshydratation.

· Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant unefragilité muqueuse trop importante.

· Phases aiguës d’inflammation du tractus intestinal y compris dans lamaladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.

· Perforation digestive ou risque de perforation.

· Colite toxique et mégacôlon toxique.

· Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus.

· Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusiongastro-intestinale ou une sténose.

· Troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stasegastrique).

· Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam).

· Enfant de moins de 3 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturberconsi­dérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément(voir rubrique 4.5).

Le liquide contenu dans KLEAN-PREP après reconstitution avec de l’eau neremplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doitêtre maintenu.

De rares cas d’arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire,as­sociés à l’utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation coliqueont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patientsprésentant des facteurs de risque cardiaque sous-jacents et des troublesélectro­lytiques.

Bien que non attendus du fait de la composition isotonique du produit, descas de troubles hydro-électrolytiques ont été rapportés exceptionnelle­mentchez des patients à risques. Des cas de convulsions ont été rapportéspouvant être associées à des troubles électrolytiques tels qu’unehyponatrémie sévère. Les patients peuvent également développer un étatconfusion­nel/désorienta­tion associée à une hyponatrémie. Aussi, le produitdevra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter destroubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs d’unealtération de la fonction rénale, d’une insuffisance cardiaque ou traitésconcomi­tamment par des médicaments tels que les diurétiques ou les IEC).

Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l’état desanté précaire, ceux souffrant d’insuffisance rénale sévère, d’arythmieet ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecindevra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise deKLEAN-PREP ainsi qu’un contrôle de la fonction rénale et un ECG le caséchéant.

Des cas d’œdème pulmonaire résultant de l’inhalation de macrogol ontété rapportés. Le produit doit être administré avec une extrême prudenceet sous surveillance continue chez les patients ayant un risque d’inhalation :les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités, lespatients présentant des troubles de la déglutition, notamment les patientsatteints de pathologies neurologiques et/ou musculaires, les patientsincon­scients ou présentant des troubles de la vigilance. Chez ces patients, leproduit doit être administré en position assise, éventuellement par sondenaso-gastrique, dont le bon positionnement aura été préalablementvé­rifié.

En fonction de l’état de conscience, une protection des voies aériennesdoit être assurée.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, ilexiste un risque d’œdème aigu du poumon par surcharge hydrosodée.

En cas d’apparition d’une distension ou de douleurs abdominales, oud’un autre symptôme rendant la poursuite du traitement difficile,l’ad­ministration du produit doit être ralentie ou arrêtée jusqu’à ladisparition des symptômes et les patients doivent consulter leur médecin.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique,dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités parmacrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devraitêtre utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs derisque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante delaxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Lespatients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale oud’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’uneévaluation rapide.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très raresmanifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont étédécrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des casexceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

Ce médicament contient 125 mmol (2,9 g) de sodium par sachet n°1, ce quiéquivaut à 145 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients quicontrôlent leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 9,96 mmol (ou 389,4 mg) de potassium par sachetn°1. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez lespatients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les traitements oraux (par exemple la pilule contraceptive) ne doivent pasêtre pris dans l’heure précédant le début du lavage colique avec unmélange de macrogol et d’électrolytes car ils risquent de ne pas êtreabsorbés en raison de l’évacuation intestinale induite par lapréparation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effetmalformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique dumacrogol 3350 lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation du macrogol 3350 ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.

Il n’y a pas de donnée sur l’excrétion du macrogol 3350 dans le lait.Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, KLEAN-PREP peut être pris pendantl’alla­itement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n’y a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ouà utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés chez les patientseffectuant un lavage colique. Des nausées et des vomissements ont étésignalés en début d’administration, cédant généralement à la poursuitedu traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur lemarché du produit. La fréquence ne peut pas être évaluée sur la base desdonnées disponibles.

*Les troubles électrolytiques apparaissent généralement chez des patientstraités par des médicaments affectant la fonction rénale tels que les IEC etles diurétiques.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage avec diarrhée sévère, des mesures conservatrices sonthabituellement suffisantes ; une quantité adaptée de liquides (jus de fruit enparticulier) devra être donnée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : laxatif osmotique, code ATC : A06AD65.

Le macrogol 3350 agit par action osmotique au niveau de l’intestin, ce quientraîne un effet laxatif.

Les électrolytes présents dans la formulation sont échangés avec del’eau et les électrolytes plasmatiques tout au long de la barrièreintestinale (muqueuse) afin de prévenir l’apparition de variationscli­niquement significatives de la balance électrolytique.

Le macrogol 3350 augmente le volume des selles ; ce qui stimule lamotricité colique via des processus neuromusculaires. La conséquencephy­siologique est une accélération de la propulsion colique des sellesramollies et une facilitation de la défécation.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le macrogol 3350 reste sous forme inchangée tout au long de son trajet dansl’intestin. Il est virtuellement non absorbé. La fraction du macrogol3350 potentiellement absorbable est excrétée dans les urines.

Les préparations osmotiques de l’intestin entraînent une diarrhéeabondante provoquant une élimination importante de la plus grande partie duproduit dans les fèces. Cela conduit également à des changements del’équilibre électrolytique dans l’organisme, souvent avec une déplétionde sodium et de potassium. Le sodium et le potassium supplémentaire inclus dansla formulation de KLEAN-PREP contribuent à équilibrer les électrolytes. Siune certaine quantité de sodium est absorbée, la majeure partie du sodiumdevrait être excrétée dans les fèces sous forme de sels sodiques de sulfate,ingrédients osmotiques inclus dans la composition de KLEAN-PREP.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études pré-cliniques montrent que le macrogol 3350 n’a pas depotentiel significatif de toxicité systémique. Le sulfate de sodium a montrédes résultats négatifs dans les études de génotoxicité et de toxicité surla reproduction. Le chlorure de sodium et le chlorure de potassium sontprésents en quantité similaire à un apport nutritionnel journalier.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sachet n°2

Arôme vanille, aspartam, silice colloïdale, macrogol 3350.

6.2. Incompati­bilités

KLEAN-PREP peut potentiellement interagir avec les épaississantsa­limentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effetépaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devantrester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

6.3. Durée de conservation

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : la solution reconstituée peut être conservée48 heures entre + 2°C et + 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

68,58 g de poudre en sachet n°1 (copolymère Alu/papier/PE) et 0,6 g depoudre en sachet n°2 (copolymère Alu/papier/PE) ; boîte de 2 et 4.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre d’eau et rajouter lecontenu du sachet n°2.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 663 5 4 : 68,58 g de poudre en sachet n°1 (copolymèreAlu/pa­pier/PE) et 0,6 g de poudre en sachet n°2 (copolymère Alu/papier/PE) ;boîte de 4.

· 34009 336 021 3 0 : 68,58 g de poudre en sachet n°1 (copolymèreAlu/pa­pier/PE) et 0,6 g de poudre en sachet n°2 (copolymère Alu/papier/PE) ;boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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