Notice patient - KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet
Dénomination du médicament
KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol 3350, sulfate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, chlorure desodium, chlorure de potassium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KLEAN-PREP,poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable ensachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A06AD65.
Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation des patientspréalablement :
· aux explorations endoscopiques ou radiologiques,
· à la chirurgie colique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KLEAN-PREP,poudre pour solution buvable en sachet ?
Ne prenez jamais KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez une altération grave de l’état général telle quedéshydratation,
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère,
· si votre médecin vous a diagnostiqué une atteinte grave du côlon(carcinome évolué) ou autre maladie colique entraînant une fragilitémuqueuse trop importante,
· si vous présentez une phase aiguë d’inflammation du tractus intestinaly compris dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique,
· si vous présentez une perforation digestive ou un risque deperforation,
· si vous souffrez d’une colite toxique et d’un mégacôlon toxique,
· si vous présentez ou êtes susceptible de présenter un iléus (paralysieintestinale) ou
· si vous présentez ou êtes susceptible de présenter une occlusiongastro-intestinale ou une sténose,
· si vous avez des troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie,stase gastrique),
· si vous êtes atteint d’une phénylcétonurie (maladie héréditairedépistée à la naissance) en raison de la présence d’aspartam,
· chez l’enfant de moins de 3 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KLEAN-PREP,poudre pour solution buvable en sachet.
La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturberconsidérablement l’absorption des médicaments administréssimultanément.
Le liquide contenu dans KLEAN-PREP après reconstitution avec de l’eau neremplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doitêtre maintenu.
Prévenez votre médecin :
· si vous avez des problèmes cardiaques incluant des battements du cœurirréguliers ou des palpitations.
· Si vous avez une insuffisance rénale sévère.
· Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter une tensionartérielle élevée (diurétiques ou inhibiteur de l’enzyme deconversion).
Dans ces cas, et bien que ce ne soit pas attendu, il est possibleexceptionnellement d’avoir une modification des taux de sels minéraux dansvotre sang pouvant être associés à un état confusionnel/désorientationet/ou une maladie grave des poumons suite à une surcharge en sodium (œdèmeaigu du poumon). Vous devez donc utiliser ce médicament avec précaution.
Si vous êtes fragile ou souffrez de défaillance clinique sévère, vousdevez être attentif à la liste des effets indésirables possibles. Contactezvotre médecin ou pharmacien si vous êtes concerné.
Avant de prendre KLEAN-PREP, vous devez prévenir également votremédecin :
· Si vous présentez des troubles de la déglutition ou tendance à larégurgitation,
· Si vous devez rester allongé sur un lit pendant une longue période,
· Si vous avez une maladie touchant votre système nerveux,
· Si vous avez des troubles de l’activité musculaire,
· Si vous présentez des troubles de la vigilance,
· Chez les patients inconscients.
Dans ces cas, le produit vous sera administré par un professionnel desanté, en position assise, éventuellement par sonde naso-gastrique.
En cas d’apparition d’une distension ou de douleurs abdominales, oud’un autre symptôme rendant la poursuite du traitement difficile,l’administration du produit doit être ralentie ou arrêtée jusqu’à ladisparition des symptômes et vous devez consulter votre médecin.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victimed’une hémorragie rectale tandis que vous prenez KLEAN-PREP pour lapréparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement unavis médical.
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très raresmanifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont étédécrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des casexceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
Ce médicament contient 2,9 g de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par sachet n°1. Cela équivaut à 145 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendreen compte chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire ensodium.
Ce médicament contient 389,4 mg de potassium par sachet n°1. A prendre encompte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en potassium.
Ce médicament contient 49 mg d’aspartam par sachet n°2. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et KLEAN-PREP, poudre pour solution buvableen sachet
Si vous prenez d’autres médicaments par voie orale, par exemple la pilulecontraceptive, vous devez les absorber au moins une heure avant le début de lapréparation colique car ils peuvent être éliminés plus rapidement du tractusdigestif et ne plus exercer leur effet thérapeutique.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion desliquides, KLEAN-PREP peut contrer l’effet de l’épaississant etl’empêcher d’agir.
KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
KLEAN-PREP n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser desmachines.
KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet contient del’aspartam.
3. COMMENT PRENDRE KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet?
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.
Chez l’adulte
La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.
Chez l’enfant de plus de 3 ans
La posologie est d’environ 80 ml/kg à moduler en fonction de l’âge(90 ml/kg avant 5 ans ; 70 ml/kg au-delà de 10 ans).
La vitesse d’administration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre d’eau et, si souhaité,rajouter le contenu du sachet n°2 qui a pour but d’aromatiser la solutionreconstituée. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiterjusqu’à dissolution complète de la poudre.
Fréquence et moments auxquels le médicament doit être administré
Chez l’adulte
Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnéeselon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalitéde la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction devotre poids corporel) :
· En prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heuresavant l’examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre lematin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avantl’examen.
· En prise unique : 4 litres la veille au soir, éventuellement avec unepause d’une heure après les 2 premiers litres.
Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litres par heure (soit250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter cette vitesseen fonction de votre état clinique.
Chez l’enfant de plus de 3 ans
Il est habituellement recommandé d’administrer la préparation la veilleen 2 demi-doses séparées par un intervalle libre d’au moins 2 heures.
Si vous avez pris plus de KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachetque vous n’auriez dû
Si vous prenez plus de KLEAN-PREP que ce qui était requis, vous risquez deprésenter une diarrhée excessive, pouvant conduire à une déshydratation.Buvez alors une quantité adaptée de liquide. Si vous êtes inquiet, contactezvotre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre KLEAN-PREP, poudre pour solution buvableen sachet
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre KLEAN-PREP, poudre pour solution buvableen sachet
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Nausées et vomissements ont été signalés en début d’administration,cédant généralement à la poursuite de l’administration.
· Réactions allergiques incluant réaction anaphylactique, réactionscutanées (urticaire, éruption cutanée), difficulté pour respirer, voire chocanaphylactique.
· Modification des taux d’électrolytes sanguins tels que diminution dupotassium et diminution du sodium pouvant entraîner des convulsions dans lescas sévères ainsi qu’un état confusionnel et une désorientation.
· Maux de tête.
· Battements du cœur irréguliers, palpitations.
· Nausées, vomissements, douleurs abdominales, distensions abdominales,flatulence, ballonnement intestinal, douleur anale.
· Réactions cutanées allergiques incluant œdème de Quincke, urticaire,éruption, démangeaisons, rougeur.
· Œdème aigu du poumon (affection pulmonaire grave se caractérisant parla présence de liquide dans les alvéoles des poumons).
· Malaise, fièvre, soif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
La solution reconstituée peut être conservée 48 heures entre 2°Cet 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet
· Les substances actives sont :
Sachet n°1
Macrogol3350..................................................................................................................59,0000 g
Sulfate de sodiumanhydre..................................................................................................5,6850 g
Bicarbonate desodium.......................................................................................................1,6850 g
Chlorure desodium.............................................................................................................1,4650 g
Chlorure depotassium........................................................................................................0,7425 g
Pour un sachet n°1
· Les autres composants sont :
Sachet n°2
Arôme vanille, aspartam, silice colloïdale, macrogol 3350.
Qu’est-ce que KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.Boîte de 2 ou 4 sachets n°1 et 2.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
LABORATOIRES HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD
DAMASTOWN
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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