Notice patient - KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Dénomination du médicament
KLIPAL CODEINE 600 mg /50 mg, comprimé
Paracétamol, phosphate de codéine hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KLIPALCODEINE 600 mg/50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Opioïdes en association avec desanalgésiques non opioïdes code ATC : N02AJ06.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de15 ans et de plus de 50 kg sur une courte durée pour des douleurs modéréesnon soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol oul’ibuprofène utilisés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KLIPALCODEINE 600 mg/50 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé :
· Enfant de moins de 15 ans,
· Enfant et adolescent (0–18 ans) après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamolou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6,
· Si vous avez une maladie grave du foie,
· Si vous êtes asthmatique,
· Si vous avez une insuffisance respiratoire,
· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de lacodéine en morphine,
· Si vous allaitez,
· Si vous prenez de l’oxybate de sodium (utilisé pour traiter lanarcolepsie).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre KLIPALCODEINE 600 mg/50 mg, comprimé :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie,
· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peutprovoquer des douleurs abdominales aiguës,
· si vous consommez de l’alcool,
· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou dedéshydratation,
· Si vous souffrez d’une tension élevée à l’intérieur du crâne(hypertension intracrânienne), ce médicament risque d’aggraverl’importance de cette tension élevée.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenussans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée.
(Voir les rubriques « Posologie » et « Si vous avez pris plus de KLIPALCODEINE 600 mg/50 mg, comprimé que vous n'auriez dû »).
L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pasutiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes,appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante demorphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirablesgraves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devezarrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin :respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement dela pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentezpas bien.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de15 ans. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre adolescent dans nouvel avismédical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votreadolescent ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnezpas de dose supplémentaire.
L’utilisation chez les enfants et les adolescents après unechirurgie :
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmesrespiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chezces enfants.
Autres médicaments et KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre adolescent prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants avant ou pendant le traitement par KLIPAL CODEINE600 mg/50 mg, comprimé:
· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autresmédicaments contenant du
paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pasd’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez unsurdosage.
· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou commetraitements de substitution (en cas de
dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de l’Oxybate de sodium (utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie).
Il n'est pas recommandé d'utiliser KLIPAL CODEINE en même temps que:
· des médicaments empêchant la coagulation dusang(antivitamines K),
· des médicaments contenant de l'alcool,
· d’autres médicaments antitussifs (dextrométhorphane, noscapine,pholcodine, éthylmorphine),
· des médicaments utilisés pour traiter la dépendance à l'alcool ou auxopioïdes (buprénorphine, méthadone, naltrexone, nalméfène),
· des médicaments analgésiques morphiniques (alfentanil, dihydrocodéine,fentanyl, hydromophone, morphine, oxycodone, péthidine, rémifentanil,sufentanil, tapentadol, tramadol).
· certains analgésiques (buprénorphine, méthadone, nalbuphine),
· des médicaments atropiniques comme les antidépresseurs imipraminiques,la plupart des antihistaminiques H1, les antiparkinsoniens anticholinergiques,certains antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiquesphénothiaziniques ainsi que la clozapine,
· d’autres médicaments sédatifs et somnifères (neuroleptiques,anxiolytiques autres que les benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurssédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs à action centrale,baclofène et thalidomide).
L’utilisation concomitante de KLIPAL CODEINE et de médicaments sédatifs(médicaments agissant sur le système nerveux central) tels que lesbenzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence,de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peutentraîner la mise en jeu du pronostic vital. En raison de ces risques, laprescription concomitante de ces médicaments sédatifs devrait être réservéeaux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit KLIPAL CODEINE en même temps quedes médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et apparentés la doseet la durée du traitement concomitant devront être limitées par votremédecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et de strictement respecter les doses recommandées par votre médecin.Il serait utile, d'informer vos proches, vos amis et votre entourage pour qu'ilssoient au courant de ces symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.
Signalez que vous ou votre adolescent prenez ce médicament en cas de dosagedu taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et del’alcool
La prise concomitante de boissons alcoolisées est déconseillée avec cemédicament (voir Mises en garde et précautions d’emploi).Grossesse,allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Vousdevez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager ladouleur et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votremédecin si la douleur ne diminue pas ou si vous devez prendre le médicamentplus fréquemment. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner unetoxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demanderl'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamaisdépasser la dose recommandée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine.La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le laitmaternel.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieursprises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomèneest accentué par la prise de boissons alcoolisées.
KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé contient :
· du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères etune gêne respiratoire.
· un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactionsallergiques.
· moins de 1mmol de sodium (23mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium »
3. COMMENT PRENDRE KLIPAL CODÉINE 600 mg/50 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 50 kg à partir de15 ans.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l’intensité de ladouleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée,pour la durée la plus courte possible.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et deparacétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour lesmédicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sansdépasser 4 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 15 ans
KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé ne doit pas être administré auxenfants de moins de 15 ans, du fait du risque de problèmes respiratoiressévères.
Adolescents âgés de plus de 15 ans
KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé n’est pas indiqué chez lesadolescents de moins de 50 kg. Demandez conseil à votre médecin ou votrepharmacien.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur nerevienne.
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids del’adolescent. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poidset de l’intensité de la douleur.
A titre informatif :
Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :
· Poids de moins de 50 kg : utiliser une autre forme. Demandez conseil àvotre médecin ou votre pharmacien.
· Poids supérieur à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin.Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24 heures.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport àla posologie conseillée chez l'adulte.
Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction devotre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risqued’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecinpeut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prisesdoit être au minimum de 8 heures.
Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit êtremise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemplesomnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Patients insuffisants hépatiques
La posologie initiale et l’intervalle entre deux prises doivent êtreadaptés.
Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction devotre tolérance et de vos besoins.
Autres populations particulières
La dose quotidienne maximale totale de paracétamol ne doit pas dépasser60 mg / kg / jour (sans dépasser 3 g / jour) dans les situationssuivantes :
· Si vous pesez moins de 50 kg,
· Si vous souffrez d'une maladie rénale grave ou d'une maladiedu foie,
· Si vous buvez beaucoup d’alcool ou l’avez fait par le passé,
· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition),
Si vous souffrez de déshydratation.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la compositiond'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sansordonnance,
· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.
Si vous avez l'impression que l'effet de KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg,comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.
Le barre de cassure est destiné à faciliter l’ingestion et ne doit pasêtre utilisé pour adapter la dose.
Si vous avez pris plus de KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire,somnolence.
Si vous oubliez de prendre ou de donner KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg,comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescriptionmédicale.
Si vous arrêtez de prendre KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peutentraîner un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Liés à la présence de codéine
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptionscutanées étendues),
· pancréatite (inflammation du pancréas), douleur abdominale aigueparticulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans cecas, consultez un médecin,
· sensation d’endormissement, somnolence, vertiges,
· gêne respiratoire,
· euphorie, trouble de l’humeur,
· rétrécissement de la pupille,
· difficulté à uriner,
· constipation, nausées, vomissements.
L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. Encas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraînerun syndrome de sevrage.
Liés à la présence de paracétamol :
Rare (survient chez moins d’un patient sur 1 000) :
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou unerougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
Très rare (survient chez moins d’un patient sur 10 000) :
· Des cas d’éruptions cutanées graves ont été rapportés.
· Des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguinont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalementbas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme lesplaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dansce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KLIPAL CODÉINE 600 mg/50 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Paracétamol...................................................................................................................600,00 mg
Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................50,00 mg
(équivalent à 36.8 mg de codéine base)
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Gélatine, carmellose calcique, cellulose microcristalline, laque aluminiquede jaune orangé S (E110), talc, stéarate de magnésium, métabisulfite desodium (E 223) (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé long orange clair. Boîtede 12, 100 ou 120.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sont disponibles sur le site Internet del’ANSM (France).
Retour en haut de la page