SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Chlorhydrate de tramadol/dexké­toprofène

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvableen sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SKUDEXUM75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvableen sachet?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvableen sachet?

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE SKUDEXUM 75 mg/25 mg granulés pour solution buvable ensachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Opioïdes en association avec desanalgésiques non opioïdes, code ATC : N02AJ14.

SKUDEXUM contient les substances actives suivantes : chlorhydrate de tramadolet dexkétoprofène.

Le chlorhydrate de tramadol est un antidouleur appartenant à un groupe demédicaments appelés opioïdes, qui agissent sur le système nerveux central.Le chlorhydrate de tramadol soulage la douleur en agissant sur certainescellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.

Le dexkétoprofène est un antidouleur appartenant à un groupe demédicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

SKUDEXUM est utilisé dans le traitement symptomatique de courte durée de ladouleur aiguë modérée à sévère chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SKUDEXUM75 mg/25 mg granulés pour solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable ensachet :

· Si vous êtes allergique au dexkétoprofène, au chlorhydrate de tramadolou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6 ;

· Si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à un autreAINS ;

· Si vous avez de l'asthme ou avez déjà eu des crises d'asthme, unerhinite allergique aiguë (courte période d'inflammation de la muqueusenasale), des polypes nasaux (protubérances dans le nez dues à une allergie),de l'urticaire (éruption cutanée), un angioœdème (gonflement du visage, desyeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou une respirationsif­flante après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autresanti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· Si vous avez déjà présenté des réactions photoallergiques ouphototoxiques (apparition d'une rougeur et/ou de cloques sur la peau exposée ausoleil) lorsque vous avez pris du kétoprofène (un AINS) ou des fibrates(médi­caments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang) ;

· Si vous avez un ulcère gastroduodénal ou des saignements au niveau devotre estomac ou de vos intestins, ou si vous avez déjà souffert par le passéd'un saignement, d'une ulcération ou d'une perforation de l'estomac ou desintestins, y compris suite à l’utilisation d'AINS ;

· Si vous souffrez de problèmes digestifs chroniques (par exempleindigestion, brûlures d'estomac) ;

· Si vous souffrez d'une maladie intestinale s'accompagnant d'uneinflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (coliteulcére­use)) ;

· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque grave, de problèmes rénauxmodérés ou graves ou de graves problèmes hépatiques ;

· Si vous souffrez d'un trouble de saignement, d'un trouble de lacoagulation sanguine ou d'autres hémorragies actives ;

· Si vous êtes gravement déshydraté(e) (perte d’une quantitéimportante de liquides corporels) en raison de vomissements, d'une diarrhée oud'une prise insuffisante de liquides ;

· Si vous présentez une intoxication aiguë à l'alcool, aux somnifères,aux antidouleurs ou à des médicaments affectant l'humeur et lesémotions ;

· Si vous prenez également des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)(des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous enavez pris au cours des 14 jours précédant le début du traitement par cemédicament (voir « Autres médicaments et SKUDEXUM ») ;

· Si vous êtes épileptique ou présentez des crises de convulsions, car lerisque de convulsions pourrait être augmenté ;

· Si vous avez des difficultés à respirer ;

· Si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SKUDEXUM :

· Si vous avez une allergie ou si vous avez déjà eu des problèmesaller­giques par le passé ;

· SI vous avez des problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques(hy­pertension et/ou insuffisance cardiaque) ou une rétention d'eau, ou si vousavez déjà souffert de ces problèmes par le passé ;

· Si vous prenez des diurétiques (substance qui augmentent la productiond’u­rine) ;

· Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous avez un risque de présenter ces affections(par exemple si vous avez de l’hypertension, du diabète, si vous avez un tauxélevé de cholestérol ou encore si vous fumez), vous devez discuter de votretraitement avec votre médecin ; les médicaments comme SKUDEXUM peuvent êtreassociés à un risque légèrement plus élevé de crise cardiaque (infarctusdu myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque est plus probable encas d'utilisation de doses élevées ou en cas de traitement prolongé. Nedépassez ni la durée de traitement ni la dose recommandées.

· Si vous êtes âgé(e) : vous êtes plus susceptible de présenter deseffets indésirables (voir rubrique 4). En cas d'apparition d'un effetindésirable, consultez immédiatement votre médecin.

· Si vous êtes une femme qui a des problèmes de fertilité : cemédicament peut affecter votre fertilité ; vous ne devez pas le prendrelorsque vous prévoyez une grossesse ou si vous faites des tests defertilité ;

· Si vous avez un trouble de la formation du sang et des cellulessanguines ;

· Si vous présentez un lupus érythémateux systémique ou une connectivitemixte (troubles du système immunitaire touchant le tissu conjonctif) ;

· Si vous avez eu une maladie inflammatoire chronique de l'intestin(rec­tocolite hémorragique (colite ulcéreuse), maladie de Crohn) ;

· Si vous avez ou avez eu d'autres problèmes au niveau de l'estomac ou desintestins ;

· si vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre«Infec­tions» ci-dessous ;

· Si vous prenez d'autres médicaments augmentant le risque d'ulcère ou desaignement gastroduodénal, tels que les corticostéroïdes oraux, certainsantidé­presseurs (ceux du type ISRS, c’est-à-dire des inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation decaillots sanguins tels que l'acide acétylsalicylique, ou les anticoagulantstels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendrece médicament. Votre médecin pourrait vous proposer un médicamentsup­plémentaire afin de protéger votre estomac ;

· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir«Autres médicaments et SKUDEXUM») ;

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant les mêmes substancesactives que SKUDEXUM, ne dépassez pas la dose maximale journalière dedexkétoprofène ou de tramadol ;

· Si vous pensez être dépendant(e) d'autres antidouleurs(o­pioïdes) ;

· Si vous avez des troubles de la conscience (si vous vous sentez sur lepoint de vous évanouir) ;

· Si vous êtes en état de choc (les sueurs froides peuvent être unsigne) ;

· Si vous avez une pression excessive dans le cerveau (peut-être à lasuite d'une blessure à la tête ou d'une maladie cérébrale) ;

· Si vous avez des difficultés à respirer ;

· Si vous avez une porphyrie (une maladie caractérisée par un trouble dumétabolisme de l’hème).

Le tramadol peut entraîner une addiction physique et psychologique. Lorsquece médicament est pris sur une longue période, ses effets peuvent diminuer ;des doses plus élevées doivent alors être prises (développement d'uneaccoutumance). Chez les patients dépendants de médicaments ou ayant tendanceà abuser des médicaments, le traitement par SKUDEXUM ne doit s'effectuer quesur de courtes périodes et sous une surveillance médicale stricte.

Informez votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant letraitement par SKUDEXUM ou est survenu par le passé.

Parler à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivantpendant que vous prenez SKUDEXUM : Fatigue extrême, manque d'appétit, douleursabdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquerque vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vousprésentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devezprendre un supplément hormonal.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergi­quesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

Troubles respiratoires liés au sommeil

SKUDEXUM peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels quel’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoirependant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygènedans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendantle sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés àmaintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ouune autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Infections

SKUDEXUM peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur.Il est donc possible que SKUDEXUM retarde la mise en place d’un traitementadéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications.C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’originebacté­rienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle.Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que lessymptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultezimmé­diatement un médecin. Pendant la varicelle, il est conseillé d'éviterl'uti­lisation de ce médicament.

Enfants et adolescents

L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'a pasété étudiée. Par conséquent, sa sécurité et son efficacité n'ont pasété établies, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfantset les adolescents.

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvableen sachet

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être pris de manièresimultanée et d'autres nécessitent une modification de leur posologielorsqu'ils sont pris de manière simultanée.

Informez toujours votre médecin si vous utilisez ou recevez, en plus deSKUDEXUM, l'un des médicaments suivants :

Utilisation avec SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable ensachet déconseillée :

· acide acétylsalicylique (aspirine), corticostéroïdes ou autresmédicaments anti-inflammatoires ;

· warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés pour prévenir laformation de caillots sanguins ;

· lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur ;

· méthotrexate, utilisé en cas de polyarthrite rhumatoïde et decancer ;

· hydantoïnes et phénytoïne, utilisées pour traiter l'épilepsie ;

· sulfaméthoxazole, utilisé pour traiter les infections bactériennes, etautres sulfamides ;

· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (médicaments utilisés dans letraitement de la dépression).

Utilisation avec SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable ensachet faisant l’objet de précautions d’emploi :

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion, diurétiques et antagonistes del'angiotensine II, utilisés pour traiter l'hypertension et les problèmescardi­aques ;

· pentoxifylline, utilisée pour traiter les ulcères veineuxchroniques ;

· zidovudine, utilisée pour traiter les infections virales ;

· sulfonylurées telles que chlorpropamide et glibenclamide, utilisées pourtraiter le diabète ;

· antibiotiques de la famille des aminosides, utilisés pour traiter lesinfections bactériennes.

· L'utilisation concomitante de Skudexum et de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut mettre la vie en danger. Pour cette raison, une utilisation en associationne doit être envisagée que si d'autres options de traitement ne sont paspossibles. Cependant, si votre médecin vous prescrit Skudexum en même tempsque des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitantdoivent être réduite par votre médecin. Veuillez informer votre médecin detous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement lesrecommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer amis ouparents de connaître les signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactezvotre médecin si de tels symptômes apparaissent.

Utilisation avec SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable ensachet à prendre en compte :

· antibiotiques de la famille des quinolones (par exemple ciprofloxacine,lé­vofloxacine), utilisés pour traiter les infections bactériennes ;

· ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies dusystème immunitaire ou en cas de transplantation d'organe ;

· streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiqu­es,c’est-à-dire utilisés pour dissoudre les caillots sanguins ;

· probénécide, utilisé pour traiter la goutte ;

· digoxine, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique ;

· mifépristone, utilisée pour interrompre une grossesse ;

· antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ;

· agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation desplaquettes et la formation de caillots sanguins ;

· ténofovir, déférasirox, pémétrexed ;

· bêtabloquants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et lestroubles cardiaques.

L'effet antidouleur et la durée d'action du tramadol peuvent être réduitssi vous prenez également des médicaments contenant les moléculessuivan­tes :

· carbamazépine (utilisée pour prévenir les crises d'épilepsie) ;

· buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antidouleurs) ;

· ondansétron (utilisé pour prévenir les nausées).

Le risque d'effets indésirables augmente si :

· Vous prenez des tranquillisants, des somnifères, d'autres antidouleurstels que la morphine et la codéine (également sous forme de médicament contrela toux) ou de l'alcool pendant votre traitement par SKUDEXUM. Vous risquez devous sentir plus somnolent(e) ou proche de l'évanouissement. Si cela seproduit, parlez-en à votre médecin.

· Vous prenez des médicaments susceptibles d'entraîner des convulsions,tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de présenterdes convulsions augmente si vous prenez SKUDEXUM de manière simultanée. Votremédecin vous dira si SKUDEXUM est adapté à votre situation.

· Vous prenez certains antidépresseurs. SKUDEXUM peut interagir avec cesmédicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir larubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

· Vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier lesang), notamment de la warfarine, en même temps que ce médicament. L'effet deces médicaments sur la coagulation du sang peut se trouver affecté et unehémorragie pourrait survenir.

SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet avec del’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par SKUDEXUM, car cela pourraitaugmenter les effets du médicament.

Pour les instructions concernant la façon de prendre SKUDEXUM, voir larubrique 3.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Le tramadol est excrété dans le lait maternel.

SKUDEXUM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse oul’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SKUDEXUM est susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines en raison de certains risques d'effets indésirablestels que des vertiges, une vision floue ou une somnolence. Ceci estparticulièrement vrai lorsque SKUDEXUM est pris avec des médicaments affectantl'humeur et les émotions ou avec de l'alcool.

Si vous êtes concerné(e), ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pasde machines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

SKUDEXUM 75 mg/25mg, granulés pour solution buvable en sachet contient dusaccharose

SKUDEXUM contient 2,7 g de saccharose par dose. Cela doit être pris encompte chez les patients diabétiques. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant deprendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SKUDEXUM 75 mg/25 mg granulés pour solution buvable ensachet ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

La dose de 5 mg/25 mg comprimé pelliculé dont vous avez besoin dépend dutype, de la gravité et de la durée de votre douleur. Votre médecin vous diracombien de sachets vous devez prendre par jour, et pendant combiende temps.

La dose recommandée est généralement de 1 sachet (correspondant à 75 mgde chlorhydrate de tramadol et 25 mg de dexkétoprofène) toutes les 8 heures,sans dépasser 3 sachets par jour (correspondant à 225 mg de chlorhydrate detramadol et 75 mg de dexkétoprofène) et 5 jours de traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SKUDEXUM ne convient pas aux enfants et aux adolescents.

Patients âgés

Si vous avez 75 ans ou plus, votre médecin pourrait vous recommanderd'a­llonger l'intervalle entre deux doses, car votre corps pourrait éliminer lemédicament plus lentement.

Patients avec une grave maladie (insuffisance) hépatique ou rénale /patients dialysés

Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale grave nedoivent pas prendre SKUDEXUM.

Si vous avez une légère insuffisance rénale, votre médecin pourrait vousrecommander de retarder l'intervalle entre deux doses.

Si vous avez une insuffisance hépatique légère ou modérée, votremédecin pourrait vous recommander de retarder l'intervalle entredeux doses.

Dissoudre la totalité du contenu d'un sachet dans un verre d’eau ; bienagiter/remuer pour aider la dissolution.

La solution obtenue doit être immédiatement ingérée aprèsreconsti­tution.

La nourriture ralentit l'absorption de SKUDEXUM; pour un effet plus rapide,prenez les granulés pour solution buvable en sachet au moins 30 minutes avantles repas.

Si vous avez pris plus de SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solutionbuvable en sachet que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament, informezimmédi­atement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences le plusproche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cettenotice.

Les symptômes d'un surdosage de ce médicament sont les suivants :

· vomissements, perte d'appétit, douleurs à l'estomac, somnolence,ver­tiges/sensati­on de « tête qui tourne », désorientation, maux de tête(pour le dexkétoprofène) ;

· contraction de la pupille, vomissements, insuffisance cardiaque, perte deconscience, convulsions et difficultés respiratoires (pour le tramadol).

Si vous oubliez de prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solutionbuvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la prochaine dose à l'heure prévue (voir rubrique 3 « Commentprendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable en sachet»).

Si vous arrêtez de prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solutionbuvable en sachet

Généralement, il n'y aura pas d'effets résiduels après l'arrêt dutraitement par SKUDEXUM.

Cependant, dans de rares cas, des patients ayant pris SKUDEXUM sous forme degranulés pour solution buvable en sachet pendant un certain temps se sententmal lorsqu'elles arrêtent brutalement le traitement. Elles peuvent se sentiragitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes, être confuses, hyperactives,avoir des difficultés à dormir et des troubles gastriques ou intestinaux. Demanière rare, des personnes sont victimes de crises de panique,d'hallu­cinations, de délires, de paranoïa ou ont un sentiment de perted'identité. Elles peuvent avoir des perceptions inhabituelles, telles que desdémangeaisons, des picotements, un engourdissement et des bourdonnementsd'o­reilles (acouphènes). D'autres symptômes inhabituels, tels qu’uneconfusion, des délires, un sentiment de détachement de soi(dépersonna­lisation), une modification de la perception de la réalité(déréa­lisation) et un délire de persécution (paranoïa), ont été observésà de très rares occasions. Si vous ressentez l'un de ces symptômes aprèsl'arrêt du traitement par SKUDEXUM, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables éventuels sont listés ci-dessous en fonction de lafréquence à laquelle ils sont susceptibles de survenir.

Vous devez consulter un médecin immédiatement si vous présentez lessymptômes d'une réaction allergique, tels qu'un gonflement du visage, de lalangue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaireavec ou sans difficultés à respirer.

Arrêtez de prendre SKUDEXUM dès que vous remarquez l'apparition d'uneéruption cutanée, toute lésion dans la bouche ou sur les muqueuses ou toutsigne d'allergie.

Effets indésirables très fréquents (susceptibles de toucher plus de1 personne sur 10) :

· nausées/ malaise ;

· vertiges.

Effets indésirables fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 personnesur 10) :

· vomissements ;

· douleurs à l'estomac ;

· diarrhée ;

· troubles digestifs ;

· maux de tête ;

· somnolence, fatigue ;

· constipation ;

· sécheresse buccale ;

· sudation accrue.

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à1 personne sur 100) :

· augmentation du nombre de plaquettes ;

· effets sur le cœur et la circulation sanguine (cœur qui bat très fort,rapidement, sensation d’évanouissement ou d'écroulement), tensionartérielle basse. Ces effets indésirables sont plus susceptibles de surveniren position debout ou en faisant un effort physique ;

· tension artérielle élevée ou très élevée ;

· gonflement du larynx (œdème laryngé) ;

· diminution du taux de potassium dans le sang ;

· troubles psychotiques ;

· gonflement à proximité de l'œil ;

· respiration superficielle ou lente ;

· inconfort, sensation anormale ;

· présence de sang dans les urines ;

· sensation de « tête qui tourne » ;

· insomnie ou difficultés d'endormissement ;

· nervosité/anxiété ;

· bouffées vasomotrices ;

· flatulences ;

· fatigue ;

· douleurs ;

· sensation de fièvre et frissons, sensation générale de malaise ;

· analyses sanguines anormales ;

· forte envie de vomir (haut-le-cœur) ;

· sensation de compression de l'estomac, ballonnements ;

· inflammation de l'estomac ;

· réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruptions) ;

· gonflement du visage.

Effets indésirables rares (susceptibles de toucher jusqu'à 1 personne sur1 000) :

· gonflement des lèvres et de la gorge ;

· ulcère gastroduodénal, ulcère gastroduodénal perforé ouhémorragique, qui peut se manifester par des vomissements de sang ou des sellesnoires ;

· troubles prostatiques ;

· inflammation du foie (hépatite), atteinte hépatique ;

· insuffisance rénale aiguë ;

· battements cardiaques lents ;

· crises d'épilepsie ;

· réactions allergiques/a­naphylactiques (par exemple difficultésres­piratoires, respiration sifflante, gonflement de la peau) et choc(insuffisance circulatoire soudaine) ;

· perte passagère de conscience (syncope) ;

· hallucinations ;

· rétention d'eau ou gonflement des chevilles ;

· perte d'appétit, modifications de l'appétit ;

· acné ;

· douleurs dorsales ;

· émission d’urine fréquente, ou moins abondante que d’habitude, avecdifficulté ou douleur ;

· troubles menstruels ;

· sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,en­gourdissement) ;

· tremblements, contractions musculaires, mouvements non coordonnés,fa­iblesse musculaire ;

· confusion ;

· troubles du sommeil et cauchemars ;

· troubles de la perception ;

· vision floue, contraction de la pupille ;

· essoufflement.

Des effets indésirables de nature psychologique sont susceptibles desurvenir après le traitement par SKUDEXUM. Leur intensité et leur naturepeuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement).Ils comprennent :

· une modification de l'humeur (le plus souvent humeur enjouée, parfoisirrita­tion) ;

· un changement dans les activités (ralentissement, mais quelques foisaugmentation de l'activité) ;

· une baisse de la vigilance ;

· une réduction de la capacité à prendre des décisions, ce qui peutentraîner des erreurs de jugement.

Des cas d'aggravation d'un asthme existant ont été signalés.

En cas d'arrêt brutal du traitement, des signes de sevrage peuventapparaître (voir « Si vous arrêtez de prendre SKUDEXUM 75 mg/25 mg,granulés pour solution buvable en sachet»).

Les crises d'épilepsie sont principalement survenues en cas d'utilisation dedoses élevées de tramadol ou lorsque le tramadol était pris en même tempsque d'autres médicaments susceptibles de provoquer des crises.

Effets indésirables très rares (susceptibles de toucher jusqu'à1 personne sur 10 000) :

· inflammation du pancréas ;

· troubles rénaux ;

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;

· plaies ouvertes au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et desparties génitales (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell) ;

· essoufflement dû à un rétrécissement des voies respiratoires ;

· bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;

· sensibilité de la peau ;

· sensibilité à la lumière.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partirdes données disponibles) :

· Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modificationsde l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma),et d’autres effets tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquencecardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculairesin­volontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, unediarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avantde prendre SKUDEXUM») ;

· troubles de la parole ;

· dilatation extrême de la pupille ;

· baisse du taux de sucre dans le sang ;

· hoquet.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez, au début dutraitement, des effets indésirables touchant votre estomac ou vos intestins(par exemple douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vousavez déjà souffert de tels effets indésirables en raison d'une utilisationpro­longée d'anti-inflammatoires, et en particulier si vous êtes âgé(e).

Les effets indésirables les plus fréquents durant le traitement parSKUDEXUM sont les nausées et les vertiges, qui surviennent chez plus de1 patient sur 10.

Des cas de rétention d'eau et de gonflement (en particulier des chevilles etdes jambes), de tension artérielle élevée et d'insuffisance cardiaque aucours d'un traitement par AINS ont été signalés.

Les médicaments tels que SKUDEXUM peuvent être associés à un risquelégèrement accru de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.

Chez les patients souffrant de troubles du système immunitaire affectant letissu conjonctif (lupus érythémateux systémique ou connectivite mixte), lesanti-inflammatoires peuvent, dans de rares cas, provoquer une fièvre, des mauxde tête et une raideur de la nuque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SKUDEXUM 75 mg/25 mg granulés pour solution buvableen sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur laboîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservationen ce qui concerne la température.

Conserver le médicament dans son emballage d'origine afin de le protéger dela lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien la manière dont il convient de sedébarrasser des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesurescontri­bueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable ensachet

· Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et ledexkétoprofène.

Chaque sachet contient : 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 25 mg dedexkétoprofène.

· Les autres composants sont les suivants :

Saccharose, arôme citron, acésulfame de potassium (E950).

Qu’est-ce que SKUDEXUM 75 mg/25 mg, granulés pour solution buvable ensachet et contenu de l'emballage extérieur ?

Granulés pour solution buvable blancs à blanchâtres en sachets composésd'un film multicouche en papier/alumini­um/polyéthylène (copolymérisé avecde l’acétate de vinyle), conditionnés dans une boîte en carton.

SKUDEXUM est disponible en boîtes de 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 et500 sachets.

Il est possible que toutes les présentations ne soient pascommercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1 AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI FRANCE

1/7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

E-PHARMA TRENTO S.P.A.

FRAZIONE RAVINA – VIA PROVINA, 2

TRENTE, 38123

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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