KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreprofessionnel de santé.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KYLEENA19,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?

3. Comment utiliser KYLEENA 19,5 mg, système de diffusionintra-utérin ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KYLEENA 19,5 mg, système de diffusionintra-utérin ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

KYLEENA est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour unedurée maximale de cinq ans.

KYLEENA est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui,une fois mis en place dans l’utérus, libère lentement une faible quantitéd’hormone appelée le lévonorgestrel.

KYLEENA agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse del’utérus et en épaississant la glaire cervicale. Ces actions empêchent lespermatozoïde et l’ovule d’entrer en contact et évitent ainsi lafécondation d’un ovule par un spermatozoïde.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KYLEENA19,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?

Remarques générales Avant que vous commenciez à utiliser KYLEENA, votre professionnel de santévous posera certaines questions sur vos antécédents médicaux personnels. Dans cette notice, plusieurs situations imposant le retrait du systèmeKYLEENA, ou pouvant atténuer l’efficacité de KYLEENA, sont décrites. Sivous vous trouvez dans l’une de ces situations, vous devez soit vous abstenirde tout rapport sexuel, soit utiliser un préservatif ou une autre méthodebarrière. KYLEENA, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contrel’infection par le VIH (SIDA) ou les autres infections sexuellementtran­smissibles. KYLEENA ne doit pas être utilisé comme contraceptif d’urgence(con­traceptif post-coïtal).

N’utilisez jamais KYLEENA 19,5 mg, système de diffusionintra-utérin :

· si vous êtes enceinte (voir la rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité ») ;

· si vous avez actuellement une maladie inflammatoire pelvienne (MIP,infection des organes génitaux féminins) ou si vous en avez eu à plusieursreprises dans le passé ;

· si vous souffrez d’affections associées à une sensibilité accrue auxinfections pelviennes ;

· si vous avez une infection de l’appareil génital inférieur (infectiondu vagin ou du col de l’utérus) ;

· si vous avez eu une infection de l’utérus après un accouchement,après un avortement ou après une fausse-couche, au cours des 3 derniersmois ;

· si vous présentez actuellement des anomalies cellulaires au niveau du colde l’utérus ;

· si vous avez un cancer établi ou suspecté du col de l’utérus ou del’utérus ;

· si vous avez des tumeurs dont le développement est sensible aux hormonesproges­tatives ; par exemple un cancer du sein ;

· si vous avez des saignements utérins inexpliqués ;

· si vous présentez des anomalies au niveau du col de l’utérus ou del’utérus, notamment des fibromyomes, déformant la cavité del’utérus ;

· si vous avez une maladie du foie évolutive ou une tumeur au foie ;

· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre professionnel de santé avant d’utiliser KYLEENAsi :

· vous êtes atteinte de diabète. En général, il n’est pas nécessairede modifier le traitement du diabète lors de l’utilisation de KYLEENA, maisvotre professionnel de santé devra peut-être s’en assurer ;

· vous êtes épileptique. Une crise d’épilepsie pourrait se produirelors de la mise en place ou du retrait du système ;

· vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou ectopique (grossessese développant à l’extérieur de l’utérus).

Consultez aussi votre professionnel de santé si l’un des troubles suivantsest présent avant que vous commenciez à utiliser KYLEENA ou apparaît pour lapremière fois pendant l’utilisation de KYLEENA :

· migraine, avec troubles de la vision ou autres symptômes pouvant être lesigne d’un accident ischémique transitoire (blocage temporaire de l’apportde sang au cerveau) ;

· maux de tête exceptionnellement intenses ;

· jaunisse (jaunissement de la peau, du blanc de l’œil et/ou desongles) ;

· augmentation importante de la pression artérielle ;

· maladie grave des artères, telle qu’un accident vasculaire cérébralou une crise cardiaque.

Les signes et symptômes suivants peuvent évoquer une grossesseextra-utérine et vous devez immédiatement consulter votre professionnel desanté s’ils apparaissent (voir également la rubrique « Grossesse,alla­itement et fertilité ») :

· vous commencez à avoir des saignements ou des douleurs persistants alorsque vous n’aviez plus vos règles depuis un certain temps ;

· vous ressentez des douleurs intenses ou persistantes dans le basventre ;

· vous présentez les signes habituels d’une grossesse mais vous avezégalement des saignements et des étourdissements ;

· vous avez fait un test de grossesse et le résultat est positif.

Contactez rapidement votre professionnel de santé dans les cas suivants(voir aussi la rubrique 4) :

· Vous ressentez une douleur intense (comparable aux douleurs des règles)ou vous avez des saignements abondants après la mise en place de KYLEENA, ouvous avez des douleurs/saig­nements qui durent plus que quelques semainesaprès la mise en place de KYLEENA. Ceci peut être un signe indiquant uneinfection, une perforation ou un mauvais positionnement de KYLEENA ;

· Vous ne sentez plus les fils dans le vagin. Ceci peut être le signed’une expulsion ou d’une perforation. Vous pouvez vérifier par vous-mêmeen introduisant délicatement un doigt dans le vagin et en sentant les fils aufond du vagin, près de l’entrée de l’utérus (col). Ne tirez pas sur lesfils car vous risqueriez de retirer accidentellement KYLEENA. Utilisez uneméthode barrière (par exemple préservatifs) jusqu’à ce que votreprofessionnel de santé ait vérifié que le système de diffusion intra-utérinest resté correctement positionné ;

· Vous ou votre partenaire sentez l’extrémité inférieure de KYLEENA.Evitez tout rapport sexuel jusqu’à ce que votre professionnel de santé aitvérifié que le système de diffusion intra-utérin est resté correctementpo­sitionné ;

· Votre partenaire sent les fils de retrait au cours des rapportssexuels ;

· Vous pensez que vous pourriez être enceinte ;

· Vous ressentez des douleurs persistantes dans le ventre, vous avez de lafièvre ou des pertes vaginales inhabituelles, ce qui peut être un signeindiquant une infection. Les infections doivent être immédiatementtra­itées ;

· Vous ressentez une douleur ou une gêne au cours des rapports sexuels, cequi peut être un signe indiquant une infection, un kyste ovarien ou un mauvaispositi­onnement de KYLEENA ;

· Vos règles ont soudainement changé (par exemple, vous commencez à avoirdes saignements ou des douleurs persistants, ou des saignements abondants alorsque vos règles étaient habituellement peu abondantes ou absentes), ce qui peutêtre un signe indiquant un mauvais positionnement ou une expulsion deKYLEENA.

Il est recommandé d’utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisezdes tampons ou des coupes menstruelles, vous devez faire attention, lors de leurretrait, à ne pas tirer sur les fils de KYLEENA. Si vous pensez avoir retiréKYLEENA (voir la liste ci-dessus pour les signes possibles), évitez lesrapports sexuels ou utilisez une méthode contraceptive barrière (tel que despréservatifs) et contactez votre professionnel de santé.

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont KYLEENA ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

L’utilisation de KYLEENA n’est pas indiquée avant les premières règles(ménarche).

Autres médicaments et KYLEENA 19,5 mg, système de diffusionintra-utérin

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.

KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin avec des aliments etdes boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

KYLEENA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Chez certaines femmes, les règles disparaissent pendant l’utilisation deKYLEENA. L’absence des règles n’est pas forcément le signe d’unegrossesse. Si vos règles ont disparu et que vous présentez d’autressymptômes de grossesse, vous devez vous faire examiner par votre professionnelde santé et réaliser un test de grossesse.

Si vous n’avez pas eu vos règles depuis 6 semaines et que vous vousinquiétez, vous pouvez envisager de réaliser un test de grossesse. Si le testest négatif, il n’est pas utile d’en refaire un autre, sauf si vousprésentez d’autres signes pouvant indiquer une grossesse.

Si vous tombez enceinte alors que le système KYLEENA est en place, vousdevez consulter immédiatement votre professionnel de santé afin de le faireretirer. Le retrait peut provoquer une fausse couche. Cependant, si KYLEENA estlaissé en place pendant la grossesse, non seulement le risque de faire unefausse couche est plus élevé, mais également le risque de travailprématuré. Si KYLEENA ne peut pas être retiré, discutez avec votreprofessionnel de santé des risques liés à la poursuite de la grossesse auregard des effets possibles de l’hormone sur le développement du fœtus.

Si vous souhaitez être enceinte, vous devez contacter votre professionnel desanté afin que KYLEENA soit retiré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre professionnel de santé avantde prendre tout médicament.

Grossesse extra-utérine

(grossesse se développant à l’extérieur de l’utérus)

Il est peu fréquent qu’une grossesse survienne pendant l’utilisation deKYLEENA. Cependant, en cas de grossesse débutant pendant l’utilisation deKYLEENA, le risque que la grossesse se développe à l’extérieur del’utérus (grossesse extra-utérine ou ectopique) est augmenté. Chez lesfemmes qui ont déjà eu une grossesse extra-utérine, une opération sur lestrompes de Fallope ou une infection pelvienne, le risque de grossesseextra-utérine est plus élevé. La grossesse extra-utérine est une situationgrave nécessitant une prise en charge médicale immédiate (voir la rubrique 2« Avertissements et précautions » pour les signes et les symptômes) etpouvant avoir un impact sur la fertilité ultérieure

Allaitement

Vous pouvez utiliser KYLEENA pendant l’allaitement. Le lévonorgestrel(sub­stance active de KYLEENA) a été retrouvé en faibles quantités dans lelait maternel des femmes qui allaitent. Cependant, aucun effet négatif n’aété observé sur la croissance ou le développement de l’enfant allaité, nisur la quantité ou la qualité du lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

Votre fertilité reviendra à son niveau normal après le retrait deKYLEENA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre professionnel de santé avantde prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KYLEENA n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin?

Posologie

Mise en place de KYLEENA

KYLEENA peut être mis en place :

· dans les 7 jours suivant le début de vos règles (début du cyclemenstruel) ;

· immédiatement après un avortement du premier trimestre, à conditionqu’il n’y ait pas d’infection génitale ;

· suite à un accouchement, une fois que l’utérus a retrouvé sa taillenormale et au plus tôt 6 semaines après l’accouchement (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ‑ Perforation»).

Votre professionnel de santé pourra effectuer notamment les examenssuivants :

· un frottis cervical (examen des cellules du col) ;

· un examen des seins ;

· d’autres tests, par exemple pour dépister des infections, notamment desmaladies sexuellement transmissibles, si nécessaire. Votre professionnel desanté procèdera également à un examen gynécologique afin de déterminer laposition et la taille de votre utérus.

Après l’examen gynécologique :

· un instrument appelé spéculum est introduit dans le vagin, et le col del’utérus est nettoyé à l’aide d’une solution antiseptique. KYLEENA estensuite mis en place dans l’utérus à l’aide d’un fin tube flexible enplastique (le tube inserteur). Une anesthésie locale pourra être pratiquée auniveau du col de l’utérus avant l’insertion.

· certaines femmes ressentent des étourdissements ou s’évanouissent lorsde la mise en place ou après l’insertion ou le retrait de KYLEENA.

· il est possible que vous ressentiez une certaine douleur ou que vous ayezdes saignements pendant ou juste après la pose.

Après la mise en place de KYLEENA, votre professionnel de santé vousdonnera une carte patiente pour vos examens de suivi. Apportez celle-ci avecvous lors de chaque consultation.

Examen de suivi :

Vous devez faire contrôler votre système intra-utérin KYLEENA 4 à6 semaines après sa mise en place et régulièrement par la suite, au moinsune fois par an. Votre professionnel de santé déterminera la fréquence et letype d’examen adaptés à votre cas particulier.

Apportez la carte patiente que vous avez reçue de votre professionnel desanté lors de chaque consultation.

Retrait de KYLEENA

KYLEENA doit être retiré au plus tard à la fin de la cinquième annéed’utilisation.

KYLEENA peut être facilement retiré par votre professionnel de santé àtout moment ; une grossesse est dès lors possible. Certaines femmes ressententdes étourdissements ou s’évanouissent pendant ou après le retrait deKYLEENA. Il est possible que vous ressentiez une certaine douleur ou que vousayez des saignements lors du retrait de KYLEENA.

Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, KYLEENA doit être retiré dans les7 premiers jours du cycle menstruel (règles) ; sinon vous devez utiliserd’autres méthodes de contraception (par exemple préservatifs) pendant aumoins sept jours avant le retrait du SIU.

Si vous avez des règles (menstruations) irrégulières ou si vous n’avezplus de règles, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière(préser­vatif) pendant 7 jours avant le retrait du système.

Il est également possible d’insérer un nouveau système KYLEENAimmédi­atement après le retrait de l’ancien, auquel cas aucune mesurecontraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Si vous avez utilisé plus de KYLEENA 19,5 mg, système de diffusionintra-utérin que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser KYLEENA 19,5 mg, système de diffusionintra-utérin :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KYLEENA 19,5 mg, système de diffusionintra-utérin :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre professionnel de santé si vous remarquezl’un des symptômes suivants :

– réactions allergiques avec notamment une éruption cutanée, del’urticaire et un angio-œdème (caractérisé par un gonflement soudain parexemple des yeux, de la bouche, de la gorge)

Voir également la rubrique 2 pour savoir dans quels cas vous devezcontacter votre professionnel de santé rapidement.

La liste suivante présente les effets indésirables éventuels en fonctionde leur fréquence.

Effets indésirables très fréquents : pouvant toucher plus d’1 personnesur 10

· maux de tête

· douleur abdominale/pel­vienne

· acné/peau grasse

· modifications des règles, notamment augmentation ou diminution dessaignements menstruels, faibles pertes de sang (spottings), règles peufréquentes et disparition des règles (voir également la rubrique suivanteconcernant les règles irrégulières et peu fréquentes)

· kyste ovarien (voir également la rubrique suivante concernant les kystesovariens)

· inflammation des organes génitaux externes et du vagin(vulvo‑va­ginite)

Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10

· humeur dépressive/dé­pression

· baisse de la libido

· migraine

· sensations vertigineuses

· nausées (envie de vomir)

· chute de cheveux

· infection de l’appareil génital haut

· règles douloureuses

· douleur/gêne au niveau des seins

· expulsion du dispositif (complète ou partielle) – (voir la rubriquesuivante concernant l’expulsion)

· pertes génitales

· prise de poids

Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100

· développement excessif de la pilosité corporelle

· perforation de l’utérus (voir également la rubrique suivanteconcernant la perforation)

Description de certains éventuels effets indésirables :

Règles irrégulières ou peu fréquentes

Il est probable que KYLEENA modifie votre cycle menstruel. Les modificationspe­uvent être : de très faibles pertes de sang (spottings), des règlesirrégulières, plus courtes ou plus longues, plus légères ou plus abondantes,ou une disparition totale des règles.

Des saignements ou des spottings peuvent se produire entre les règles, enparticulier au cours des 3 à 6 premiers mois. Parfois, les saignementspeuvent être, dans un premier temps, plus abondants que d’habitude.

Globalement, vous constaterez probablement une diminution progressive del’abondance et de la durée des saignements mensuels. Chez certaines femmes,les règles finissent par disparaître totalement.

L’épaississement de la muqueuse de l’utérus à chaque cycle peut ne passe produire en raison des effets de l’hormone, ce qui explique l’absence derègles. Ceci ne signifie pas forcément que vous avez atteint la ménopause ouque vous êtes enceinte. Généralement vos taux d’hormones restentnormaux.

Une fois le système retiré, vos règles devraient rapidement reprendre leurcours normal.

Infection pelvienne

L’inserteur de KYLEENA et KYLEENA lui-même sont stériles. Malgré cela,il existe un risque accru d’infection pelvienne (infection de la muqueuse del’utérus ou des trompes de Fallope) au moment de la mise en place et au coursdes 3 semaines suivantes.

Les infections pelviennes survenant chez les utilisatrices de SIU sontsouvent liées à la présence de maladies sexuellement transmissibles. Lerisque d’infection est augmenté si vous ou votre partenaire avez despartenaires sexuels multiples ou si vous avez déjà eu auparavant une maladieinflam­matoire pelvienne (MIP).

Les infections pelviennes doivent être rapidement traitées.

Les infections pelviennes telles que les MIP peuvent avoir de gravesconséquences et peuvent altérer la fertilité et augmenter le risque futur degrossesse extra-utérine (grossesse se développant à l’extérieur del’utérus). Une infection sévère ou une septicémie (infection trèssévère pouvant être fatale) peut survenir rapidement après l'insertion duDIU ; ce type d’évènement est extrêmement rare.

KYLEENA doit être retiré si vous avez des MIP récurrentes, une infectionsévère ou une infection ne répondant pas au traitement.

Expulsion

Il peut arriver que les contractions musculaires de l’utérus survenantpendant les règles délogent ou expulsent le SIU.

Cela est plus susceptible de se produire si vous êtes en surpoids au momentde la pose du dispositif ou si vous avez des antécédents de règlesabondantes. Si le dispositif est déplacé, il peut ne pas fonctionner commeprévu et, par conséquent, le risque de grossesse est augmenté. Si le systèmeKYLEENA est expulsé, vous n’êtes plus protégée contre une grossesse.

L’expulsion peut se manifester par des douleurs et des saignementsanor­maux, toutefois l’expulsion de KYLEENA peut aussi passer totalementina­perçue. Dans la mesure où KYLEENA diminue généralement le flux menstruelau fil du temps, l’augmentation du flux menstruel peut être le signe d’uneexpulsion.

Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour savoir commentvérifier si KYLEENA est en place et que faire si vous pensez que KYLEENAn’est plus en place.

Perforation

Dans certains cas, une pénétration ou une perforation de la paroi del’utérus peut se produire lors de la mise en place de KYLEENA, mais laperforation peut n’être décelée que plus tard. Si KYLEENA s’est déplacéhors de la cavité de l’utérus, il n’est plus efficace pour empêcher unegrossesse et doit être retiré dès que possible. Une opération chirurgicalepourra être nécessaire pour retirer KYLEENA.

Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chezles femmes qui bénéficient de l’insertion du SIU jusqu’à 36 semainesaprès l’accouchement. Ce risque peut également être augmenté chez lesfemmes dont l’utérus est fixé et orienté vers l’arrière (utérusrétrover­sé fixé).

Si vous pensez présenter une perforation, demandez rapidement conseilauprès de professionnels de santé. Rappelez aux professionnels de santé quevous utilisez KYLEENA, particulièrement si ce ne sont pas eux qui vous ontinséré ce dispositif.

Kyste ovarien

Dans la mesure où l’effet contraceptif de KYLEENA est principalement dûà ses effets locaux dans l’utérus, l’ovulation (libération de l’ovule)se poursuit généralement lors de l’utilisation de KYLEENA. Parfois, un kysteovarien peut se développer. Dans la plupart des cas, aucun symptôme n’estobservé.

Les kystes ovariens peuvent nécessiter une prise en charge médicale ou,plus rarement, une opération chirurgicale, mais en général ils disparaissentspon­tanément.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’ouvrez pas l’emballage thermoformé. Seul votre médecin ou votreprofessionnel de santé doit s’en charger.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’emballage thermoformé après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin

· La substance active est :

Lévonorgestrel……………………­…………………………………………………­.............­...19,5 mg

Pour un système.

· Les autres composants sont :

o élastomère polydiméthylsi­loxane

o silice colloïdale anhydre

o polyéthylène

o sulfate de baryum

o polypropylène

o phthalocyanine de cuivre

o argent.

Qu’est-ce que KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin etcontenu de l’emballage extérieur

KYLEENA est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T. Latige verticale du corps en T blanc comporte un réservoir qui contient dulévonorgestrel. Deux fils de retrait bleus sont fixés sur la boucle située àl’extrémité inférieure de la tige verticale. En outre, la tige verticalecomporte un anneau d’argent situé à proximité des bras horizontaux, qui estvisible à l’échographie.

Boîte de 1 ou 5 systèmes de diffusion intra-utérins.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BAYER OY

PANSIONTIE 47

20210 TURKU

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées et mises à jour sur ce médicament sontdisponibles en scannant le QR Code apposé sur la notice, l’étui carton et lacarte patiente à l’aide d’un smartphone. Ces informations sont égalementdispo­nibles via le lien suivant : <ahref=„http://­www.pi.bayer.com/ky­leena/fr“>www­.pi.bayer.com/ky­leena/fr et surle site Internet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

{QR code renvoyant vers la Notice patiente}

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

INSTRUCTIONS D’INSERTION

KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Lévonorgestrel.

L’insertion doit être effectuée par un professionnel de santé, dans desconditions d’asepsie.

KYLEENA est conditionné sous emballage stérile, intégré à un inserteurqui permet sa mise en place d’une seule main. L’emballage ne doit êtreouvert qu’au moment de l’insertion. Ne pas restériliser. Tel qu’il estfourni, KYLEENA est à usage unique strict. Ne pas l’utiliser si l’emballagether­moformé est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer le système après ladate de péremption indiquée sur la boîte et sur l’emballage thermoforméaprès EX­P.

Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminéconformément à la réglementation en vigueur.

KYLEENA est fourni avec une carte patiente à l’intérieur de l’étuicarton. Remplissez la carte patiente et remettez-la à la patiente aprèsl'insertion.

Préparation à l’insertion

· Déterminer la taille et la position de l’utérus par un examengynécologique pour détecter tout signe d’infection génitale aiguë ou touteautre contre-indication à la pose de KYLEENA. Un test de grossesse doit êtreeffectué s’il y a le moindre doute à ce sujet.

· Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyersoigne­usement le col et le vagin à l’aide d’une solution antiseptiquea­daptée.

· Faire appel à un assistant si nécessaire.

· Saisir la lèvre antérieure du col utérin à l’aide d’une pince dePozzi ou d’une autre pince pour aligner le canal cervical et la cavitéutérine. Dans le cas d’un utérus rétroversé, il peut être plus adapté desaisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pincepermet d’aligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place etune légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée dela procédure d’insertion.

· Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu’au fondde la cavité utérine pour déterminer la profondeur et la direction de lacavité utérine et afin d’écarter tout signe d’anomalies intra-utérines(par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence d’uncontraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et n’auraitpas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation ducanal cervical. Lorsqu’une dilatation cervicale est requise, envisager lerecours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.

Insertion

1. Commencer par ouvrir entièrement l’emballage stérile (figure 1).Travailler dans des conditions d’asepsie, avec des gants stériles.
2. Pousser le curseur vers l’avant (dans le sens de la flèche) jusqu’aubout afin de faire entrer KYLEENA dans le tube inserteur (figure 2).
IMPORTANT ! Ne pas ramener le curseur vers le bas car cette action pourraitlibérer KYLEENA prématurément. Une fois libéré, KYLEENA ne peut plus êtrereplacé dans le tube inserteur.
3. Tout en maintenant le curseur avancé en position haute, positionner lebord supérieur de la bague au niveau de la valeur correspondant à laprofondeur utérine mesurée avec l’hystéromètre (figure 3).
4. Tout en maintenant le curseur en position haute, introduire le tubeinserteur dans le canal cervical jusqu’à ce que la bague soit à une distanced’environ 1,5 à 2,0 cm de l’orifice externe du col utérin(figure 4).
IMPORTANT ! Ne pas forcer lors de l’introduction du tube inserteur. Sinécessaire, dilater le canal cervical.
5. Tout en tenant fermement l’inserteur, ramener le curseur jusqu’aurepère pour déployer les bras latéraux de KYLEENA (figure 5). Attendre 5 à10 secondes que les bras latéraux soient totalement déployés.
6. Pousser délicatement l’inserteur vers le fond de l’utérusjusqu’à ce que la bague soit au contact du col utérin. KYLEENA est àprésent positionné sur le fond utérin (figure 6).
7. Tout en maintenant l’inserteur en place, ramener complètement lecurseur vers le bas pour libérer KYLEENA (figure 7). Retirer le tube inserteurtout en gardant le curseur dans la position basse. Couper les fils à environ2–3 cm du col utérin pour les laisser visibles.
IMPORTANT ! En cas de doute sur le bon positionnement de KYLEENA, vérifiersa position (par exemple par une échographie). En cas de mauvaise position dansla cavité utérine, KYLEENA doit être retiré. Ne jamais réinsérer unsystème qui a été retiré.

Retrait/rempla­cement

Concernant le retrait/rempla­cement du système, voir le Résumé desCaractéristiques du Produit.

Pour retirer KYLEENA, tirer sur les fils avec une pince (figure 8). Un nouveau système KYLEENA peut être inséré immédiatement après leretrait de l’ancien. Après le retrait de KYLEENA, le système doit être inspecté afin devérifier qu’il est intact

{QR code renvoyant vers le Résumé des Caractéristiques du Produit}

Résumé des Caractéristiques du Produit de KYLEENA en ligne sur <ahref=„http://­www.pi.bayer.com/ky­leena/fr“>www­.pi.bayer.com/ky­leena/fr

Mentions devant figurer sur les autres composants du conditionnement

Carte patiente

Apportez cette carte avec vous lors de toute consultation prévue.

KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Lévonorgestrel

{QR code renvoyant vers la notice patiente}

www.pi.bayer.com/ky­leena/fr

{Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché}

KYLEENA est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour unedurée maximale de cinq ans.

Nom de la patiente : {Nom de la patiente}

Nom et numéro de téléphone du professionnel de santé : {Nom et numéro detéléphone du professionnel de santé}

Date d’insertion : {Date d’insertion}

Date limite de retrait : {Date limite de retrait}

LOT {numéro}

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