Notice patient - KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable
Granisétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KYTRIL3 mg/3 mL, solution injectable ?
3. Comment prendre KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et Anti-nauséeux,Antagonistes de la Sérotonine (5HT3) – code ATC : A04AA02.
KYTRIL contient une substance active appelée granisétron. Celui-ciappartient à un groupe de médicament appelé « antagonistes des récepteurs5-HT3 » ou « antiémétiques ».
KYTRIL est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissementsprovoqués par d’autres traitements médicamenteux tels qu’unechimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse et par une chirurgie.
La solution injectable est indiquée chez l’adulte et chez l’enfant âgéde 2 ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KYTRIL3 mg/3 mL, solution injectable ?
Ne prenez jamais KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique au granisétron ou à l’un des autrescomposants de KYTRIL (listés dans la rubrique 6).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacienavant de recevoir l’injection.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable particulièrement sivous :
· avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votreintestin,
· avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votrecancer par un médicament connu pour entrainer des troubles cardiaques ou destroubles ioniques, tels qu’une modification du taux de potassium, de sodium oude calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique),
· prenez d’autres médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT3 ».Cela inclut le dolasétron, l’ondansétron utilisés comme KYTRIL dans letraitement et la prévention des nausées et vomissements.
Le syndrome sérotoninergique est un évènement peu fréquent mais pouvantmettre en danger le pronostic vital, qui peut survenir suite à l’utilisationdu granisétron (voir rubrique 4). Il peut entrainer des changements graves dansle fonctionnement de votre cerveau, vos muscles et votre système digestif.Cette réaction peut survenir si vous prenez du granisétron seul, mais elle aplus de risque de se produire si vous prenez le granisétron avec certainsautres médicaments (en particulier la fluoxetine, la paroxetine, la sertraline,la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram, la venlafaxine, la duloxetine).Assurez-vous d’informer votre médecin, infirmier/ère ou votre pharmacien surtous les médicaments que vous prenez.
Autres médicaments et KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez avoir pris un autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin, infirmier/ère ou pharmacien. En effet, KYTRIL peut affecter l’effetde certains médicaments. De la même manière, certains autres médicamentspeuvent affecter l’effet de cette injection.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprenez ou pourriez prendre tout autre médicament :
· Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battementscardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT3 »comme le dolasétron ou ondansétron (voir « Mises en garde et précautionsd’emploi » ci-dessus) ;
· Phénobarbital, médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ;
· Un médicament appelé ketoconazole utilisé dans le traitement desinfections dues à un champignon ;
· L’antibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infectionsdues à une bactérie ;
· ISRSs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisésdans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété, incluant lafluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram,l’escitalopram ;
· IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou del’anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.
KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir l’injection si vous êtes enceinte, essayezd’être enceinte ou allaitez, sauf si votre médecin vous l’a dit.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
KYTRIL ne devrait pas diminuer votre aptitude à conduire ou à utilisercertains outils ou machines.
KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) du par comprimé, c.-à-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable ?
L’injection vous a été administrée par votre médecin ou infirmier/ère.La dose recommandée de KYTRIL varie d’un patient à un autre. Cela dépend devotre âge, de votre poids, et si on vous donne le médicament pour prévenir,ou traiter des nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la doseà administrer.
KYTRIL peut être administré dans les veines (intraveineuse – IV).
Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ouchimiothérapie
L’injection vous sera administrée avant le commencement de votreradiothérapie ou votre chimiothérapie. L’injection durera entre 30 secondeset 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Lemédicament doit être dilué avant d’être injecté.
Traitements des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ouchimiothérapie
L’injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose seragénéralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être diluéavant d’être injecté dans les veines. Il pourra vous être administré plusd’injections pour stopper vos vomissements après la première dose. Il faudraattendre 10 minutes entre chaque injection. La dose maximale de KYTRIL quipourra vous être administré est de 9 mg par jour.
Association avec des corticostéroïdes
L’effet de l’injection peut être amélioré par l’utilisation demédicaments appelés corticostéroïdes. Le corticostéroïde pourra êtredonné soit à une dose entre 8 et 20 mg de dexamethasone avant laradiothérapie ou chimiothérapie, soit à raison de 250 mg deméthylprednisolone, avant ou après la radiothérapie ou chimiothérapie.
Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des nauséeset vomissements suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.
KYTRIL sera administré aux enfants par injection dans la veine comme décritci-dessus à une dose dépendant du poids de l’enfant. Les injections serontdiluées et administrées avant la radiothérapie ou chimiothérapie et dureront5 minutes. Au maximum 2 doses par jour seront administrées à l’enfant, àau moins 10 minutes d’intervalle.
Traitements des nausées et vomissements suivant une chirurgie
L’injection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et ladose sera généralement d’1 mg. La dose maximale de KYTRIL qui pourra vousêtre administrée est de 3 mg par jour.
Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des nauséeset vomissements suivants une chirurgie
L’injection chez l’enfant pour traiter les vomissements ou les nauséesaprès une chirurgie n’est pas recommandée.
Si vous avez pris plus de KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable que vousn’auriez dû
L’injection vous ayant été réalisée par votre médecin ou votreinfirmier/ère, il est peu probable que l’on vous en administre trop.Cependant, si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votreinfirmier/ère. Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes.Vous serez traité en fonction de vos symptômes.
Si vous oubliez de prendre KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement aller voir unmédecin :
· réactions allergiques (anaphylaxie). Ces signes incluent le gonflement dela gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoiresou de déglutition.
Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant cemédicament sont :
Très fréquent : peut toucher plus d’un utilisateur sur 10
· maux de tête ;
· constipation. Votre médecin surveillera votre état.
Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 10
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· variations du fonctionnement de votre foie révélés sur des bilanssanguins ;
· diarrhée.
Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 100
· éruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou plaques avecdémangeaison (urticaire). Ces symptômes peuvent inclure des plaquessurélevées rouges qui démangent ;
· variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à lalecture de l’électrocardiogramme (enregistrement électrique ducœur) ;
· mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, unerigidité des muscles et des contractions musculaires ;
· syndrome sérotoninergique. Les signes peuvent inclure diarrhée, nausée,vomissement, fièvre et hypertension artérielle, sueur et battement cardiaquerapide, agitation, confusion, hallucination, frisson, tremblements, secousses ouraideurs musculaires, perte de la coordination et nervosité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur et/ou sur l’ampoule après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abride la lumière.
Après dilution, la solution diluée doit être conservée entre 2 et 8°Cet utilisée dans les 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable
· La substance active est :
Granisétron..............................................................................................................................1 mg
sous forme de chlorhydrate de granisétron.
Pour un mL de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide citriquemonohydraté, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajuster le pH(acidité).
Qu’est-ce que KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable claire,incolore.
Ce médicament est disponible en boîte de 1 ou 5 ampoules contenant 3 mlde solution.
Chaque ampoule de 3 ml contient 3 mg de granisétron (sous forme dechlorhydrate).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Préparation de la dilution
A usage unique. A diluer avant utilisation.
Le produit nécessite une dilution avant administration par injection ouperfusion.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
STRAWINSKYLAAN 3127
1077 ZX AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI,
63800 COURNON D’AUVERGNE
NR. INFORMATION MEDICALE ET PHARMACOVIGILANCE : 01.47.04.80.46
Fabricant
CENEXI
52, RUE M. ET J. GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.>
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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