L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable

Lévothyroxine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre L-THYROXINHENNING 200 microgrammes, comprimé sécable ?

3. Comment prendre L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : hormones thyroïdiennes, code ATC :H03AA01.

L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable est un médicamentdont la substance active est la lévothyroxine, hormone thyroïdienne. Cettedernière a le même effet que l’hormone produite naturellement.

L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable est utilisé afin deremplacer l’hormone thyroïdienne manquante et/ou pour soulager votrethyroïde.

L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable est utilisé :

· pour remplacer (substitution) l’hormone manquante dans toutes les formesd’hypot­hyroïdies (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

· pour prévenir une récidive de goitre (gonflement de la thyroïde) aprèsl’ablation chirurgicale d’un goitre en présence d’une fonctionthyroïdi­enne normale (selon le fonctionnement de la thyroïde aprèsl’opération),

· pour traiter un goitre bénin en présence d’une fonction thyroïdiennenor­male,

· en présence d’une tumeur maligne de la thyroïde, surtout après uneintervention chirurgicale, pour éviter la récidive de la tumeur et pourpallier au manque d’hormones thyroïdiennes,

· pour le diagnostic de la fonction thyroïdienne (test de suppression de laglande thyroïde).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE L-THYROXINHENNING 200 microgrammes, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimésécable :

· si vous êtes allergique à la lévothyroxine sodique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous présentez les maladies ou conditions suivantes :

o une hyperthyroïdie non traitée,

o une insuffisance surrénalienne non traitée (insuffisance de productiond’hor­mones de la glande surrénale),

o une insuffisance hypophysaire non traitée, quand celle-ci entraine uneinsuffisance surrénalienne nécessitant un traitement,

o un infarctus du myocarde aigu,

o une inflammation aiguë du muscle cardiaque (myocardite),

o une inflammation aiguë de toutes les parois du cœur (pancardite).

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre L-THYROXIN HENNING200 microgrammes, comprimé sécable en association avec un produit inhibant lafonction thyroïdienne (appelé antithyroïdien). Reportez-vous également auparagraphe « Grossesse, allaitement et fertilité ».

Avant de débuter un traitement par L-THYROXIN HENNING 200 microgram­mes,comprimé sécable, il convient de vérifier l’absence des maladies ouconditions suivantes ou de les traiter :

· maladie coronarienne,

· douleurs thoraciques avec sensation d’oppression (angine depoitrine),

· hypertension artérielle,

· insuffisance de la fonction de la glande hypophysaire et/ousurrénalienne,

· présence de masses dans la glande thyroïde entraînant la production noncontrôlée d’hormones thyroïdiennes (autonomie de la glande thyroïde),

· avant qu'un test de suppression de la thyroïde soit effectué pourl'examen de la fonction thyroïdienne, ces maladies ou conditions doiventégalement être exclues ou traitées hormis l'autonomie de la glande thyroïdepour le diagnostic de laquelle le test est réalisé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre L-THYROXINHENNING 200 microgrammes, comprimé sécable.

Une attention particulière est recommandée lors de la prise de L-THYROXINHENNING 200 microgrammes, comprimé sécable :

· si vous avez déjà subi un infarctus du myocarde ou si vous présentezune maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque, des troubles du rythmecardiaque (tachycardie) ou une cardiomyopathie chronique (inflammation nonaiguë du muscle cardiaque), ou si vous souffrez d’hypothyroïdie depuislongtemps. Dans ces cas, il est important d’éviter des taux d’hormones tropélevés dans le sang. Par conséquent, il est important de contrôler les tauxd’hormones thyroïdiennes plus régulièrement. Si vous présentez des signeslégers d’hyperthyroïdie suite à la prise de L-THYROXIN HENNING200 microgrammes, comprimé sécable, parlez-en avec votre médecin (voirrubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· si vous souffrez d’une hypothyroïdie résultant d’une maladiehypophy­saire. Une insuffisance surrénalienne concomitante éventuelle doitd’abord être traitée par votre médecin (traitement par hydrocortisone)­.Sans traitement suffisant, un dysfonctionnement aigu des glandes surrénalespeut apparaître.

· s’il existe une suspicion de masses dans votre thyroïde entraînant uneproduction d’hormones thyroïdiennes non contrôlée. Avant le début dutraitement, le fonctionnement de la glande thyroïde doit être contrôlé àl’aide d’examens complémentaires.

· si vous êtes une femme ménopausée et que vous présentez un plus grandrisque de fragilité osseuse (ostéoporose). Le fonctionnement de votre glandethyroïde doit être contrôlé plus fréquemment par le médecin traitant pouréviter d’atteindre des taux d’hormones thyroïdiennes trop élevés et afind’administrer la dose nécessaire la plus faible possible.

· si vous êtes diabétique. Veuillez vous reporter aux informations duparagraphe « Autres médicaments et L-THYROXIN HENNING 200 microgram­mes,comprimé sécable ».

· si vous prenez certains anticoagulants (par ex. le dicoumarol) ou desmédicaments ayant une action sur la thyroïde (par ex. l’amiodarone, lesinhibiteurs de la tyrosine kinase [médicaments utilisés dans le traitement decancers], les salicylates et le furosémide à haute dose). Veuillez vousreporter aux informations du paragraphe « Autres médicaments et L-THYROXINHENNING 200 microgrammes, comprimé sécable ».

· chez les prématurés de faible poids corporel à la naissance. Dans cescas, en raison du manque de maturité des glandes surrénales, des précautionsim­portantes doivent être prises lors de la mise en place du traitement par lalévothyroxine en raison du risque de collapsus circulatoire (voir rubrique 4.« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). La tension artériellesera régulièrement surveillée lorsqu’un traitement par la lévothyroxineest débuté chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids denaissance car une chute rapide de la tension artérielle (appelée « collapsuscircu­latoire ») pourrait se produire.

· si vous avez des antécédents d'épilepsie. Le risque de convulsions estaugmenté lorsque la lévothyroxine est administrée,

· si vous présentez une réaction allergique (voir rubrique 4 « QUELS SONTLES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »). Contactez immédiatement votre médecinou un professionnel de santé ou rendez-vous immédiatement aux urgences del'hôpital le plus proche.

Utilisations non conformes

Vous ne devez pas prendre L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimésécable dans le but de perdre du poids. Si votre taux d’hormonesthy­roïdiennes est normal, la prise d’hormones thyroïdiennes supplémentaires­n’entraînera aucune perte de poids. Des effets indésirables graves etpotentiellement fatals peuvent survenir si vous prenez des dosessupplémen­taires d’hormones thyroïdiennes ou si vous augmentez la dose sansavis de votre médecin, en particulier en association avec certains produitsdestinés à la perte de poids.

Modification du traitement

Un déséquilibre thyroïdien peut survenir en cas de changement vers unautre médicament contenant de la lévothyroxine. Si vous avez des questions surle changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Unesurveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendantla période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votretraitement doit être augmentée ou diminuée.

Personnes âgées

Chez les personnes âgées, une vigilance concernant l’ajustement de ladose est requise (particulièrement en cas de problèmes cardiaques) et lescontrôles médicaux doivent être plus fréquents.

Enfants

Voir rubrique 3. « Comment prendre L-THYROXIN HENNING 200 microgram­mes,comprimé sécable ? ».

Autres médicaments et L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable a une action surl’efficacité des médicaments ou préparations qui suivent :

· Antidiabétiques (qui diminuent le taux de sucre dans le sang) (par ex. lametformine, le glimépiride, le glibenclamide ainsi que l’insuline) :

Si vous êtes diabétique, vous devez faire contrôler régulièrement votreglycémie, particulièrement en début et en fin de traitement par hormonesthyroïdi­ennes. Le cas échéant, votre médecin doit adapter la dose deshypoglycémiants, car la lévothyroxine peut diminuer l’efficacité destraitements hypoglycémiants.

· Médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillotssanguins – appelés anticoagulants (dérivés de la coumarine) :

En présence d’un traitement concomitant par L-THYROXIN HENNING200 microgrammes, comprimé sécable et par des dérivés de la coumarine (parex. dicoumarol), vous devez faire régulièrement contrôler votre coagulation.Le cas échéant, votre médecin doit réduire les doses d’anticoagulants, carla lévothyroxine peut augmenter leur action.

L’efficacité de L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécableest influencée par d’autres médicaments :

· Résines échangeuses d’ions :

Si vous prenez des médicaments destinés à réduire le taux detriglycérides dans le sang (par ex. la cholestyramine, le colestipol) ou desmédicaments destinés à réduire les concentrations de potassium ou dephosphate dans le sang (sels de calcium et de sodium d’un acide polystyrènesul­fonique, le sévélamer), les prendre 4 à 5 heures après la prise deL-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable. Ces médicamentsdi­minuent l’absorption de la lévothyroxine par l’intestin et réduisentainsi son efficacité.

· Chélateurs des acides biliaires :

Le colésévélam (destiné à réduire le taux de cholestérol dans le sang)se lie à la lévothyroxine et diminue son absorption par l’intestin. C’estpourquoi L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable doit êtrepris au moins 4 heures avant le colésévélam.

· Médicaments neutralisant l’acidité gastrique et contenant del’aluminium, médicaments contenant du fer, carbonate de calcium, inhibiteursde la pompe à protons :

o Prendre L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable au moins2 heures avant les médicaments neutralisant l’acidité gastrique etcontenant de l’aluminium (les anti-acides, le sucralfate), les médicamentscon­tenant du fer ou le carbonate de calcium. Ces médicaments peuvent diminuerl’absor­ption de la lévothyroxine par l’intestin et réduire ainsi sonefficacité.

o Les inhibiteurs de la pompe à protons (tels que l’oméprazole,l’é­soméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole et le lansoprazole) sontutilisés pour réduire la quantité d’acide produite par l’estomac. Cesmédicaments peuvent réduire l’absorption intestinale de la lévothyroxine etpar conséquent rendre la lévothyroxine moins efficace. Si vous prenez de lalévothyroxine en même temps qu’un inhibiteur de la pompe à protons, votremédecin doit surveiller votre fonction thyroïdienne et peut avoir à ajusterla dose de L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable.

· Propylthiouracile, glucocorticoïdes, bêtabloquants (particulièrement lepropranolol) :

Le propylthiouracile (destiné à traiter une hyperthyroïdie), lesglucocorticoïdes (hormones de la glande surrénale, « cortisone ») et lesbêtabloquants (utilisés pour réduire la fréquence cardiaque et diminuer lapression artérielle) inhibent la transformation de la lévothyroxine dans saforme plus active (la liothyronine) et peuvent ainsi réduire l’efficacité deL-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable.

· Amiodarone, produits de contraste iodés :

L’amiodarone (destiné à traiter les troubles du rythme cardiaque) et lesproduits de contraste iodés (certains produits utilisés dans les examensradiograp­hiques) peuvent – dans le cas de fortes concentrations en iode –entraîner l’apparition d’une hypothyroïdie ou d’une hyperthyroïdie. Enprésence de nodules dans le goitre (goitre nodulaire), il convient d’êtreparticu­lièrement vigilant, surtout si des masses éventuelles, entraînant uneproduction anormale d’hormones thyroïdiennes (autonomie thyroïdienne),n’ont pas encore été identifiées. L’amiodarone inhibe la transformationde la lévothyroxine dans sa forme plus active (la liothyronine) et peut ainsiavoir un impact sur l’efficacité de L-THYROXIN HENNING 200 microgram­mes,comprimé sécable. Le cas échéant, votre médecin doit adapter la dose deL-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable.

· Inhibiteurs de la tyrosine kinase (utilisés dans le traitement decancers) :

En cas de traitement concomitant par la lévothyroxine et des inhibiteurs dela tyrosine kinase (par ex. l’imatinib, le sunitinib, le sorafenib, lemotesanib), votre médecin doit surveiller minutieusement toute apparition designes cliniques ainsi que votre fonction thyroïdienne. L’efficacité de lalévothyroxine peut être réduite ; le cas échéant, votre médecin doitadapter la dose de L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable.

· Les médicaments suivants peuvent modifier l’efficacité de L-THYROXINHENNING 200 microgrammes, comprimé sécable :

o les salicylates, surtout à des fortes doses dépassant 2,0 g/jour,(u­tilisés pour faire baisser la fièvre et réduire la douleur),

o le dicoumarol (anticoagulant),

o le furosémide à forte dose (250 mg) (diurétique),

o le clofibrate (destiné à faire baisser le taux de triglycérides).

· Les contraceptifs ou les médicaments de substitution hormonale :

Si vous prenez un traitement à visée contraceptive contenant del’œstrogène (« pilule ») ou un traitement de substitution hormonale aprèsla ménopause, la dose de lévothyroxine nécessaire peut être augmentée.

· Sertraline, chloroquine/pro­guanil :

La sertraline (destiné à traiter les dépressions) et la chloroquine/le­proguanil (utilisé dans le traitement du paludisme et des affectionsrhu­matismales) réduisent l’efficacité de la lévothyroxine.

· Rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, barbituriques, produitscontenant du millepertuis :

La rifampicine (antibiotique), la carbamazépine (utilisée dans letraitement des convulsions), la phénytoïne (utilisée dans le traitement desconvulsions et de l’arythmie cardiaque), les barbituriques (utilisés en casde convulsions, en anesthésie et dans certains somnifères) et les produitscontenant du millepertuis (utilisés pour traiter la dépression, l’anxiétéet les troubles du sommeil) peuvent réduire l’efficacité de lalévothyroxine.

· Inhibiteurs de la protéase (utilisés dans le traitement des infectionsà VIH) :

En cas de traitement concomitant par la lévothyroxine et des inhibiteurs dela protéase (lopinavir, ritonavir), votre médecin doit contrôlerminu­tieusement l’apparition de signes cliniques ainsi que votre fonctionthyroïdi­enne. Une réduction de l’efficacité de la lévothyroxine peutapparaître en cas d’administration concomitante avec lelopinavir/ri­tonavir.

L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable avec des aliments etboissons

Si vous avez un régime alimentaire à base de soja, votre médecincontrôlera vos taux sanguins d’hormones thyroïdiennes plus fréquemment. Lecas échéant, votre médecin doit adapter la dose de L-THYROXIN HENNING200 microgrammes, comprimé sécable pendant toute la durée de ce régime etaprès l’arrêt de celui-ci (des doses inhabituellement élevées peuventêtre nécessaires). Les produits à base de soja peuvent en effet modifierl’absor­ption de la lévothyroxine par l’intestin et réduire ainsi sonefficacité.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Un traitement adéquat à l’aide d’hormones thyroïdiennes estparticulièrement important pendant la grossesse et l’allaitement pour assurerune santé optimale de la mère et de l'enfant à naître. Le traitement doitêtre poursuivi et la femme enceinte doit être suivie étroitement par lemédecin traitant. Jusqu’à présent, malgré un usage très fréquent pendantla grossesse, aucun effet indésirable dû à la lévothyroxine n’a étérapporté chez la femme enceinte, ni sur le fœtus ou le nouveau-né.

Il est important de faire contrôler sa fonction thyroïdienne pendant etaprès une grossesse. En effet, votre médecin doit adapter la dose de votretraitement dans la mesure où les besoins en hormones thyroïdiennes peuventaugmenter pendant la grossesse en raison du taux élevé d’œstrogènes(­hormones sexuelles féminines).

Ne prenez pas L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable enassociation avec des médicaments inhibant la fonction thyroïdienne (appelésthyré­ostatiques) pendant la grossesse, car cela nécessite une dose dethyréostatiques plus élevée. Les thyréostatiques peuvent (contrairement àla lévothyroxine) traverser le placenta, pénétrer la circulation sanguine dufœtus et agir sur la fonction thyroïdienne de celui-ci. Si vous souffrezd’une hyperthyroïdie, votre médecin doit vous traiter uniquement à l’aidede thyréostatiques efficaces de faible dose pendant la grossesse.

Si vous allaitez, continuez à prendre de la lévothyroxine selon lesrecommandations de votre médecin.

La quantité de lévothyroxine se retrouvant dans le lait maternel est trèsfaible (et donc sans danger), même lors d’un traitement par la lévothyroxineà hautes doses.

Pendant la grossesse ou l’allaitement, votre médecin ne réalisera pas detest de suppression de la glande thyroïdienne.

L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'avoir un effet surla fertilité. Lors du traitement des patients atteints d'hypothyroïdie, ladose de L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable doit êtreajustée en fonction des résultats des tests de laboratoire, car une doseinsuffisante peut ne pas améliorer l'hypothyroïdie et un surdosage peutprovoquer une hyperthyroïdie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’effet d’un traitementpar L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable sur l’aptitude àconduire ou à utiliser des machines.

L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La posologie journalière convenant à votre cas est déterminée par votremédecin traitant sur la base d’examens de contrôle.

Posologie

Afin d’adapter la posologie à chaque patient, les comprimés sontdisponibles dans différents dosages (25 à 200 microgrammes de lévothyroxine­sodique). Ainsi, dans la plupart des cas, la prise d’un seul comprimé estsuffisante.

Dans le cas d’un début de traitement, d’une augmentation de la dose chezl’adulte ou d’un traitement chez l’enfant, votre médecin peut prescriredes comprimés contenant une quantité moindre de substance active.

En fonction de votre tableau clinique, votre médecin va se référer auxrecommandations suivantes :

· La dose journalière recommandée chez l’adulte pour le traitement del’hypothyroïdie est de 25 à 50 microgrammes de lévothyroxine sodique.Selon les instructions du médecin, cette dose peut être augmentée de 25 à50 microgrammes de lévothyroxine sodique, dans un intervalle de deux à quatresemaines, jusqu’à atteindre une dose journalière de 100 à200 microgrammes de lévothyroxine sodique (équivalent à un demi comprimé ou1 comprimé de L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable).

· Afin de prévenir d’une récidive après ablation chirurgicale d’ungoitre ou de traiter un goitre bénin, la dose journalière recommandée est de75 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique (jusqu’à 1 comprimé deL-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable).

· Après une intervention chirurgicale au niveau de la thyroïde en raisonde la présence d’une tumeur maligne, la dose journalière recommandée est de150 à 300 microgrammes de lévothyroxine sodique (jusqu’à un comprimé etdemi de L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable).

· Dans le cadre d’un contrôle de la fonction thyroïdienne lors de laréalisation d’un test de suppression de la glande thyroïdienne, une dosejournalière de 200 microgrammes de lévothyroxine sodique (équivalent à1 comprimé de L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable) estadministrée pendant 14 jours jusqu’à la réalisation de l’examenradio­logique (scintigraphie).

Dans certains cas, une dose réduite d’hormones thyroïdiennes peut êtresuffisante.

Mode d’administration

Prendre l’intégralité de la dose journalière le matin, à jeun, au moinsune demi-heure avant le petit déjeuner. Avalez le comprimé (sans le mâcher)avec une grande quantité de liquide, de préférence avec un verre d’eau. Lemédicament est mieux absorbé lorsqu’il est pris à jeun que lorsqu’il estpris avant ou après un repas.

Les enfants doivent prendre l’intégralité de la dose journalière aumoins une demi-heure avant leur premier repas. Vous pouvez également dissoudrele comprimé sécable dans un peu d’eau (10 à 15 ml) et les particulesformées (la préparation doit se faire juste avant l’administration) doiventêtre administrées avec une quantité supplémentaire d’eau (5 à10 ml).

Utilisation chez les enfants

Le traitement de longue durée d’une hypothyroïdie congénitale ou acquiseconsiste, dans la plupart des cas, en l’administration d’une dosejournalière de 100 à 150 microgrammes de lévothyroxine sodique par m2 desurface corporelle.

Chez les nouveau-nés et les enfants atteints d’hypothyroïdi­econgénitale, il est important de mettre en place une substitution hormonalerapidement afin d’assurer une croissance et un développement normaux.

Pour ce type d’hypothyroïdie, une dose journalière de 10 à15 microgrammes de lévothyroxine sodique par kilogramme est recommandéependant les 3 premiers mois. La dose sera ensuite adaptée individuellemen­tselon les instructions du médecin et en fonction des résultats des contrôlesde la fonction thyroïdienne (en particulier, sur la base des tauxsanguins).

Chez les enfants atteints d’hypothyroïdie acquise, l’administrati­ond’une dose journalière initiale de 12,5 à 50 microgrammes delévothyroxine sodique est recommandée. Le médecin traitant augmentera la dosepar palier toutes les 2 à 4 semaines jusqu’à l’obtention d’une doseadaptée à un traitement de longue durée. Le médecin se réfère enparticulier aux taux d’hormones thyroïdiennes présentes dans le sang.

Patients âgés, patients atteints d’une maladie coronarienne, patientsatteints d’hypothyroïdie

Chez les patients âgés, les patients atteints d’une maladie coronarienneet les patients atteints d’hypothyroïdie sévère ou de longue durée, letraitement par hormones thyroïdiennes doit être débuté avec précaution(faible dose initiale qui pourra être lentement augmentée par intervalles pluslongs et avec des contrôles de la fonction thyroïdienne plus fréquents).

Patients de faible poids corporel et patients atteints d’un goitre degrande taille

D’après les connaissances actuelles, l’administration d’une faibledose est suffisante chez les patients de faible poids corporel et les patientsatteints d’un goitre de grande taille.

Durée du traitement

Dans les cas d’hypothyroïdie, d'ablation chirurgicale d’un goitre ou dela thyroïde et pour prévenir la récidive de goitre après l‘ablation d’ungoitre, L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable estgénéralement prescrit à vie.

Pour le traitement d’un goitre bénin chez les patients en présenced’une fonction thyroïdienne normale, la durée du traitement varie de 6 moisà 2 ans. Si, à la fin de ce délai, le traitement par L-THYROXIN HENNING200 microgrammes, comprimé sécable n’a pas donné les résultats attendus,le médecin peut envisager d’autres traitements.

Si vous avez pris plus de L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimésécable que vous n’auriez dû

Les signes d’un surdosage sont décrits à la rubrique 4. « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? ». En cas d’apparition de tels effets,veuillez consulter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimésécable

En cas d’oubli ou si vous prenez une dose trop faible, ne compensez pas cetoubli par une prise supplémentaire et prenez la prise suivante au rythmehabituel.

Si vous arrêtez de prendre L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimésécable

La réussite du traitement repose sur la prise régulière du traitement parL-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable à la posologieprescrite par votre médecin. Vous ne devez en aucun cas interrompre, modifierou arrêter prématurément votre traitement au risque de voir réapparaîtreles symptômes de la maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients deL-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable.

En cas d’hypersensibilité à la lévothyroxine ou à l’un des excipientsde L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable, des réactionsaller­giques de la peau ou des voies respiratoires peuvent apparaître (soitimmédiatement, soit après plusieurs jours de prise du médicament) et peuventmettre en danger la vie du patient. Les symptômes peuvent inclure deséruptions cutanées, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, unessoufflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de lalangue. Contactez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement ourendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Intolérances, surdosage

Dans les cas où la dose n’est pas bien tolérée ou en cas de surdosage,par­ticulièrement lorsque les doses sont augmentées trop rapidement en débutde traitement, des signes caractéristiques d’une activité excessive de laglande thyroïde (hyperthyroïdie) peuvent apparaître.

Très fréquent (plus d’1 cas sur 10)

· Palpitations

· Insomnie

· Céphalée

Fréquent (jusqu’à 1 cas sur 10)

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

· Nervosité

Rare (jusqu’à 1 cas sur 1 000)

· Hypertension intracrânienne (en particulier chez les enfants)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Hypersensibilité

· Troubles du rythme cardiaque

· Douleurs thoraciques avec sensation d’oppression (symptômes del’angine de poitrine)

· Réactions allergiques cutanées (par ex. angiœdème (difficultésres­piratoires, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue),éruption cutanée, urticaire)

· Impatiences

· Faiblesse musculaire, crampes musculaires

· Fragilité osseuse (ostéoporose) lors de la prise de fortes doses delévothyroxine, en particulier chez les femmes postménopausé­es,essentielle­ment lors d’une utilisation prolongée

· Bouffées de chaleur

· Troubles du cycle menstruel

· Diarrhée

· Vomissements

· Nausées

· Perte de poids

· Tremblements

· Transpiration excessive

· Fièvre

· Collapsus circulatoire chez les nouveau-nés prématurés de faible poidscorporel (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable »).

En cas d’effets indésirables, consultez votre médecin. Il décidera si ladose doit être diminuée ou si le traitement doit être interrompu pendantplusieurs jours. Dès que l’effet indésirable a disparu, le traitement peutêtre repris avec prudence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le blister après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimésécable

· La substance active est :

Lévothyroxine­sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....200 µg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicro­cristalline, carbonate de sodium anhydre, thiosulfate de sodium, silicecolloïdale anhydre, huile de ricin hydrogénée.

Qu’est-ce que L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Les comprimés L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, sont blancs, ronds etprésentent une barre de cassure sur une face.

La mention « 8L » est présente sur les deux faces du comprimé :

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales. L-THYROXIN HENNING200 microgrammes, comprimé sécable est disponible sous forme de boîtecontenant 28, 84, 98 comprimés sécables sous plaquettes calendrier ou 50,100, 500 (10×50) comprimés sécables sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI-AVENTIS S.A.

CTRA. C-35 (LA BATLLORIA-HOSTALRIC, KM. 63,09)

17404 RIELLS I VIABREA (GIRONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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