Notice patient - L-THYROXINE SERB, solution injectable
Dénomination du médicament
L-THYROXINE SERB, solution injectable
Lévothyroxine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que L-THYROXINE SERB, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser L-THYROXINESERB, solution injectable ?
3. Comment utiliser L-THYROXINE SERB, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver L-THYROXINE SERB, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE L-THYROXINE SERB, solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une hormone thyroïdienne – (code ATC : H03AA01)
Ce médicament est préconisé dans l’hypothyroïdie (activitéinsuffisante de la glande thyroïde), quelle qu’en soit l’origine.
La forme injectable est utilisée chez les patients dans l’incapacité dedéglutir.
Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin parce qu’ilconvient précisément à votre état de santé actuel. Vous ne devez pas leréutiliser sans nouvel avis médical, ni pour vous ni pour une autrepersonne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERL-THYROXINE SERB, solution injectable ?
N’utilisez jamais L-THYROXINE SERB, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la lévothyroxine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez une maladie cardiaque évolutive ou nonstabilisée.
· En cas d’insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales (baissede production de certaines hormones) sans traitement de substitutionadéquat.
· Si vous êtes enceinte, n’associez pas la lévothyroxine avec unantithyroïdien de synthèse.
· Si vous prenez du millepertuis (plante utilisée pour traiter ladépression).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser L-THYROXINESERB, solution injectable.
Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. Laprise d’hormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre tauxd’hormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voirepotentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l’avisde votre médecin, en particulier en cas d’association avec d’autresmédicaments pour maigrir.
En règle générale, le traitement doit faire l’objet d’une surveillanceclinique et biologique par votre médecin.
Signalez lui toute maladie ancienne ou survenant au cours du traitementnotamment :
· En cas de maladies cardio-vasculaires, et en particulier coronariennes(infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque,aggravation d’une insuffisance cardiaque), ou d’hypertension,
· En cas d’insuffisance de fonctionnement des glandes corticosurrénales(baisse de production de certaines hormones). Si vous avez une prédispositionà une défaillance des glandes corticosurrénales, il vous sera proposé dedébuter un traitement par un corticoïde avant le traitement par L-THYROXINESERB, solution injectable.
· Si vous êtes diabétique et suivez un traitement par insuline,l’administration de L-THYROXINE SERB, solution injectable peut en augmentervos besoins. Une surveillance médicale est recommandée en particulier lorsquele traitement par lévothyroxine est débuté, modifié ou arrêté.
· Si vous êtes diabétique et suivez un traitement par insuline,l’administration de L-THYROXINE SERB, solution injectable peut en augmentervos besoins. Une surveillance médicale est recommandée en particulier lorsquele traitement par lévothyroxine est débuté, modifié ou arrêté.
· Si vous avez des antécédents d’épilepsie, en raison des risques deconvulsion, une surveillance est recommandée.
Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, prévenez votre médecin leplus tôt possible, il mettra en place un suivi rapproché de votre grossesseafin d’adapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse,allaitement et fertilité »).
En raison d’un risque accru d’accident cardiovasculaire grave ou dedécès, la dose initiale ne devra pas excéder 500 µg.
Un déséquilibre thyroïdien peut survenir en cas de changement vers unautre médicament contenant de la lévothyroxine. Si vous avez des questions surle changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Unesurveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendantla période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votretraitement doit être augmentée ou diminuée.
· Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormonesthyroïdiennes se fera au cas par cas, et la surveillance des patients seraparticulièrement attentive.
Enfants
La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’untraitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuréayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tensionartérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.
Autres médicaments et L-THYROXINE SERB, solution injectable
Certains médicaments peuvent modifier l’efficacité de L-THYROXINE SERB,solution injectable.
Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de laposologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitementpar certains médicaments :
· médicaments traitant l’épilepsie,
· médicaments traitant le paludisme (chloroquine, proguanil),
· médicaments contenant des œstrogènes, utilisés dans un butnon-contraceptif,
· médicaments traitant une infection par le virus du SIDA,
· médicaments traitant la tuberculose (rifabutine, rifampicine),
· médicament utilisé pour traiter l’obésité (orlistat),
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L-THYROXINE SERB, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Pour le bon déroulement de votre grossesse, il est nécessaire que voussoyez bien équilibrée tout au long de la grossesse. Ainsi, le traitement àbase de lévothyroxine doit être poursuivi pendant toute votre grossesse etvotre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre médicament,au début ou au cours de votre grossesse. Pour cela, une surveillance médicaleadaptée sera mise en place le plus tôt possible et tout particulièrementpendant la première moitié de votre grossesse. Après l’accouchement, unbilan thyroïdien de votre bébé est recommandé.
L’association de L-THYROXINE SERB, solution injectable à desantithyroïdiens dans le traitement de l’hyperthyroïdie n’est pas indiquéeau cours de la grossesse. En effet, L-THYROXINE SERB, solution injectable passetrès peu la barrière placentaire, alors que les antithyroïdiens passentfacilement celle-ci. Il en résulterait un risque d’hypothyroïdie chezl’enfant à naître.
Allaitement
Le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendantl’allaitement.
Fertilité
Aucune étude n’a été menée sur la fertilité. L’hypothyroïdie oul’hyperthyroïdie sont susceptibles d’altérer la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L-THYROXINE SERB, solution injectable n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
L-THYROXINE SERB, solution injectable contient
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER L-THYROXINE SERB, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Dans tous les cas, respecter strictement l’ordonnance de votremédecin.
Les doses administrées varient suivant l’intensité de l’hypothyroïdie,l’âge du sujet et la tolérance individuelle.
Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandéd’effectuer le dosage des hormones de la thyroïde.
L’administration quotidienne de lévothyroxine injectable doit êtrepoursuivie le temps que le patient puisse tolérer une dose orale et soitcliniquement stable.
Chez l’adulte
Coma myxoedémateux :
Le traitement consiste en l’administration d’une dose initiale de500 μg le premier jour en perfusion intraveineuse lente, suivi d’uneadministration quotidienne de 100 μg en moyenne.
Autres indications :
· La posologie est en moyenne de 100 à 150 μg en une seuleadministration par jour. Cette posologie sera établie progressivement et avecprudence : débuter par 25 μg par jour, puis augmenter la dose journalière de25 μg par palier d'une semaine environ.
Une fois la posologie établie depuis suffisamment longtemps, un nouveaucontrôle des hormones de la thyroïde sera effectué, pour vérifier notammentl’absence de surdosage.
Utilisation chez les enfants
· La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes parm² de surface corporelle.
· Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdiecongénitale, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes parkg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, ladose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniqueset biologiques.
· Chez les enfants atteints d’hypothyroïdie acquise, la dose initialerecommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit êtreaugmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction desrésultats cliniques et biologiques, jusqu’à ce que la dose complète soitatteinte.
Mode d’administration
Voie injectable (intramusculaire ou intraveineuse).
Dans le cas du coma myxœdémateux, la dose initiale est administrée depréférence par voie intraveineuse. Une perfusion intraveineuse lente, dans250 ml de sérum physiologique, est recommandée.
Attention : ouverture de l’ampoule autocassable : « saisir l’ampoule, lepoint coloré dirigé vers le haut. L’ampoule s’ouvre facilement en plaçantle pouce sur le point coloré et en exerçant une légère flexion du haut versle bas, comme indiqué sur le dessin. »
Pictogramme :
Durée du traitement
L’hypothyroïdie est souvent une maladie définitive et le traitement doitalors être poursuivi indéfiniment.
Si vous avez utilisé plus de L-THYROXINE SERB, solution injectable que vousn’auriez dû
S’il s’agit d’une intoxication aigüe, il est impératif de consultervotre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser L-THYROXINE SERB, solution injectable
Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses.Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser L-THYROXINE SERB, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Signes d’hyperthyroïdie (accélération des battements du cœur outachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de latempérature, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée) : dans ce cas consultezvotre médecin,
· Possibilité d’aggravation de toute maladie cardiaque : infarctus dumyocarde, douleur au niveau de la poitrine, troubles du rythme (par exemple :accélération des battements du cœur),
· Douleur et réaction au niveau du site d’injection.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflementdu cou et du visage, gêne respiratoire), éruption cutanée, urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER L-THYROXINE SERB, solution injectable ?
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit êtreutilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient L-THYROXINE SERB, solution injectable
· La substance active est :
Lévothyroxinesodique.................................................................................................0,200 mg
Pour une ampoule
· Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que L-THYROXINE SERB, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de1 ml. Boîte de 6 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Fabricant
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
ou
SERB SA
AVENUE LOUISE 580
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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