Résumé des caractéristiques - L107, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
L107, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arsenicum album 6 DH.........................................................................................................................3 ml
Belladonna 3 DH...................................................................................................................................3 ml
Chamomilla vulgaris 9 DH......................................................................................................................3 ml
China rubra 3 DH..................................................................................................................................3 ml
Colocynthis 4 DH..................................................................................................................................3 ml
Ipeca 4 DH...........................................................................................................................................3 ml
Mercurius corrosivus 6 DH.....................................................................................................................3 ml
Nux vomica 4 DH..................................................................................................................................3 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitementadjuvant des gastro-entérites aiguës.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.
Adultes : 10 gouttes après chaque selle liquide et espacer selonamélioration (maximum 60 gouttes par jour)
En cas d’absence d’amélioration dans les 48 heures, un avis médicalest requis. Le traitement avec L107, solution buvable en gouttes pourra êtrepoursuivi 3 jours après avis médical.
Enfant à partir de 30 mois sur avis médical uniquement : 3 gouttes aprèschaque selle liquide avec un intervalle d’au moins 4 heures entre2 prises.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 30 mois.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez l’enfant le diagnostic, l’initiation et le suivi du traitementd’une gastro-entérite aigüe doivent être assurés par le médecin.
· Ce médicament contient 45 % de vol d’éthanol (alcool),c’est-à-dire jusqu’à 89 mg par dose (10 gouttes), ce qui équivaut à2,2 ml de bière, 0,9 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 27 mgpar dose (3 gouttes), ce qui équivaut à 0,7 ml de bière, 0,3 ml de vin pardose chez l’enfant.
· L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 279 262 0 4 : flacon compte goutte de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter par le titulaire.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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