Résumé des caractéristiques - LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre pour solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère980.......................................................................................................................0,13 g
Pour 100 g de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution incolore, translucide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'oeil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieInstiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur,1 à 3 fois par jour, à intervalles réguliers, en fonction des troublesoculaires.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre ensolution en récipient unidose, à la posologie recommandée pour les adultes aété établie par l'expérience clinique, mais aucune donnée d'étude cliniquen'est disponible. Mode d’administrationVoie ophtalmique.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pourtraiter les deux yeux.
Il sera recommandé au patient :
¨ d’éviter le contact de l’embout avec l’œil ou lespaupières ;
¨ de jeter l’unidose après utilisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce collyre en récipient unidose ne contient pas de conservateur, lerécipient unidose déjà ouvert ne doit pas être conservé pour uneutilisation ultérieure.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent, le patient doit êtreré-examiné par un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé, si besoin, chez la femme enceinte et encours d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes aprèsl’instillation.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de :¨ trouble visuel, sensation de brûlure ou de picotements passagers aprèsl’instillation jusqu’à ce que le collyre se répartisse uniformément à lasurface de l’œil.
¨ sensation de paupières collées,
¨ réactions d’irritation ou d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL, code ATC : S01XA20
(S : organes sensoriels)
Collyre en solution à base de polymère hydrophile de haut poidsmoléculaire (carbomère 980).
Grâce à ses propriétés physiques, le collyre en solution forme à lasurface de l’œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui suppléetemporairement à l’insuffisance de larmes.
Ce collyre a un pH neutre et est légèrement hypotonique aux larmes.
Sa viscosité est supérieure à celle d’une larme artificielle, ce qui setraduit par une fréquence d’administration moins élevée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En raison de la taille relativement importante de la molécule de carbomère,la pénétration à travers la cornée est peu probable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Jeter le récipient unidose après utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0, 4 g de solution en récipient unidose (PEBD). Les récipients unidosesont conditionnés en sachet de 5 récipients unidoses. Boîte de 10, 20,30 ou 60 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES EUROPHTA
„LES INDUSTRIES“
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400937688710 (376 887–1) : 0,4 g de solution en récipient unidose(PEBD) ; boîte de 10.
· 3400937688888 (376 888–8) : 0,4 g de solution en récipient unidose(PEBD) ; boîte de 20.
· 3400937688949 (376 889–4) : 0,4 g de solution en récipient unidose(PEBD) ; boîte de 30.
· 3400937689021 (376 890–2) : 0,4 g de solution en récipient unidose(PEBD) ; boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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