Résumé des caractéristiques - LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère (carbopol980).....................................................................................................0,200 g
Pour 100 g de gel ophtalmique
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par gramme de gelophtalmique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome d’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique
· Instiller une goutte de gel ophtalmique dans le cul-de-sac conjonctivalinférieur, 3 à 4 fois par jour ou plus, selon la gravité dessymptômes.
Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans
La sécurité et l’efficacité de LACRINORM 0,2 %, gel ophtalmique chezles enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, aété établie par l’expérience clinique, mais il n’existe pas de donnéed’essai clinique disponible.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le port de lentilles de contact souples doit être évité pendant la duréedu traitement en raison du risque lié à la présence du chlorure debenzalkonium.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.
Ne pas toucher l’œil avec l’embout du tube.
Reboucher le tube après utilisation.
En l’absence d’étude spécifique, l’utilisation de ce gel ophtalmiquen’est pas recommandée chez l’enfant.
Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par gramme de gelophtalmique.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si le patient présente un syndrome de l’œil sec ou destroubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou dedouleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doitêtre consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes aprèsl’instillation.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de :
· vision trouble ;
· sensation de brûlure transitoire passagère après l’instillationjusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface del’œil ;
· sensation de paupières collées ;
· réactions d’irritation ou d’hypersensibilité ;
· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d’eczémade contact, d’irritation et de bronchospasme.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL, code ATC : S01XA20
(S : organes sensoriels).
· Gel ophtalmique à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire(carbomère 980).
· Ce gel forme à la surface de l’œil un film transparent, lubrifiant etmouillant qui supplée temporairement à l’insuffisance des larmes.
Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymalnormal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez le lapin le temps de rémanence à la surface de l’œil est del’ordre de 40 minutes.
Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de lataille importante de la molécule.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun problème de sécurité n’a été détecté pendant le développementde ce médicament. Les ingrédients ont un usage bien établi enophtalmologie.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium, eau pourinjection.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans
Après ouverture : 30 jours
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en tube (PE/Aluminium)
10 g en tube (PE/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 336 665 8 3 : 5 g en tube (PE/Aluminium)
· CIP 34009 336 666 4 4 : 10 g en tube (PE/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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