Résumé des caractéristiques - LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère974 P.................................................................................................................1,50 mg
Pour une dose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie locale (voie ophtalmique).
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Voie ophtalmique uniquement.
Adultes (y compris les personnes âgées)
· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirantlégèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut,1 goutte de gel ophtalmique en récipient unidose dans l’œil ou les yeuxmalades, 2 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.
· Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et la jeteraprès usage.
· Ne pas réutiliser une unidose entamée.
Population pédiatrique et adolescents jusqu’à 18 ans
La sécurité et l’efficacité de LACRYVISC, gel ophtalmique en récipientunidose chez les enfants et adolescents à la posologie recommandée chez lesadultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnéed’étude clinique n’est disponible.
Mode d’administrationL'embout du récipient unidose ne doit pas entrer en contact avec unesurface, y compris l'œil (voir également rubrique 4.4).
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommadeophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendre au moins 5 minutes entre lesdeux instillations.
LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose doit toujours êtreinstillé en dernier, car il peut retarder la pénétration d'autresmédicaments ophtalmiques.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utilisation par voie ophtalmique uniquement.
Si le patient souffre de douleurs oculaires, de modifications de la vue,d’irritations oculaires, de rougeurs à l’œil, ou si ses symptômess’aggravent ou persistent, le traitement doit être interrompu et un médecinou un ophtalmologiste doit être consulté.
Eviter de toucher l'œil, ou toute autre surface, avec l'embout, en raison durisque de contamination du gel et de blessure oculaire.
Ce gel ophtalmique est présenté en récipient unidose (à usage unique) etne contient pas de conservateur.
L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne pas êtreconservée en vue d’une utilisation ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite avecLACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Si un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gelophtalmique est utilisé, il est recommandé d’attendre au moins 5 minutesentre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques et les gels ophtalmiquesdoivent être administrés en dernier.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femmeenceinte. Cependant, aucun effet pendant la grossesse n’est attendu carl'exposition systémique au carbomère est normalement négligeable. En outre,le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effetprotecteur de surface.
LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose, peut être utilisé pendantla grossesse.
AllaitementOn ignore si le carbomère ou l'un des composants de ce médicament estexcrété dans le lait maternel.
Cependant, aucun effet sur l’enfant allaité n'est attendu car l'expositionsystémique au carbomère de la femme qui allaite est normalement négligeable.En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effetprotecteur de surface.
LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose, peut être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéIl n’existe pas de données concernant les effets de ce médicament sur lafertilité masculine ou féminine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose n’a aucun effet ou uneffet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.
La vision peut être brouillée et des picotements peuvent être ressentispendant quelques minutes après l’instillation en fonction de la viscosité duproduit. Ceci peut diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliserdes machines. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pasconduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que la vision normale soitrétablie
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité du produitAu cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemmentrapportés ont été : troubles de la vision (survenant chez 11% des patients)et formation de croûtes sur le bord de la paupière (survenant chez 7,79% despatients).
Tableau récapitulatif des effets indésirablesLes effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de LACRYVISCgel ophtalmique en récipient unidose sont recensés dans le tableau ci-dessouset sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents(≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares(≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dansl’ordre décroissant de gravité.
| Classe de système d’organe | Effets indésirables |
| Affections oculaires | Très fréquent : vision floue Fréquent : gêne oculaire, formation de croûtes sur le bord de lapaupière, irritation oculaire Peu fréquent : œdème de la paupière, œdème conjonctival, douleuroculaire, prurit oculaire, hyperémie oculaire, larmoiement augmenté |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent : dermatite de contact |
Possibilité de légers picotements à l’instillation, de vision brouilléepassagère, après l’instillation et jusqu’à ce que le gel se répartisseuniformément à la surface de l’œil.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de lasurveillance après commercialisation de LACRYVISC gel ophtalmique en récipientunidose. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être estimées sur labase des données disponibles.
| Classe de système d’organe | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | hypersensibilité |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxiquen’est à prévoir en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en casd'ingestion accidentelle du contenu d'une unidose.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal, code ATC : S01XA20.
· Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poidsmoléculaire (carbomère 974P).
· Ce gel forme à la surface de l’œil un film transparent, lubrifiant etmouillant qui supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.
· Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymalnormal.
· Sa viscosité est supérieure à celle d’une larme artificielle, ce quise traduit par une fréquence d’administration moins élevée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le temps de rémanence à la surface de l’œil est de l’ordre de30 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas de données précliniques sur la mutagénicité, lacancérogénicité, ou la tératogénicité du carbomère 974P. Localementaucune irritation oculaire ou signes de toxicité oculaire ou systémique n'ontété mis en évidence chez des animaux traités avec le carbomère 974P.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas réutiliser une unidose entamée et la jeter immédiatementaprès usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 g en récipient unidose en polyéthylène ; boîte de 10, 20,30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ALCON
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 715 8 3 : 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîtede 10
· 34009 334 716 4 4 : 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîtede 20
· 34009 342 528 9 1 : 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîtede 30
· 34009 341 951 5 0 : 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîtede 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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