Résumé des caractéristiques - LACTEOL 340 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACTEOL 340 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactobacillus LB* inactivés....................................................................................................10 milliards
Milieu de culture** fermenté (neutralisé)......................................................................................160 mg
Soit 340 mg de substances actives pour une gélule de 400 mg.
*Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbrueckii.
**Composition du milieu de culture: lactose monohydraté, peptone decaséine, extrait de levure, acétate de sodium trihydraté, phosphatedipotassique anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiquestraitement symptomatique d'appoint de la diarrhée.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou parvoie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de ladiarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladiesassociées, …).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
La posologie est de 1 à 2 gélules par jour, en fonction de l'intensitédes troubles.
La posologie peut être augmentée à 3 gélules le premier jour detraitement.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Si au bout de 2 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduiteà tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation parsoluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra êtreenvisagée.
· Les patients avec des antécédents d’allergies aux protéines de laitde vache ne doivent pas prendre le LACTEOL 340 mg, gélule.
· En raison du risque de « fausse-route », ne pas utiliser de géluleschez l'enfant de moins de 6 ans.
Ce produit contient du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploiLe patient devra être informé de la nécessité de:
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);
· s'alimenter le temps de la diarrhée:
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou lesboissons glacés;
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au LACTEOL estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l’absence de données sur le passage de LACTEOL dans le laitmaternel, par mesure de précaution, il est préalable d’éviter d’utiliserce médicament pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Lacteol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants, présentés par classe d’organe, ontété rapportés depuis la mise sur le marché de Lacteol avec une fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Affections du système immunitaire : Hypersensibilité (voir rubriques4.3 et 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire (voir rubriques4.3 et 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIARRHEIQUE D'ORIGINE MICROBIENNEMICROORGANISMES PRODUISANT DE L’ACIDE LACTIQUE, code ATC : A07FA01.
Les substances actives sont les produits métaboliques élaborés par lesLactobacillus LB inactivés après culture dans un milieu à base delactose.
In vitro ou chez l'animal, les expertises pharmacologiques font apparaître4 types de mécanismes:
· action bactériostatique directe due à des substances chimiquesélaborées par les Lactobacillus LB inactivés (acide lactique, substancesantibiotiques de formules non connues);
· immunostimulation non spécifique des muqueuses (synthèse accrued'IgA);
· stimulation de la croissance de la flore acidogène de défense, dueprincipalement à la présence de nombreuses vitamines du groupe B;
· adhésion des Lactobacillus LB inactivés par la chaleur aux cellulesintestinales humaines absorbantes et mucosécrétantes en culture. La présencede Lactobacillus LB inactivés et de leur milieu de culture fermenté inhibe, enmodèle de culture cellulaire, l'adhésion et l'invasion entérocytaire demicroorganismes responsables de diarrhées. L'administration de Lactobacillus LBinactivés inhibe (chez la souris) la dissémination systémique deCampylobacter jejuni à partir du tube digestif.
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhéesn'a pas été documentée par des essais contrôlés utilisant les critèresactuellement reconnus (en particulier la réduction du poids quotidien desselles).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité en dose unique ou lors d’une administrationrépétée pendant 5 jours par voie orale n’ont pas révélé d’effetdélétère chez les souris.
Aucune étude de toxicité chronique ou de cancérogénèse ou sur lafertilité et la reproduction n’a été conduite.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale hydratée
Talc
Stéarate de magnésium
Lactose anhydre
Adjuvants de lyophilisation:
Lactose monohydraté
Carbonate de calcium
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Gélatine
Dioxyde de titane
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 30 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées(Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).
10 ou 100 gélules sous films thermosoudés (Aluminium-PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ADARE PHARMACEUTICAL SAS
ROUTE DE BU
AU LIEU DIT „LA PREVOTE“
78550 HOUDAN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 478 3 7: 10 gélules sous plaquette thermoformée(Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).
· 34009 380 702 2 4: 30 gélules sous plaquette thermoformée(Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).
· 34009 348 480 8 7: 10 gélules sous film thermosoudé(Aluminium-PE).
· 34009 562 078 2 4: 100 gélules sous plaquette thermoformée(Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).
· 34009 562 079 9 2: 100 gélules sous film thermosoudé(Aluminium-PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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