Résumé des caractéristiques - LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACTEOL 340 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactobacillus LB* inactivés....................................................................................................10 milliards
Milieu de culture** fermenté (neutralisé)......................................................................................160 mg
Soit 340 mg de substances actives pour un sachet de 800 mg de poudre.
*Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbrueckii.
**Composition du milieu de culture: lactose monohydraté, peptone decaséine, extrait de levure, acétate de sodium trihydraté, phosphatedipotassique anhydre, eau purifiée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable en sachet dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation, chez le nourrisson et l'enfant de moinsde 6 ans.
En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques,traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée chez l'adulte et l'enfant deplus de 6 ans.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou parvoie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de ladiarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladiesassociées,…).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour, en fonction de l'intensitédes troubles.
La posologie peut être augmentée à 3 sachets le premier jour detraitement.
Verser le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau ou dans un biberond'eau. Agiter pour disperser et avaler.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· La réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhéesaiguës du nourrisson
Chez l'enfant de moins de 6 ans, elle devra être systématiquementenvisagée.
Elle se fera par soluté de réhydratation orale ou par voieintraveineuse.
o Les solutés de réhydratation orale seront utilisés en premièreintention si la perte de poids est inférieure à 10 % et en l'absence designes de choc.
Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et derespecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.
§ La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, lessolutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés auxdéshydratations peu sévères.
§ Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger lespertes digestives.
§ La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et110 mmol/l.
§ L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pasaméliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les1/4 d'heure par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté deréhydratation orale doit être équivalent au poids perdu, soit 50 à100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.
o La réhydratation par voie intraveineuse sera préférée en cas de :
§ déshydratation majeure, supérieure à 10 % du poids du corps,
§ signes de choc hypovolémique,
§ vomissements incontrôlés gênant l'utilisation de la voie orale.
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours detraitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra êtreréévaluée.
· Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou aufructose, une galactosémie congénitale, un déficit en lactase de Lapp ou ensucrase-isomaltase, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares).
· Les patients avec des antécédents d’allergies aux protéines de laitde vache ne doivent pas prendre de LACTEOL 340 mg, poudre pour suspensionbuvable en sachet-dose.
Précautions d'emploiChez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, les modalitésd'utilisation ainsi que le mode de reconstitution des sels de réhydratationorale éventuellement prescrits devront être clairement et précisémentexpliqués.
La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au caspar cas.
Le patient devra être informé de la nécessité de
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);
· s'alimenter le temps de la diarrhée:
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou lesboissons glacés;
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au LACTEOL estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l’absence de données sur le passage de LACTEOL dans le laitmaternel, par mesure de précaution, il est préférable d’éviterd’utiliser ce médicament pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Lacteol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants, présentés par classe d’organe, ontété rapportés depuis la mise sur le marché de Lacteol avec une fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Affections du système immunitaire : Hypersensibilité (voir rubriques4.3 et 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire (voir rubriques4.3 et 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIARRHEIQUE D'ORIGINE MICROBIENNEMICROORGANISMES PRODUISANT DE L’ACIDE LACTIQUE, code ATC : A07FA01.
Les substances actives sont les produits métaboliques élaborés par lesLactobacillus LB inactivés après culture dans un milieu à base delactose.
In vitro ou chez l'animal, les expertises pharmacologiques font apparaître4 types de mécanismes:
· action bactériostatique directe due à des substances chimiquesélaborées par les Lactobacillus LB inactivés (acide lactique, substancesantibiotiques de formules non connues);
· immunostimulation non spécifique des muqueuses (synthèse accrued'IgA);
· stimulation de la croissance de la flore acidogène de défense, dueprincipalement à la présence de nombreuses vitamines du groupe B;
· adhésion des Lactobacillus LB inactivés par la chaleur aux cellulesintestinales humaines absorbantes et mucosécrétantes en culture. La présencede Lactobacillus LB inactivés et de leur milieu de culture fermenté inhibe, enmodèle de culture cellulaire, l'adhésion et l'invasion entérocytaire demicroorganismes responsables de diarrhées. L'administration de Lactobacillus LBinactivés inhibe (chez la souris) la dissémination systémique deCampylobacter jejuni à partir du tube digestif.
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhéesn'a pas été documentée par des essais contrôlés utilisant les critèresactuellement reconnus (en particulier la réduction du poids quotidien desselles).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de la toxicité en dose unique ou lors d’une administrationrépétée pendant 5 jours par voie orale n’ont pas révélé d’effetdélétère chez la souris.
Aucune étude de toxicité chronique ou de cancérogénèse ou sur lafertilité et la reproduction n’a été conduite.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide silicique, arôme banane-orange (Composition de l'arôme banane orange:Gomme végétale -maltodextrine – sorbitol – huile essentielled'orange – jus concentré d'orange – isovalérianate d'isoamyle –formiate de géranyle – acétate d'isoamyle – aldéhyde acétique –butyrate d'éthyle – citral – linalol – terpinéol -acétated'éthyle – eugénol), saccharose.
Adjuvants de lyophilisation: lactose monohydraté, carbonate de calcium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
800 mg de poudre en sachet-dose(papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène). Boîte de 10 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ADARE PHARMACEUTICAL SAS
ROUTE DE BU
AU LIEU DIT „LA PREVOTE“
78550 HOUDAN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 330 736 0 2: 10 sachets-doses (papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène).
· 34009 556 063 7 6: 100 sachets-doses (papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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