LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTINETTE75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACTINETTE 75 microgrammes, comprimépelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à prévenir une grossesse.

Comment fonctionne-t-il ?

LACTINETTE contient une faible quantité d’un type d’hormone sexuelleféminine : un progestatif, le désogestrel. C’est pourquoi LACTINETTE estappelé pilule uniquement progestative ou pilule minidosée. Contrairement à lapilule œstroprogestative, la pilule uniquement progestative ou pilulemicropro­gestative ne contient pas d’hormone œstrogène, mais uniquement unprogestatif. La plupart des pilules uniquement progestatives oumicroprogestative agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes­d’entrer dans l’utérus, mais elles n’empêchent pas toujoursl’ovu­lation, ce qui constitue la principale cible d’action des pilulesœstropro­gestatives.

LACTINETTE se distingue des autres pilules microprogestatives par le faitqu’elle présente une dose suffisamment élevée pour empêcher, dans laplupart des cas, la maturation de l’ovule. Par conséquent, LACTINETTE offreune grande efficacité contraceptive.

Par opposition à la pilule œstroprogestative, LACTINETTE peut êtreutilisé par les femmes présentant une intolérance aux œstrogènes et parcelles allaitant. L’un des inconvénients est que des saignements vaginauxpeuvent survenir à intervalles irréguliers durant son utilisation deLACTINETTE. Il est également possible que vous n’ayez pas de saignementsdu tout.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTINETTE75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Lactinette ne vous protégera pas contre l’infection par le VIH (SIDA) outoute autre maladie sexuellement transmissible.

Si vous avez été informée par votre médecin que vous présentez uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé dans lescas suivants :

Ne prenez jamais LACTINETTE si vous présentez l’une des affectionsréper­toriées ci-dessous. Si vous présentez effectivement l’une de cesaffections, veuillez en informer votre médecin avant de commencer à utiliserLACTINETTE. Il pourrait alors vous conseiller d’utiliser un moyen decontraception non hormonal.

· Si vous êtes allergique au désogestrel ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous présentez une thrombose. La thrombose est la formation d’uncaillot dans un vaisseau sanguin, susceptible d’entraîner l’obstruction dece vaisseau {ex. : dans les jambes (thrombose veineuse profonde), les poumons(embolie pulmonaire)}.

· Si vous présentez ou avez déjà présenté une maladie grave du foie etque votre fonction hépatique (telle que déterminée par des analyses sanguinesen laboratoire) n’est pas encore redevenue normale.

· Si vous présentez un cancer qui se développe sous l’influence decertaines hormones (progestatifs), tels certains types de cancer du sein.

· Si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si l’une de ces affections apparaît pour la première fois durantl’utilisation de LACTINETTE, veuillez consulter votre médecinsans délai.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LACTINETTE 75 microgrammes, comprimépelliculé :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLactinette.

En présence de l’une des affections répertoriées ci-dessous,l’uti­lisation de Lactinette devra être poursuivie sous un contrôle médicalstrict.

Votre médecin peut vous expliquer la procédure à suivre. Par conséquent,si vous êtes dans l’un des cas suivants, informez-en votre médecin avant decommencer à utiliser Lactinette :

· vous présentez ou avez déjà présenté un cancer du sein ;

· vous présentez un cancer du foie ;

· vous présentez ou avez déjà présenté une thromboemboli­eveineuse ;

· vous êtes diabétique ;

· vous souffrez d’épilepsie (voir „Autres médicaments etLactinette“) ;

· vous êtes atteinte de tuberculose (voir „Autres médicaments etLactinette“) ;

· vous souffrez d’hypertension artérielle ;

· vous présentez ou avez déjà présenté un chloasma (taches depigmentation jaunâtre à brune sur la peau, notamment le visage) ; dans ce cas,évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayonnementsul­traviolets.

Cancer du sein

Palpez régulièrement vos seins et contactez votre médecin dès quepossible si vous ressentez toute grosseur.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chezles femmes prenant la pilule que chez celles du même âge ne la prenant pas. Sivous arrêtez de prendre la pilule, le risque s’en trouve progressivemen­tréduit, de sorte que 10 ans après l’arrêt de la pilule, le risqued’apparition de ce cancer est le même que chez les femmes n’ayant jamaispris la pilule. Le cancer du sein est rare avant 40 ans, mais le risqueaugmente avec l’âge. Par conséquent, le nombre supplémentaire de cancers dusein diagnostiqués est plus important chez les femmes qui continuent à prendrela pilule en vieillissant. La durée de la prise de la pilule n’a pasd’influence sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum maisqui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cassupplémentaire de cancer de sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêtde la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cettetranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans aumaximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cassupplémen­taires, en plus des 44 cas de cancer habituellemen­tdiagnostiqués.

Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum maisqui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, enplus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules uniquementpro­gestatives comme Lactinette est considéré similaire à celui observé chezles femmes prenant la pilule, mais les preuves sont moins formelles.

Les cancers du sein dépistés chez les femmes prenant la pilule tendent àêtre moins avancés que ceux dépistés chez les femmes ne prenant pas lapilule. Il n’a pas été établi que la pilule soit à l’origine de cettedifférence. Il est possible que ces femmes soient examinées plus souvent, desorte que le cancer du sein est dépisté plus tôt.

Thrombose

Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez des signespossibles de thrombose (voir également ‘Examens réguliers’).

La thrombose est la formation d’un caillot susceptible d’obstruer unvaisseau sanguin. Une thrombose survient parfois dans les veines profondes desjambes (thrombose veineuse profonde). Si ce caillot se détache des veines oùil s’est formé, il peut atteindre et obstruer les artères des poumons,provoquant une “embolie pulmonaire”. Ceci peut mettre le pronostic vital enjeu et conduire au décès. Une thrombose veineuse profonde survient rarement.Elle peut apparaître que vous preniez la pilule ou non. Elle peut égalementsurvenir si vous êtes enceinte.

Le risque est plus élevé chez les femmes prenant la pilule que chez lesnon-utilisatrices. Le risque avec les pilules uniquement progestatives commeLactinette est considéré inférieur à celui observé chez les utilisatricesde pilules contenant également des œstrogènes (pilules combinées).

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique concernant la sécurité et l’efficacité n’estdisponible chez les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent entraver l’action de la pilule. Il s’agitnotamment des médicaments employés dans les traitements des affectionssui­vantes :

· épilepsie (ex. : primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine,fel­bamate et phénobarbital),

· tuberculose (ex. : rifampicine, rifabutine),

· infection par le VIH (ex. : ritonavir, nelfinavir),

· infections fongiques (ex. : griséofulvine),

· charbon médicinal pour les maux d’estomac,

· produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Votre médecin pourra vous indiquer s’il est nécessaire que vous preniezdes précautions contraceptives supplémentaires et, si c’est le cas, pendantcombien de temps.

Lactinette peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments,en­traînant soit une augmentation de leur effet (par exemple, médicamentscon­tenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avantde prendre ce médicament.

Lactinette ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou si vous pensezêtre enceinte.

Lactinette peut être pris lorsque vous allaitez. Le désogestrel n’a pasd’influence sur la production ou la qualité de votre lait. Cependant, unepetite quantité de la substance active de Lactinette passe dans le lait.

La santé des enfants qui ont été allaités pendant 7 mois par une mèreprenant du désogestrel a été étudiée jusqu’à ce qu’ils aient 2 ans etdemi. Aucun effet sur la croissance et le développement de ces enfants n’aété observé.

Si vous allaitez et souhaitez prendre Lactinette, veuillez contacter votremédecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lactinette n’a pas d’effet sur la capacité à conduire des véhicules età utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LACTINETTE75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Lactinette contient du lactose

Les patientes présentant une intolérance au lactose doivent êtreconscientes que chaque comprimé de Lactinette contient également 52,34 mg delactose (sous forme de lactose monohydraté).

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Examens réguliers

Une fois que vous aurez commencé à prendre LACTINETTE, votre médecin vousreverra pour des examens réguliers. En général, la fréquence et la nature deces examens dépendent de votre situation personnelle.

3. COMMENT PRENDRE LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Chaque plaquette de LACTINETTE contient 28 comprimés. Des flèches et lesjours de la semaine sont imprimés au recto de la plaquette, ce qui vous aideraà prendre votre pilule correctement. Prenez un comprimé, sensiblement, à lamême heure, chaque jour. Avalez chaque comprimé en entier, avecde l’eau.

Chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette de LACTINETTE, prenez uncomprimé sur la rangée supérieure. Par exemple, si vous commencez unmercredi, vous devez prendre le comprimé marqué MER sur la rangéesupérieure. Continuez de prendre un comprimé par jour jusqu’à ce que laplaquette soit terminée, en suivant toujours le sens indiquée par lesflèches. Avant d’entamer une nouvelle plaquette, vous devrez prendre dansl’ordre les comprimés restants de la plaquette en cours. De cette manière,il vous est facile de vérifier si vous avez pris votre comprimé quotidien. Ilest possible que des saignements surviennent durant l’utilisation deLACTINETTE (voir rubrique 4. “Quels sont les effets indésirablesé­ventuels”), mais vous devez continuer à prendre votre pilulenormalement.

Quand une plaquette est vide, vous devez entamer une nouvelle plaquette deLACTINETTE dès le lendemain, sans interruption et sans attendre d’avoir lesrègles.

Prise de la première plaquette de Lactinette

Si vous n’utilisez aucune contraception hormonale actuellement (ou au coursdu mois écoulé)

Attendez le commencement de vos règles. Le premier jour de vos règles,prenez le premier comprimé de Lactinette. Il n’est alors pas nécessaired’u­tiliser un autre moyen de contraception.

Vous pouvez aussi commencez le traitement entre le 2ème et le 5ème jour devotre cycle, veillez alors à utiliser également un moyen de contraception­supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de prise descomprimés.

En relais d’une pilule œstroprogestative, d’un anneau intravaginal oud’un patch transdermique à LACTINETTE.

Vous pouvez commencer à prendre LACTINETTE le jour suivant la prise dudernier comprimé de votre plaquette précédente de pilule oestro-progestativeou le jour du retrait de votre anneau intravaginal ou de votre patch (ce quisignifie aucun jour sans comprimés, anneau ou patch). Si cette plaquetteprécédente contient également des comprimés placebos, vous pouvez commencerà prendre LACTINETTE le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (sivous n’êtes pas sûre duquel il s’agit, consultez votre médecin ou votrepharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n’est pas nécessaired’u­tiliser un autre moyen de contraception.

Vous pouvez aussi commencer au plus tard le jour suivant l’intervalle sanscomprimés, anneau ou patch, ou après la prise du dernier comprimé placebo, devotre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, veillez à utiliserégalement un moyen de contraception supplémentaire (méthode barrière)pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

En relais d’une autre pilule uniquement progestative (pilulemicropro­gestative).

Vous pouvez à tout moment en interrompre la prise et commencer aussitôt àprendre LACTINETTE. Il n’est alors pas nécessaire d’utiliser un autre moyende contraception.

En relais d’une contraception par injection, d’un implant ou d’undispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif.

Commencez à prendre LACTINETTE à la date prévue pour votre prochaineinjection ou le jour du retrait de votre implant ou DIU. Il n’est alors pasnécessaire d’utiliser un autre moyen de contraception.

Après un accouchement.

Vous pouvez commencer à prendre Lactinette entre 21 et 28 jours après lanaissance de votre enfant. Si vous commencez plus tard, veillez à utiliserégalement un moyen de contraception supplémentaire (méthode barrière) aucours du premier cycle, pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.Cepen­dant, si vous avez eu des rapports sexuels, assurez-vous de ne pas êtreenceinte avant de prendre Lactinette. Des informations sur l’allaitement sontdisponibles dans la rubrique 2 dans le paragraphe « Grossesse, allaitement etfécondité». Votre médecin peut aussi vous conseiller.

Après une fausse couche ou un avortement.

Votre médecin vous conseillera.

Si l’oubli est constaté dans les 12 heures suivant l’heurehabituelle

Prenez le comprimé dès que possible et prenez le suivant à l’heurehabituelle. L’action contraceptive de LACTINETTE est maintenue.

Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle

Prenez le comprimé dès que possible et le suivant à l’heure habituelle.Ceci ne présente aucun caractère nocif. (Si vous avez oublié plus d’uncomprimé, il n’est pas nécessaire de prendre tous les comprimés oubliés).Vous n’êtes pas protégée contre le risque de grossesse. Continuez deprendre vos comprimés comme d’habitude, mais vous devrez utiliser uneméthode supplémentaire, tel le préservatif, pendant les 7 jourssuivants.

Plus vous avez manqué de comprimés consécutivement, plus le risque dediminution de l’efficacité contraceptive est élevé.

Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés au cours de la premièresemaine de leur prise et eu des rapports au cours de la semaine précédantl’oubli, la possibilité d’une grossesse doit être envisagée. Demandezconseil à votre médecin.

Si vous vomissez, avez une diarrhée ou utilisez du charbon médicinal

Si vous vomissez ou utilisez du charbon médicinal dans les 3 à 4 heuressuivant la prise de la pilule ou avez une diarrhée sévère, la substanceactive peut ne pas être entièrement absorbée. Suivez alors les conseilsci-dessus concernant les comprimés oubliés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n’a été rapportée à l’occasion de la prised’un nombre excessif de comprimés de LACTINETTE. Les symptômes susceptiblesd’ap­paraître sont des nausées, vomissements et, chez les jeunes filles,petits saignements vaginaux. Pour plus d’informations, demandez conseil àvotre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LACTINETTE 75 microgrammes, comprimépelliculé :

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituellede la prise, l'efficacité de LACTINETTE est maintenue. Prenez immédiatement lecomprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de laprise, l'efficacité de LACTINETTE peut être réduite. Plus le nombre decomprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution del'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier compriméoublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifiequ’éven­tuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Utilisez uneméthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés aucours de la 1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapportssexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte.Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements,di­arrhée sévère) ou prenez du charbon activé

En cas de prise de charbon activé, de vomissements ou de diarrhée sévèredans les 3–4 heures qui suivent la prise de LACTINETTE, le principe actif peutne pas avoir été complètement absorbé.

Suivez les indications données dans le paragraphe « Si vous oubliez deprendre LACTINETTE » ci-dessus.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LACTINETTE 75 microgrammes, comprimépelliculé :

Vous pouvez interrompre la prise de LACTINETTE à tout moment. A partir dujour où vous arrêtez, vous n’êtes plus protégée contre le risque degrossesse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LACTINETTE 75 microgrammes, comprimépelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves associés à l’utilisation de Lactinettesont décrits dans la section 2 “Quelles sont les informations à connaîtreavant de prendre Lactinette”. Veuillez lire cette section pour touteinformation supplémentaire sur le “Cancer du sein” et la “Thrombose” etconsultez immédiatement votre médecin si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers aucours de l'utilisation de Lactinette. Ces saignements peuvent être juste despertes légères qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiéniqueou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peuabondantes. Vous pouvez alors avoir besoin d’utiliser des tampons ou desserviettes hygiéniques. Vous pouvez également ne pas avoir de règles du tout.Les saignements irréguliers ne signifient pas qu’il y a une diminution de laprotection contraceptive de Lactinette. Généralement, vous n'avez à prendreaucune mesure ; continuez simplement à prendre Lactinette. Cependant, si lessaignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votremédecin.

Les utilisatrices de désogestrel ont rapporté les effets indésirablessu­ivants :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 10) :

· troubles de l’humeur,

· diminution du désire sexuel (libido),

· humeur dépressive,

· maux de tête,

· nausées,

· acné,

· douleurs dans les seins,

· règles irrégulières ou absentes,

· prise de poids.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 100) :

· infection vaginale,

· Intolérance aux lentilles de contact,

· vomissements,

· chute des cheveux,

· règles douloureuses,

· kyste de l’ovaire,

· fatigue.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 1000) :

· éruption cutanée,

· urticaire,

· grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (ils’agit d’affections de la peau).

Au-delà de ces effets indésirables, un écoulement mammaire peutsurvenir.

Veuillez immédiatement consulter votre médecin en cas d’apparition desymptômes d’œdème angioneurotique, tels qu’un gonflement du visage, de lalangue ou du pharynx ; de difficulté à avaler ; ou d’urticaire et dedifficultés à respirer.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilancewww.ansm.sante.fr. En signalant leseffets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations surla sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jourdu mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Le désogestrel.

Un comprimé pelliculé contient 75 microgrammes de désogestrel.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté,

Amidon de pomme de terre,

Povidone K-30,

Silice colloïdale anhydre,

Acide stéarique,

Tout-rac-alpha-tocophérol

Pelliculage :

Opadry II blanc 85F28751 (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé,dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc.)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur ?

LACTINETTE est un comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur blanche oublanc cassé et d’environ 5,5 mm de diamètre, avec un signe “D” sur uneface et “75” sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Lactinette sont conditionnés sous plaquettes(PVC/PVDC-Aluminium), dans un sachet en aluminium laminé.

Présentations :1×28, 3×28 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

GEDEON RICHTER PLC

GYOMROI UT 19–21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant

GEDEON RICHTER FRANCE

1–3 RUE CAUMARTIN

75009 PARIS

Fabricant

GEDEON RICHTER PLC

GYOMROI UT 19–21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet.

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