LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACTINETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un comprimé pelliculé contient 75 microgrammes de désogestrel.

Excipient à effet notoire : 52,34 mg de lactose (sous forme de lactosemonohy­draté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur blanche ou blanc casséet d’environ 5,5 mm de diamètre, avec un signe “D” sur une face et“75” sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception orale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Un comprimé par jour sans interruption à la même heure, de sorte quel'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé doit être pris tous les jours de façon continue,sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jouroù la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter la prise de Lactinette ?

Pas de contraceptif hormonal préalable [au cours du mois précédent]

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cyclemenstruel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitementpeut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à conditiond'utiliser une méthode contraceptive mécanique pendant les sept premiers joursde prise de Lactinette.

Après un avortement du 1er trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter letraitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser deméthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre

Le traitement contraceptif avec Lactinette après un accouchement peut êtreentamé avant le retour des menstruations. Si plus de 21 jours se sontécoulés, la possibilité d’une grossesse doit être écartée et uneméthode contraceptive supplémentaire doit être employée durant la premièresemaine.

Pour toute information complémentaire sur les femmes allaitant, voirrubrique 4.6.

Comment débuter la prise de Lactinette en cas de relais d’autres méthodescontra­ceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC),anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme devra commencer Lactinette de préférence le jour suivant la prisedu dernier comprimé actif (c’est à dire le dernier comprimé contenant de lasubstance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l’anneauvaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l’utilisation d’unecontraception supplémentaire n’est pas nécessaire.

La femme peut également commencer Lactinette au plus tard le jour suivant lapériode habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch, oualors suivant la période de prise des comprimés placebos du précédent COC.Toutefois, l’utilisation d’un moyen de contraception supplémentaire estrecommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d’une méthode uniquement progestative (injection, implant, piluleuniquement progestative) ou d’un dispositif intra-utérin (DIU) libérant unprogestatif

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relaisn'importe quel jour (en relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérinlibérant un progestatif, le jour de leur retrait; en relais d'un progestatifin­jectable, le jour prévu pour la prochaine injection).

Gestion des comprimés oubliés

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures se sontécoulées entre deux comprimés. Si l’oubli est constaté dans les 12 heuressuivant l’heure de la prise d’un comprimé, la patiente doit prendre lecomprimé oublié dès qu’elle y pense et le comprimé suivant sera pris àl’heure habituelle. Si l’oubli est constaté plus de 12 heures aprèsl’heure habituelle de prise d’un comprimé, elle devra utiliser un moyensupplémentaire de contraception au cours des 7 jours suivants. En casd’oubli de plusieurs comprimés au cours de la première semaine et derapports sexuels au cours de la semaine précédant l’oubli, la possibilitéd’une grossesse doit être envisagée.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l’absorption peut ne pasêtre totale et des mesures contraceptives complémentaires doivent êtreprises. En cas de vomissements pendant les 3 à 4 heures suivant la prised’un comprimé, l’absorption peut ne pas être totale. Dans ce cas, lesconseils concernant les comprimés oubliés, figurant à la rubrique ”Gestiondes comprimés oubliés”, devront être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil desantécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique estrecommandé afin d’écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels queoligomenorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant laprescription.

L’intervalle entre les examens dépend des circonstances dans chaque casindividuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente oumanifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent êtreprogrammés en conséquence.

Lors de la prise régulière de Lactinette, des saignement irrégulierspeuvent apparaître. Si les saignement sont très fréquents ou irréguliers,une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les syptômespersistent, une cause organique doit être écartée.

La conduite à tenir en cas d’aménorrhée lors du traitement dépend durespect des instructions lors de la prise des comprimés et peut inclure laréalisation d’un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d’une grossesse.

Les patientes doivent être averties que Lactinette ne protège pas du VIH(Sida) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.

· Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que lesparamètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

· Tumeurs malignes connues ou suspectées sensibles aux stéroïdessexuels.

· Saignement vaginal non diagnostiqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risquementionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatifdevront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patienteet discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer ou non dudésogestrel.

En cas d’aggravation, d’exacerbation ou de première apparition d’unede ces pathologies, elle devra contacter son médecin qui décidera s’ilconvient d’arrêter la prise du désogestrel.

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l’âge. Durantl’utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque d’undiagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de cerisque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt dutraitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de lafemme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attenduspour 10 000 femmes utilisant des COC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt dutraitement), comparé aux femmes n’ayant pas pris de COC durant la mêmepériode a été calculé pour chaque classe d’âge et est présenté dans letableau ci-dessous :

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs,tel que le désogestrel, est potentiellement similaire à celui associé à laprise de COC. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, lespreuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer dusein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association deCOC. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC onttendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris.L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COC peut être due à undiagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou àl'association des deux.

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant êtreexclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chezles femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra êtreadressée à un spécialiste pour un examen et conseil.

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à uneaugmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thromboemboli­quesveineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que lapertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé commecontraceptif en l'absence d'un estrogène ne soit pas établie, la prise dedésogestrel doit être arrêtée en cas de thrombose. L'arrêt du désogestreldoit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à uneintervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédentsde troubles thromboemboliques doivent être averties de la possibilité d'unerécidive

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistancepérip­hérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n’existeaucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologiquechez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que desprogestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivementsur­veillées durant les premiers mois d'utilisation du désogestrel.

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours del'utilisation du désogestrel, ou si une augmentation significative de lapression artérielle ne répond pas convenablement à un traitementanti­hypertenseur, l'arrêt de désogestrel doit être envisagé.

Le traitement par désogestrel conduit à une diminution du taux sériqued'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phasefolliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet cliniquepertinent sur la densité minérale osseuse.

Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protectionvis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COC, enraison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation despilules uniquement progestatives. Bien que le désogestrel inhibe l'ovulation defaçon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour lediagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleursabdomi­nales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayantprésenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance àavoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lorsde la prise de désogestrel.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant lagrossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélationavec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou pruritlié à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupusérythémateux disséminé, syndrome hémolytique urémique, chorée deSydenham, herpès gestationnel, perte d'audition liée à une otospongiose,an­giœdème (héréditaire).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et les autres médicamentspeuvent conduire à des métrorragies et/ou à un échec de la contraception.Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature(prin­cipalement avec les contraceptifs oraux combinés mais occasionnelle­mentaussi avec les contraceptifs uniquement progestatifs).

Métabolisme hépatique : Des interactions peuvent apparaître avec lesmédicaments induisant les enzymes microsomales, avec pour résultat uneclairance accrue des hormones sexuelles (comme par exemple les hydantoïnes (ex.: phénytoïne), barbituriques (ex. : phénobarbital), primidone,car­bamazépine, rifampicine et une possible augmentation de l’oxcarbazépine,du topiramate, de la rifabutine, du felbamate, du ritonavir, du nelfinavir, dela griséofulvine et des produits contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum)).

L'induction enzymatique maximale n'est généralement observée qu'au bout de2 à 3 semaines mais elle peut persister pendant au moins 4 semaines ou plusaprès l'arrêt du traitement. Les femmes traitées avec l'un de cesmédicaments devront temporairement utiliser une méthode contraceptive­mécanique en complément de désogestrel. Cette méthode contraceptive­mécanique devra être utilisée pendant toute la durée d'administrati­onconcomitante avec l’inducteur d'enzymes microsomiales et pendant 28 joursaprès l'arrêt de celui-ci.

Chez les femmes traitées à long terme avec des inducteurs enzymatiqueshé­patiques, l'utilisation d'une méthode non hormonale doit êtreenvisagée.

Au cours d'un traitement par du charbon activé, l'absorption des stéroïdescontenus dans les comprimés peut être réduite et par conséquentl'ef­ficacité contraceptive peut l’être également. Dans ces circonstances,les conseils concernant l’oubli d’un comprimé sont applicables (voirrubrique 4.2).

Les contraceptifs hormonaux peuvent interférer avec le métabolismed’autres médicaments. Ainsi, les concentrations plasmatiques et tissulairespeuvent augmenter (ex. : cyclosporine) ou diminuer.

A noter : Le résumé des caractéristiques du produit des médicamentsad­ministrés concomitamment doit être consulté afin d'identifier lesinteractions éventuelles.

Analyses de laboratoire

Les données obtenues avec les COC ont montré que les stéroïdescontra­ceptifs peuvent avoir une influence sur les résultats de certainesanalyses de laboratoire, dont les paramètres biochimiques des fonctionshépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux sériques deprotéines (de transport), par ex. globuline fixant les corticostéroïdes etfractions de lipides/lipopro­téines, les paramètres du métabolismeglu­cidique et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. En général,les changements restent compris dans les limites normales des valeurs deréférence. Il n’a pas été établi dans quelle mesure ceci s’appliqueégalement aux contraceptifs uniquement progestatifs.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Le désogestrel n’est pas indiqué pendant la grossesse. En cas degrossesse durant l’utilisation du désogestrel, sa prise doit êtreimmédiatement interrompue.

Les études chez l’animal ont montré que des doses très élevées desubstances progestatives peuvent entrainer la masculinisation des fœtusféminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré derisque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé desCOC avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COC étaient utiliséspar inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilan­cecollectées sur les différents COC contenant du désogestrel n'indiquent pasnon plus une augmentation de risque.

Allaitement

Le désogestrel n’influe pas sur la production ou la qualité(concen­trations en protéines, lactose ou graisses) du lait maternel. Toutefois,de faibles quantités d’étonogestrel sont excrétées dans le lait. Parconséquent, 0,01 à 0,05 microgramme d’étonogestrel par kg de poidscorporel par jour peut être ingéré par l’enfant (sur la base d’uneingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour). Des données à long termelimitées sont disponibles chez des enfants dont les mères ont commencé àutiliser du désogestrel 4 à 8 semaines après l’accouchement. Ils ontété nourris au sein pendant 7 mois et suivis jusqu’à l’âge de 1,5 ans(n=32) ou 2,5 ans (n=14). L’évaluation de leur croissance, ainsi que de leurdéveloppement physique et psychomoteur, n’a indiqué aucune différence parrapport aux nourrissons dont la mère utilisait un DIU au cuivre. Sur la basedes données disponibles, le désogestrel peut être utilisé chez les mèresallaitant. Toutefois, le développement et la croissance du nourrisson dont lamère utilise du désogestrel devront être suivis attentivement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le désogestrel n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essaiscliniques est l’irrégularité des saignements. Jusqu’à 50% des femmesutilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Commele désogestrel entraîne une inhibition de l’ovulation proche de 100%,contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l’irrégularitédes saignements est plus fréquente qu’avec ces autres pilules. Chez 20 à30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors quechez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voiretotalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de pluslongue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendentà être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patientde suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence> 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants :acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Leseffets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous.

Tous les EI sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et selonleur fréquence : fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000,<1/100) et rare (³1/10 000, <1/1 000).

MedDRA version 15.0 ;

Un écoulement mammaire peut intervenir durant l’utilisation dudésogestrel. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées(voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés), un certainnombre d’effets indésirables (graves) ont été rapportés.

Ceux-ci comprennent les maladies thromboemboliques veineuses, les maladiesthrom­boemboliques artérielles, les tumeurs hormono-dépendantes (ex. : tumeurshépatiques, cancer du sein) et le chloasma, dont certains sont détaillés dansla rubrique 4.4.

En outre, l’aggravation d’un angio-œdème et/ou l’aggravation d’unœdème angioneurotique héréditaire peuvent intervenir (voirrubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

4.9. Surdosage

Aucun effet nocif grave n’a été rapporté après un surdosage. Lessymptômes pouvant survenir en rapport avec un surdosage sont : nausées,vomis­sements et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Iln’y a pas d’antidote et le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: contraceptifs hormonaux à usagesystémique, code ATC: G03AC09.

Ce médicament est une pilule uniquement progestative, qui contient leprogestatif désogestrel.

Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, le désogestrelconvient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou neveulent pas utiliser d'estrogènes. Contrairement aux autres contraceptifsu­niquement progestatifs traditionnels, l'effet contraceptif de désogestrel estessentiellement lié à une inhibition de l'ovulation. Les autres effetsincluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

Au cours d'une étude menée sur deux cycles, en considérant qu'uneovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l aété retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation aété de 1 % (1/103) avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,02 % –5,29 % dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte leserreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode).

L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycled'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit enmoyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'uncomprimé oublié inférieur ou égal 3 heures), l'indice de Pearl dudésogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle deconfiance à 95 % de 0,09 à 1,20), comparé à 1,6 (intervalle de confianceà 95 % de 0,42 à 3,96) pour 30 µg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl de désogestrel est comparable à celui que l'on retrouvehisto­riquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.

Le traitement avec le désogestrel conduit aussi à une diminution des tauxd'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phasefolliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipideset de l'hémostase n'a été observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique concernant la sécurité et l’efficacité n’estdisponible chez les adolescents de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration par voie orale, le désogestrel est rapidement absorbéet transformé en étonogestrel. A l’état d’équilibre, les concentration­ssériques maximales sont atteintes 1,8 heure après la prise du comprimé et labiodisponibilité absolue de l’étonogestrel est d’environ 70 %.

L’étonogestrel est lié aux protéines sériques à 95,5–99 %,principalement à l’albumine et dans une moindre mesure à la globuline seliant aux hormones sexuelles.

Le désogestrel est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation pourformer le métabolite actif étonogestrel. L’étonogestrel est métabolisépar sulfo-conjugaison et glucuro-conjugaison.

L’étonogestrel est éliminé avec une demi-vie moyenne d’environ30 heures, sans aucune différence entre la prise d’un ou plusieurscomprimés. Les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sontatteintes après 4 à 5 jours. La clairance sérique après administratio­nintraveineuse d’étonogestrel est d’environ 10 l par heure. L’excrétionde l’étonogestrel et de ses métabolites, sous forme de stéroïde libre oude substances conjuguées, se fait par les urines et les selles (rapport 1,5/1).Chez les femmes allaitant, l’étonogestrel est excrété dans le lait avec unrapport lait/sérum de 0,37–0,55. Sur la base de ces données et d’uneingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour, 0,01 à 0,05 microgram­med’étonogestrel peut être ingéré par l’enfant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux quipeuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimé :

Lactose monohydraté,

Amidon de pomme de terre,

Povidone K-30,

Silice colloïdale anhydre,

Acide stéarique,

Tout-rac-alpha-tocophérol

Pelliculage :

Opadry II blanc 85F28751 (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé,dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc)

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de LACTINETTE sont conditionnés sous plaquettes(PVC/PVDC-Aluminium), dans un sachet en aluminium laminé.

Présentations : 1 × 28, 3 × 28 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GEDEON RICHTER PLC

GYOMROI UT 19–21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 274 216–0 ou 34009 274 216 0 0 : 1 × 28 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/­Aluminium) avec suremballage (aluminium).

· 274 217–7 ou 34009 274 217 7 8 : 3 × 28 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/­Aluminium) avec suremballage (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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