Notice patient - LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose
Dénomination du médicament
LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose
Lactulose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable ensachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTULOSEBIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable ensachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable ensachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable ensachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
LACTULOSE BIPHAR contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les sellesmolles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'estpas absorbé dans votre corps.
· LACTULOSE BIPHAR est utilisé pour traiter la constipation (selles peufréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.
· LACTULOSE BIPHAR est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathiehépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, uneconfusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvantaller jusqu'au coma).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSEBIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose ?
Ne prenez jamais LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable ensachet-dose :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 2 et6 ;
· en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées,telles que rectocolite, maladie de Crohn ;
· en cas d’occlusion intestinale ;
· en cas de perforation ou suspicion de perforationgastro-intestinale ;
· en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de causeindéterminée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACTULOSEBIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose.
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEUREA 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage parexemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Touteconstipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, touteconstipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doitfaire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge parle médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudesalimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale(légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l'enfant
Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesuresd'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonnequantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche enproduits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE BIPHAR doitêtre exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération.
Précautions d'emploi
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre LACTULOSE BIPHAR si voussouffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :
· si vous souffrez :
o d’une intolérance au galactose, une galactosémie,
o d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares),
o d’un déficit total en lactase,
o d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),
· si vous êtes diabétique.
La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipationn’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.
Si vous êtes diabétique et que vous êtes traité pour une encéphalopathiehépatique, la dose de LACTULOSE BIPHAR sera plus élevée. Cette dose élevéecontient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut êtrenécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.
Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner unediarrhée et des troubles de la balance électrolytique.
Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (parexemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée dediurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreLACTULOSE BIPHAR.
Le traitement par LACTULOSE BIPHAR peut entraver le fonctionnement normal duréflexe d'exonération.
Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par deslaxatifs.
Si vous prenez LACTULOSE BIPHAR pendant plusieurs jours sans amélioration devotre état ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si lebébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou del’alcool.
Autres médicaments et LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable ensachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose avec desaliments et boissons
LACTULOSE BIPHAR peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y apas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.
Grossesse et allaitement
LACTULOSE BIPHAR peut être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LACTULOSE BIPHAR n’a pas d'influence ou une influence négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose contientcertains sucres et du propylène glycol
LACTULOSE BIPHAR contient des sucres, tels que les sucres du lait (lactose),le galactose ou le fructose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 14,37 mg de propylène glycol (E1520) par dose de15 ml équivalent à 0,96 mg/ml.
3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable ensachet-dose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Constipation :
Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple aupetit déjeuner ou en deux prises par jour.
En fonction de votre réponse au traitement, la dose initiale peut êtreajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuventêtre nécessaires avant que le traitement n’agisse.
Elle est en moyenne :
Adultes et adolescents :
· Traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour.
· Traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans :
· Traitement d'attaque : 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE BIPHAR doitêtre exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération.
Ne pas donner LACTULOSE BIPHAR aux enfants (<14 ans) sans avoir consultéun médecin pour une prescription et sans surveillance étroite.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou troisselles molles par jour.
Utilisation chez les adultes : la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée n’estdisponible pour le traitement des enfants (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans)atteints d’une encéphalopathie hépatique.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.
Le coin du sachet de LACTULOSE BIPHAR doit être déchiré et le contenu prisimmédiatement. Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votrebouche.
LACTULOSE BIPHAR peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Durée de traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez pris plus de LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable ensachet-dose que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuventapparaître.
Si vous avez pris plus de LACTULOSE BIPHAR que vous n'auriez dû, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable ensachet-dose :
Si vous oubliez de prendre une dose de LACTULOSE BIPHAR, ne vous inquiétezpas. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable ensachet-dose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant cemédicament)
· Diarrhées.
Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant cemédicament)
· Flatulence (ballonnement).
· Nausées.
· Vomissement.
· Douleur abdominale.
Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant cemédicament)
· Déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ilscessent après quelques jours.
Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées,des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibreélectrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable ensachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sursur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tout sachet partiellement utilisé doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable ensachet-dose
· La substance active est :
Lactulose…………………………………………………………………………………………………10g
Sous forme de lactulose liquide.
Pour un sachet de 15 ml.
L’autre composant est : arôme prune.
LACTULOSE BIPHAR contient un arôme prune. Cet arôme contient du propylèneglycol (E1520).
LACTULOSE BIPHAR contient des résidus issus de la voie de synthèse, voirrubrique 2.
Qu’est-ce que LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-doseet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaunebrunâtre, visqueuse et limpide en sachet de 15 ml(polyester/aluminium/polyéthylène). Ce médicament est disponible enboîte de 8 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL sas
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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