LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....10,00 g

Sous forme de lactulose liquide.

Pour un sachet-dose de 15 ml.

Excipient à effet notoire : propylène glycol.

Ce médicament contient 14,37 mg de propylène glycol (E1520) par dose de15 ml équivalent à 0,96 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

LACTULOSE BIPHAR contient des résidus à effet notoire provenant de la voiede synthèse, voir rubrique 4.4.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Liquide incolore à jaune brunâtre, limpide et visqueux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation.

· Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas êtregardée dans la bouche pendant une période prolongée.

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d’une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbéeau même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boiresuffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant lajournée.

Constipation

LACTULOSE BIPHAR peut être administré en une ou deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dosed’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieursjours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitementn‘agisse.

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultatsobtenus.

Elle est en moyenne :

Adultes et adolescents :

· traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour.

· traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

· traitement d'attaque : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou troisselles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou depré-coma :

o lavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets dilués dansde l'eau,

o lavement de rétention avec sonde à ballonnet : 20 sachets dans 700 mld'eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure. La procédure doit êtrerépétée si nécessaire 12 heures après.

· traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets, 3 foispar jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas étéétablis. Aucune donnée n’est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ouhépatique aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’expositionau lactulose est négligeable.

Mode d’administration

Voie orale

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dissous dans de l’eau.

Le coin du sachet de LACTULOSE BIPHAR doit être déchiré et le contenu prisimmédiatement.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Syndrome occlusif ou subocclusif.

· Perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale.

· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie deCrohn, rectocolite hémorragique).

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale estdéconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipationn’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml desolution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’originegluci­dique.

La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopat­hiehépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiterd’être prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaiseutilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l’équilibrehydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudencechez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiqu­es(tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ouhépatique, ou recevant un diurétique).

En cas d’administration sous forme d'un lavement de rétention, en raisondu fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, àune souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides.L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.

Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexed'exoné­ration peut être entravé pendant le traitement.

Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie desynthèse :

Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant dela voie de synthèse. Par conséquent, les patients présentant une intoléranceau galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.

LACTULOSE BIPHAR doit être administré avec précaution chez les patientsintolérants au lactose.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit êtreexceptionnelle.

Ce médicament contient du propylène glycol. L’administration concomitanteavec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase commel’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez lesnouveau-nés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effetn’est attendu chez la femme enceinte.

LACTULOSE BIPHAR peut être utilisé pendant la grossesse.

L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étantnégligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou lesnourrissons qui sont allaités.

LACTULOSE BIPHAR peut être utilisé pendant l’allaitement.

Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose estfaible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

LACTULOSE BIPHAR n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ilsdisparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à laposologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuventapparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voirrubrique 4.9).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habi­tuellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), undéséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonctiondes différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare((≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquenceindé­terminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Diarrhée, perte d’électrolytes et douleurs abdominales.

Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuelstroubles hydroélectroly­tiques en cas de perte liquidienne importantesecon­daire à la diarrhée et aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, CodeATC : A06AD11.

Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques enacides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu coliqueet, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.

Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistancedes selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon estrétabli.

Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à lasuppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactériesacidop­hiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sousforme ionique par acidification du contenu colique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteintle colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la florebactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à40 – 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut êtreexcrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chroniquechez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblementtoxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à l’effet dela masse dans le tractus gastro-intestinal qu’à une activité toxique plusspécifique.

Aucun effet indésirable n’a été observé lors des études dereproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme prune* (contient un excipient à effet notoire : propylène glycol(E1520)).

*Composition de l'arôme prune : propylène glycol (E1520), eau, jusconcentré d’extrait naturel de prune et d’autres substancesaro­matisantes.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ml en sachet-dose (Polyester/Alu­minium/Polyét­hylène). Boîte de8 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout sachet partiellement utilisé doit être jeté.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN MEDICAL sas

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 333 798 7 2 : 15 ml en sachet-dose(Polyester/A­luminium/Poly­éthylène). Boîte de 8.

· 34009 326 370 5 8 : 15 ml en sachet-dose(Polyester/A­luminium/Poly­éthylène). Boîte de 20.

· 34009 301 283 9 8 : 15 ml en sachet-dose(Polyester/A­luminium/Poly­éthylène). Boîte de 20 (grand format).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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