Notice patient - LACTULOSE BIPHAR 66,5 %, solution buvable
Dénomination du médicament
LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable
Lactulose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTULOSEBIPHAR 66,5%, solution buvable ?
3. Comment prendre LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique – code ATC: A06D11
Qu’est-ce que Lactulose BIPHAR ?
LACTULOSE BIPHAR contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les sellesmolles et plus faciles à passer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'estpas absorbé dans votre corps.
Dans quels cas LACTULOSE BIPHAR est-il utilisé ?
· LACTULOSE BIPHAR est utilisé pour traiter la constipation (mouvements del’intestin peu fréquents, selles dures et sèches).
· LACTULOSE BIPHAR est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathiehépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, destremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant allerjusqu'au coma).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSEBIPHAR 66,5%, solution buvable ?
Ne prenez jamais LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la lactulose ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans les rubriques2 et 6,
· si vous souffrez de :
o galactosémie (maladie génétique grave à cause de laquelle vous nepouvez pas digérer le galactose),
o obstruction de votre tube digestif (en dehors de la constipation),
o perforation ou risque de perforation gastro-intestinale (blessure/trou auniveau de la paroi de l’estomac ou de l’intestin).
Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre LACTULOSE BIPHAR.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable.
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre LACTULOSE BIPHAR si voussouffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :
· si vous souffrez de maux de ventre inexpliqués,
· si vous ne pouvez pas digérer les sucres du lait (lactose),
· si vous avez un diabète.
Vous ne devez pas prendre LACTULOSE BIPHAR si vous souffrez :
· d’intolérance au galactose ou au fructose,
· de déficit total en lactase,
· de malabsorption du glucose-galactose.
La posologie habituelle de LACTULOSE BIPHAR utilisée dans la constipationn’est pas susceptible d’affecter les diabétiques. Si vous êtes diabétiqueet que vous être traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose deLACTULOSE BIPHAR sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plusgrande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaired’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.
LACTULOSE BIPHAR peut influencer le réflexe normal d’évacuation desselles.
Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner unediarrhée et des troubles de la balance électrolytique.
Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (tel estle cas par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique ou lors deprise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre LACTULOSE BIPHAR.
Vous devez boire en quantité suffisante durant un traitement par deslaxatifs.
Si vous prenez LACTULOSE BIPHAR pendant plusieurs jours et que votre état nes’améliore pas ou que les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.Ne prenez pas LACTULOSE BIPHAR pendant plus longtemps sans avis médical.
Enfants
Dans certains cas, votre médecin peut prescrire LACTULOSE BIPHAR à unenfant, à un nourrisson ou à un bébé ; il surveillera alors le traitementavec attention.
Autres médicaments et LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable avec des aliments, boissons et del’alcool
LACTULOSE BIPHAR peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y apas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.
Grossesse, allaitement et fertilité
LACTULOSE BIPHAR peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.Aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LACTULOSE BIPHAR n’a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable contient certains sucres et dessulfites
LACTULOSE BIPHAR contient des sucres, tels que les sucres du lait (lactose),le galactose, ou le fructose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
LACTULOSE BIPHAR contient des sulfites.
3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Prenez votre médicament chaque jour, aux mêmes moments.
Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.
Vous pouvez prendre LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable pur ou diluédans un liquide.
Posologie en cas de constipation
Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple aupetit déjeuner ou en deux prises par jour, en utilisant le godet gradué pouradministrer avec précision la dose appropriée de LACTULOSE BIPHAR.
Après quelques jours, en fonction de votre réponse au traitement, la dosed’attaque peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieursjours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitementn’agisse.
| Patient | Traitement d’attaque | Traitement d’entretien | |
| Adultes et adolescents (≥ 15 ans) | 15 à 45 ml par jour | 15 à 30 ml par jour | |
| Enfants de 7 à 14 ans | 15 ml par jour | 10 à 15 ml par jour | |
| Enfants de 1 à 6 ans | 5 à 10 ml par jour | 5 à 10 ml par jour | |
| Nourrissons de moins de 1 an | 2,5 à 5 ml par jour | jusqu’à 5 ml par jour | |
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de laxatifs chez l’enfant, le nourrisson ou le bébé doitêtre exceptionnelle et se faire sous surveillance médicale.
Ne donnez pas LACTULOSE BIPHAR à un enfant de moins de 14 ans sansprescription et sans surveillance médicale.
Posologie en cas d’encéphalopathie hépatique :
Adultes
La dose d'attaque pour l’encéphalopathie hépatique est de 30 à 45 ml,3 à 4 fois par jour.
Cette dose peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien demanière à obtenir 2 à 3 selles molles par jour.
Utilisation chez les enfants
Il n’existe pas de donnée disponible pour le traitement del’encéphalopathie hépatique chez l’enfant (nouveau-né à 18 ans).
Utilisation chez la personne âgée
Aucune posologie particulière n’est recommandée.
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatiqueou rénale
Aucune posologie particulière n’est recommandée.
Si vous avez pris plus de LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable que vousn’auriez dû
En cas de surdosage, des diarrhées, une fuite des électrolytes ou desdouleurs abdominales peuvent apparaître. Consultez votre médecin ou votrepharmacien si vous avez pris plus de LACTULOSE BIPHAR que vousn’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable
Si vous oubliez de prendre une dose de LACTULOSE BIPHAR, ne vous inquiétezpas. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable
N’arrêtez pas ou ne changez pas de traitement avant d’avoir consultévotre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LACTULOSEBIPHAR :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)
· diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· flatulence (gaz),
· nausées (envie de vomir),
· vomissements,
· douleur abdominale.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· déséquilibre électrolytique secondaire à la diarrhée.
Une flatulence peut survenir durant les premières semaines de traitement. Enrègle générale, celle-ci disparaît après quelques jours. Lorsque des dosessupérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleursabdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ces cas, la posologiedoit être diminuée.
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibreélectrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pasréfrigérer.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable
· La substance active est :
Lactuloseliquide...........................................................................................................3,335 g
Pour 5 ml
1 ml de solution buvable de LACTULOSE BIPHAR contient 667 mg de lactuloseliquide et 5 ml contient 3,335 g de lactulose liquide.
· LACTULOSE BIPHAR ne contient pas d’excipients. LACTULOSE BIPHAR contientdes résidus issus de la voie de synthèse (voir section 2).
Qu’est-ce que LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaunebrunâtre, limpide, visqueuse. Flacon en plastique de 200 ml, 300 ml, 500 mlet 1000 ml avec un godet en plastique qui comporte les graduations 2,5 ml,5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml et 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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