LACTULOSE BIPHAR 66,5 %, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACTULOSE BIPHAR 66,5%, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..3,335 g

Pour 5 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

LACTULOSE BIPHAR contient des résidus à effet notoire provenant de la voiede synthèse, voir rubrique 4.4.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Liquide incolore à jaune brunâtre, limpide, visqueux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation.

· Traitement de l'encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce médicament peut être pris pur ou dilué.

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas êtregardée dans la bouche pendant une période prolongée. Le godet gradué peutêtre utilisé.

La posologie doit être adaptée à la réponse clinique de chaquepatient.

Dans le cas d’une seule prise quotidienne, celle-ci doit être prise aumême moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boiresuffisamment de liquide pendant la journée.

Constipation

LACTULOSE BIPHAR peut être administré en une ou deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dosed’attaque peut être ajustée pour atteindre une dose d’entretien. Plusieursjours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitementn’agisse.

Encéphalopathie hépatique

Adultes

Traitement d'attaque : 30 à 45 ml 3 à 4 fois par jour.

La posologie doit être adaptée ultérieurement de manière à obtenir 2 à3 selles molles par jour.

Populations particulières :

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du LACTULOSE BIPHAR chez l’enfant (dunouveau-né jusqu’à 18 ans) atteint d’une encéphalopathie hépatiquen’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Population âgée

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucune posologieparti­culière n’est recommandée.

Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucune posologieparti­culière n’est recommandée.

Voie orale.

Le godet gradué doit être utilisé pour administrer la doseappropriée.

4.3. Contre-indications

· Utilisation chez les patients atteints de galactosémie.

· Hypersensibilité à la substance active, ou lactose, galactose, fructoseou sulfite.(voir rubrique 4.4).

· Occlusion, perforation ou risque de perforation gastro-intestinale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de symptômes de douleurs abdominales de cause indéterminée, unexamen doit être réalisé avant le début du traitement afin d’exclure uneperforation ou une obstruction non diagnostiquée ou toute affection/mala­dieprédisposan­te non diagnostiquée.

· Si après plusieurs jours, l’effet thérapeutique est insuffisant, ilfaudrait reconsidérer la posologie et/ou la mise en place de mesuressupplé­mentaires. Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillancemé­dicale est déconseillée.

· La posologie habituellement utilisée dans le traitement de laconstipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques. Laposologie utilisée pour les patients souffrant d’encéphalopathie hépatiqueest habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise enconsidération chez les patients diabétiques.

· La diarrhée éventuellement induite par le lactulose peut entraîner desaltérations de l'équilibre hydro-électrolytique ; ce médicament devra êtreutilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubleshydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de lafonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique associé).

Il faut prendre en compte que le fonctionnement normal du réflexed'exoné­ration peut être entravé pendant le traitement.

Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie desynthèse :

Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant dela voie de synthèse.

Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose ou aufructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

LACTULOSE BIPHAR doit être administré avec précaution chez les patientsintolérants au lactose.

Ce produit contient des sulfites issus de la voie de synthèse.

L'utilisation de laxatifs chez l'enfant doit être exceptionnelle et se fairesous surveillance médicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effetn’est attendu chez la femme enceinte.

LACTULOSE BIPHAR peut être utilisé pendant la grossesse.

L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étantnégligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveaux nés ou lesnourrissons qui sont allaités.

LACTULOSE BIPHAR peut être utilisé pendant l’allaitement.

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effetn’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le lactulose a peu ou n’a pas d'influence sur l'aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des ballonnements peuvent apparaître au cours des premiers jours detraitement. En règle générale, ils disparaissent après quelques jours.Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologierecom­mandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habi­tuellement uniquement en cas d'encéphalopathie porto-systémique), undéséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patientstraités par le lactulose au cours d’études cliniques contrôlées contreplacebo, avec les fréquences indiquées ci-dessous [très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000)].

Le profil de sécurité chez l'enfant devrait être similaire à celui desadultes.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Si la dose est trop élevée, on peut observer :

· Symptômes : diarrhée, fuite d’électrolytes et douleursabdomi­nales.

· Traitement : arrêt du traitement ou réduction de la posologie.Correc­tion des troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienneim­portante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : laxatif osmotique, code ATC : A06D11.

Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques enacides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu coliqueet, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.

Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalise la consistancedes selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon estrétabli.

Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à lasuppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactériesacidop­hiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sousforme ionique par acidification du contenu colique, l’effet purgatif lié àla diminutation du pH colique abaissé ainsi que l'effet osmotique et lamodification du métabolisme bactérien de l'azote en stimulant l'utilisation del'ammoniaque par les bactéries pour la synthèse des protéinesbacté­riennes.

Cependant, dans ce contexte, l'hyperammoniémie ne peut expliquer à elleseule les manifestations neuro-psychiatriques de l'encéphalopathie hépatique.L’am­moniaque peut cependant servir de composé modèle pour d’autressubstances azotées.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteintle colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la florebactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à40 – 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut êtreexcrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chroniquechez différentes espèces montrent que le principe actif est très faiblementtoxique. Les effets observés apparaissent être d'avantage liés à l'effet demasse dans le tractus gastro-intestinal qu'à une activité toxique plusspécifique.

Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de reproductionet de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pasréfrigérer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon blanc opaque (PEHD) de 200 ml, 300 ml, 500 ml et 1000 ml avec unbouchon en polypropylène et un godet gradué en polypropylène qui comporte lesgraduations 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml et 30 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 373 737 9 1 : 200 ml en flacon (PEHD) avec godet(polypro­pylène)

· 34009 373 738 5 2 : 300 ml en flacon (PEHD) avec godet(polypro­pylène)

· 34009 373 739 1 3 : 500 ml en flacon (PEHD) avec godet(polypro­pylène)

· 34009 373 741 6 3 : 1000 ml en flacon (PEHD) avec godet(polypro­pylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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