Résumé des caractéristiques - LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACTULOSE FRESENIUS 670 mg/ml, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 670 mg de lactulose (sous forme de lactulose liquide).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution visqueuse, claire, de couleur incolore à jaunebrunâtre pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Traitement de l'encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution de lactulose peut être administrée pure ou diluée. La dosedoit être ajustée en fonction de la réponse clinique. Le lactulose peut êtreadministré en une seule dose journalière ou divisé jusqu'à trois dosesjournalières à l'aide du bouchon doseur.
La dose unique de lactulose doit être immédiatement avalée et non gardéedans la bouche pendant un long moment.
La posologie doit être ajustée selon les exigences individuelles dupatient. La posologie initiale peut être adaptée individuellement lorsquel'effet du traitement a été obtenu (dose d'entretien). Plusieurs jours detraitement (2–3 jours) peuvent être nécessaires chez certains patients avantque les effets d'un traitement optimal apparaissent. En cas de posologiequotidienne unique, celle-ci doit être prise toujours au même moment de lajournée, par exemple au petit déjeuner. Lors du traitement avec des laxatifs,il est recommandé de boire suffisamment (1,5/2 L/jour, soit 6–8 verres).
Constipation
| Traitement d'attaque | Traitement d'entretien | ||||
| Adultes et adolescents de plus de 14 ans | 15 à 45 ml | correspondant à 10 à 30 g de lactulose | 15 à 30 ml | correspondant à 10 à 20 g de lactulose | |
| Enfants (de 7 à 14 ans) | 15 ml | correspondant à 10 g de lactulose | 10 à 15 ml | correspondant à 7 à 10 g de lactulose | |
| Enfants (de 1 à 6 ans) | 5 à 10 ml | correspondant à 3 à 7 g de lactulose | |||
| Bébés | jusqu'à 5 ml | correspondant à jusqu'à 3 g de lactulose | |||
En cas de diarrhée, la dose doit être réduite.
Traitement de l'encéphalopathie hépatique chez l'adulte:
Commencer avec 30 à 50 ml 3 fois par jour (correspondant à 60 à 100 gde lactulose).
La posologie idéale est celle qui conduit à 2 –3 selles molles par jour,le pH des selles doit se situer entre 5,0 et 5,5.
Enfants:
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pasété établies. Pas de données disponibles.
Chez les sujets âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale ouhépatique, il n'y a pas de recommandation particulière de posologie.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être décidée en fonction des symptômes.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants du produit
· Utilisation chez les patients souffrant de galactosémie
· Maladie inflammatoire intestinale aigüe (rectocolite hémorragique,maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation ou risque deperforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de causeindéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'effet thérapeutique insuffisant après plusieurs jours, uneconsultation médicale est recommandée.
Suite à sa synthèse, le lactulose « Fresenius » peut présenter destraces de sucres (pas plus de 67 mg/ml de lactose, 100 mg/ml de galactose,67 mg/ml d'épilactose, 27 mg/ml de tagatose et 7 mg/ml de fructose). Lelactulose doit être administré avec précaution chez les patients ayant uneintolérance au lactose.
La posologie utilisée pour le traitement la constipation ne devrait pasposer de problèmes chez les diabétiques.
Toutefois des doses plus élevées peuvent être envisagées chez lesdiabétiques pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique. 15 ml delactulose contiennent 42,7 kJ (10,2 kcal) = 0,21 bu.
L'utilisation de laxatifs chez l'enfant doit être exceptionnelle eteffectuée sous contrôle médical.
Le lactulose doit être administré avec précaution chez les nourrissons oules jeunes enfants atteints d'intolérance au fructose d'origine héréditaireautosomale récessive.
Le réflexe de défécation peut être altéré durant le traitement aveclactulose.
Les patients atteints de rares problèmes héréditaires d'intolérance auglucose ou au fructose, un manque de lactase ou une malabsorption deglucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Chez les patients qui présentent le syndrome gastro-cardiaque (syndrome deRoemheld), le lactulose doit seulement être pris après consultation médicale.Si des symptômes comme météorisme ou ballonnements se produisent chez de telspatients après l'ingestion de lactulose, la dose doit être réduite ou letraitement suspendu.
L'utilisation chronique de doses non ajustées ou une mauvaise utilisationpeut entraîner une diarrhée et des troubles de l'équilibreélectrolytique.
Chez les patients âgés ou en mauvaise santé qui prennent du lactulosependant une période supérieure à 6 mois, il est conseillé de contrôlerrégulièrement les électrolytes.
Chez les patients souffrant d'une encéphalopathie hépatique, la prisesimultanée d'autres laxatifs doit être évitée car elle entravel'individualisation de la dose du médicament. De plus, chez ces patients, ilfaut tenir compte du risque de provoquer un déséquilibre électrolytique et,principalement, une hypokaliémie, ce qui pourrait aggraverl'encéphalopathie.
Lors de la thérapie avec des laxatifs, il est recommandé de boiresuffisamment (1,5/2 L/jour, soit 6–8 verres).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Le lactulose peut augmenter la perte de potassium induite par d'autresmédicaments (comme les diurétiques thiazidiques, les glucocorticoïdes etl'amphotéricine B). Cette perte de potassium peut augmenter la toxicité desglycosides cardiaques (i.e. digitaliques).
La valeur du pH dans le colon diminue lorsque la dose augmente. Parconséquent, les médicaments qui sont libérés dans le colon en fonction de lavaleur du pH (par exemple 5-ASA) peuvent être inactivés.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données limitées chez des patientes enceintes ne révèlent pas demalformation ni de toxicité pour le fœtus ou le nourrisson. Les études surles animaux n'indiquent aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse,le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développementpostnatal (voir rubrique 5.3).
L'utilisation de LACTULOSE FRESENIUS peut être envisagée durant lagrossesse si nécessaire.
Allaitement
Le LACTULOSE FRESENIUS peut être utilisé durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Le lactulose n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitudeà conduire ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des flatulences peuvent se produire durant les tout premiers jours detraitement. En règle générale ceci disparaît en quelques jours. Lorsque desdosages plus élevés que ceux recommandés ont utilisés, des douleursabdominales ou des diarrhées peuvent se produire. Dans ce cas le dosage doitêtre diminué.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents (≥ 1/10): flatulence, douleur abdominale.
Fréquents (≥ 1/100 et <1/10): nausée et vomissements; si la dose esttrop forte, diarrhée.
Investigations
Déséquilibre électrolytique dû à la diarrhée.
4.9. Surdosage
Si la dose est trop élevée, il peut se produire les symptômessuivants:
Diarrhée et douleur abdominale.
Traitement: interruption du traitement ou diminution de la dose. Une perteimportante de liquides en raison de la diarrhée ou de vomissement peutnécessiter une correction des électrolytes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE.
Code ATC: A06AD11.
Le lactulose est un disaccharide formé de D-galactose et de fructose. Dansle colon, le lactulose est métabolisé par les enzymes bactériennes en acidegras à courte chaîne principalement d'acide lactique et acétique ainsi qu'enméthane et hydrogène. Cet effet conduit à une diminution des valeurs de pH età une augmentation de la pression osmotique dans le colon. Ceci provoque unestimulation du péristaltisme et une augmentation du contenu aqueux dansles fèces.
Une dose plus élevée de lactulose provoque une diminution de la valeur dupH, ce qui se traduit par une augmentation de la concentration de H+ et par undéplacement de l'NH3 (absorbable) en NH4+ (non absorbable). L'excrétionazotée dans les fèces est accélérée. Cet effet peut être utilisé pour letraitement de l'hyperammoniémie. Dans le traitement de l'encéphalopathiehépatique, le lactulose réduit la concentration de NH3 dans le sang d'environ25–50 %.
Un pH plus faible dans le côlon entraîne la disparition des bactériesprotéolytiques qui interviennent dans la formation de l'ammoniaque. Unediminution du pH est induite en augmentant la concentration de bactériesacidophiles (par ex. les lactobacilles). Un pH réduit et l'effet osmotiquenettoient le côlon, ce qui stimule l'utilisation de l'ammoniaque par labactérie pour la synthèse des protéines bactériennes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose est pratiquement non absorbé car, chez l'homme, il n'y a pas dedisaccharidase correspondante disponible dans le tractus intestinal supérieur.N'étant pas absorbé ainsi, il parvient au colon inchangé. Il est alorsmétabolisé par la flore bactérienne intestinale. Le métabolisme est accomplià des doses allant jusqu'à 25–50 g ou 40–75 mL; à des doses supérieures,une proportion peut être excrétée sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques basées sur les études de toxicitéd'une dose unique ou de dose répétée n'ont montré aucun risque chez l'homme.Une étude à long terme sur l'animal n'a démontré aucun potentieltumorigène. Le lactulose n'a pas démontré d'effet tératogène chez lasouris, le rat ou le lapin. Après administration orale, la toxicitésystémique n'est pas considérée comme due aux propriétés pharmacologiqueset pharmacocinétiques du lactulose.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Conserver le flacon soigneusement fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, ou 500 ml en flacon (verre brun de typeIII). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, ou 500 ml en flacon (PET brun). Boîtede 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
1000 ml en flacon (PET brun). Boîte de 6 avec gobelet doseur(Polypropylène).
1000 ml en flacon (verre brun de type III). Boîte de 6 avec gobelet doseur(Polypropylène).
100 ml, 200 ml, 300 ml, ou 500 ml en flacon (PET blanc). Boîte de10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
1000 ml en flacon (PET blanc). Boîte de 6 avec gobelet doseur(Polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36
A-8055 GRAZ
AUTRICHE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 496 674–5 ou 34009 496 674 5 1: 100 ml en flacon (verre brun de typeIII). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 675–1 ou 34009 496 675 1 2: 200 ml en flacon (verre brun de typeIII). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 676–8 ou 34009 496 676 8 0: 250 ml en flacon (verre brun de typeIII). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 677–4 ou 34009 496 677 4 1: 300 ml en flacon (verre brun de typeIII). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 678–0 ou 34009 496 678 0 2: 500 ml en flacon (verre brun de typeIII). Boîte de 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 679–7 ou 34009 496 679 7 0: 1000 ml en flacon (PET brun). Boîtede 6 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 680–5 ou 34009 496 680 5 2: 100 ml en flacon (PET blanc). Boîtede 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 681–1 ou 34009 496 681 1 3: 200 ml en flacon (PET blanc). Boîtede 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 683–4 ou 34009 496 683 4 2: 300 ml en flacon (PET blanc). Boîtede 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 684–0 ou 34009 496 684 0 3: 500 ml en flacon (PET blanc). Boîtede 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 685–7 ou 34009 496 685 7 1: 1000 ml en flacon (PET blanc).Boîte de 6 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 941–3 ou 34009 496 941 3 6: 100 ml en flacon (PET brun). Boîtede 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 943–6 ou 34009 496 943 6 5: 200 ml en flacon (PET brun). Boîtede 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 944–2 ou 34009 496 944 2 6: 250 ml en flacon (PET brun). Boîtede 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 945–9 ou 34009 496 945 9 4: 300 ml en flacon (PET brun). Boîtede 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 946–5 ou 34009 496 946 5 5: 500 ml en flacon (PET brun). Boîtede 10 avec gobelet doseur (Polypropylène).
· 496 947–1 ou 34009 496 947 1 6: 1000 ml en flacon (verre brun detype III). Boîte de 6 avec gobelet doseur (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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