Résumé des caractéristiques - LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LACTULOSE ZENTIVA 10 g, solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose.............................................................................................................................10,00 g
Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m) avec 0,1 % (m/m)de sorbate de potassium
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
Le coin du sachet de LACTULOSE ZENTIVA 10 g doit être déchiré et lecontenu pris immédiatement.
La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas êtregardée dans la bouche pendant une période prolongée.
PosologieLa posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
Dans le cas d’une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbéeau même moment, par exemple lors du petit déjeuner.
Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boiresuffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant lajournée.
ConstipationLACTULOSE ZENTIVA 10 g peut être administré en une ou deux prisespar jour.
Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dosed’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieursjours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitementn‘agisse.
La posologie est en moyenne:
Adultes et adolescents:
· traitement d'attaque: 1 à 3 sachets-doses par jour.
· traitement d'entretien:1 à 2 sachets-doses par jour.
Enfants de 7 à 14 ans:
· traitement d'attaque: 1 sachet-dose par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans,LACTULOSE ZENTIVA 10 g flacon doit être utilisé.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles mollespar jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou depré-coma:
o lavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets-doses dilués dansde l'eau.
o lavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets-doses dans 1 litre d'eautiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut-être répété si nécessaire12 heures après.
· traitement de relais: 1 à 2 sachets-doses, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas étéétablis. Aucune donnée n’est disponible.
Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique
Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ouhépatique aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’expositionau lactulose est négligeable.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Syndrome occlusif ou subocclusif.
· Perforation digestive ou suspicion de perforation.
· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie deCrohn, rectocolite hémorragique).
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale estdéconseillée.
La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipationn’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml desolution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origineglucidique.
La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopathiehépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiterd’être prise en considération chez les patients diabétiques.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaiseutilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l’équilibrehydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence.Chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques(tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ouhépatique, ou recevant un diurétique).
En raison de la présence de galactose et de lactose, ce médicament estcontre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome demalabsorption du glucose et de galactose ou de déficit en lactase.
Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire „sans potassium“.
Population pédiatriqueChez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effetn’est attendu chez la femme enceinte.
LACTULOSE ZENTIVA 10 g peut être utilisé pendant la grossesse.
AllaitementL’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étantnégligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou lesnourrissons qui sont allaités.
LACTULOSE ZENTIVA 10 g peut être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéAucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose estfaible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
LACTULOSE ZENTIVA 10 g n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ilsdisparaissent après quelques jours.
Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à laposologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuventapparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voirrubrique 4.9).
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), undéséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonctiondes différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare((≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquenceindéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| MedDRA SOC | Catégorie de fréquence | ||
| Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | |
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée | Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissement | |
| Investigations | Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée | ||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes :Diarrhée et douleurs abdominales.
Traitement :Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuelstroubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importantesecondaire à la diarrhée et aux vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, CodeATC : A06AD11.
Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques enacides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu coliqueet, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.
Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistancedes selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon estrétabli.
Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à lasuppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactériesacidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sousforme ionique par acidification du contenu colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteintle colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la florebactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à40 – 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut êtreexcrétée sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chroniquechez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblementtoxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à l’effet dela masse dans le tractus gastro-intestinal qu’à une activité toxique plusspécifique.
Aucun effet indésirable n’a été observé lors des études dereproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbate de potassium (E 202), arôme pomme (acétate d'éthyle, alcooléthylique, acétate d'isobutyle, butyrate d'éthyle, vanilline).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE). Boîtes de 12, 14, 16, 20,24 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 376 9 1 : 12 sachet(s)-dose(s) polyester aluminiumpolyéthylène de 15 ml.
· 34009 358 377 5 2 : 14 sachet(s)-dose(s) polyester aluminiumpolyéthylène de 15 ml.
· 34009 358 378 1 3 :16 sachet(s)-dose(s) polyester aluminiumpolyéthylène de 15 ml.
· 34009 367 460 9 1 : 20 sachet(s)-dose(s) polyester aluminiumpolyéthylène de 15 ml.
· 34009 358 381 2 4 : 24 sachet(s)-dose(s) polyester aluminiumpolyéthylène de 15 ml.
· 34009 563 727 4 4 : 100 sachet(s)-dose(s) polyester aluminiumpolyéthylène de 15 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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